80 歳以上の DLBCL 患者に対する第一選択療法としてのレナリドミドとリツキシマブの併用 (R2DLBCL80)
2020年11月5日 更新者：Wenyu Li、Guangdong Provincial People's Hospital
びまん性大細胞型B細胞リンパ腫の80歳以上の高齢患者におけるフロントライン治療としてのレナリドミドとリツキシマブの併用
びまん性大細胞型 B 細胞性リンパ腫の約 40% は再発または難治性であり、年齢は DLBCL の予後因子です。
この研究では、未治療の DLBCL を有する 80 歳以上の高齢患者におけるレナリドミドとリツキシマブの併用の安全性と有効性を調査することを目的としました。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
20
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Xinmiao Jiang
- 電話番号：（+86）20-83827812
- メール：296260860@qq.com
研究場所
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国、510080
- 募集
- Guangdong Provincial People's Hospital
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コンタクト：
- Xinmiao Jiang
- 電話番号：+86 20 81884713-80631
- メール：296260860@qq.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
80年歳以上 (高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢≧80歳；
- ECOG スコア 0-2；
- 病理学的に確認された CD20+ DLBCL で未治療。
- 12週間以上の期待余命;
- 錠剤を飲み込むことができます。
- GFR (Cockcroft-Gault による) ≥30 ml/分;
- -研究に参加するための書面によるインフォームドコンセントに署名できます。
除外基準:
- 中枢神経系の関与;
- 他の悪性腫瘍（適切に治療された非黒色腫皮膚癌を除く）;他のがんを患っているが、5 年以上無病である患者は、この研究に参加できます。
- グレード2以上の末梢神経障害を伴う;
- -過去8週間にわたる不安定狭心症または心筋梗塞を含む心臓病;
- 28 日以内に生ワクチンを接種した。
- HIV陽性;
- 血栓症;
- GFR<30 mL/分;
- リツキシマブまたはレナリドマイドの適用に適していないその他の条件。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：レナリドミドとリツキシマブの併用
リツキシマブ 375 mg/m2 i.v d1 q28d； レナリドミド 10mg Po. d1-21 q28d.
6 サイクル後、CR または PR を得た患者は、24 か月目までレナリドミドの維持を続けます。
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レナリドマイドとリツキシマブが記載されているように分配され、有効性と安全性に関するパラメーターも取得されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ORR
時間枠：24ヶ月
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全体の回答率
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24ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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CR
時間枠：24ヶ月
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完全な応答
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24ヶ月
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OS
時間枠：治療日から何らかの原因による死亡日まで、最大5年間評価
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全生存
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治療日から何らかの原因による死亡日まで、最大5年間評価
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PFS
時間枠：治療日から最初に病状進行が記録された日または何らかの原因による死亡日までのいずれか早い方で、最大 5 年間評価
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無増悪生存
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治療日から最初に病状進行が記録された日または何らかの原因による死亡日までのいずれか早い方で、最大 5 年間評価
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年10月23日
一次修了 (予想される)
2022年12月31日
研究の完了 (予想される)
2023年3月31日
試験登録日
最初に提出
2020年11月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年11月5日
最初の投稿 (実際)
2020年11月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年11月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年11月5日
最終確認日
2020年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。