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Lenalidomid in Kombination mit Rituximab als Erstlinientherapie für DLBCL-Patienten im Alter von über 80 Jahren (R2DLBCL80)

5. November 2020 aktualisiert von: Wenyu Li, Guangdong Provincial People's Hospital

Lenalidomid in Kombination mit Rituximab als Erstlinientherapie bei älteren Patienten über 80 Jahren mit diffusem großzelligem B-Zell-Lymphom

Etwa 40 % des diffusen großzelligen B-Zell-Lymphoms erleiden einen Rückfall oder sind refraktär, das Alter ist ein prognostischer Faktor für DLBCL, da ältere Patienten nicht in der Lage sind, eine Standardbehandlung zu erhalten, die Prognose älterer Patienten schlecht ist, insbesondere bei Patienten über 80 Jahren. In dieser Studie wollten wir die Sicherheit und Wirksamkeit der Kombination von Lenalidomid und Rituximab bei älteren Patienten im Alter von ≥ 80 Jahren mit unbehandeltem DLBCL untersuchen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

20

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Xinmiao Jiang
  • Telefonnummer: （+86）20-83827812
  • E-Mail: 296260860@qq.com

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510080
        • Rekrutierung
        • Guangdong Provincial People's Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

80 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter ≧ 80 Jahre;
  2. ECOG-Score 0-2；
  3. unbehandelt mit pathologisch bestätigtem CD20+ DLBCL;
  4. erwartete Lebenserwartung von ≥ 12 Wochen;
  5. in der Lage, Tabletten zu schlucken;
  6. GFR (nach Cockcroft-Gault) ≥ 30 ml/min;
  7. kann eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

  1. mit ZNS-Beteiligung;
  2. mit anderen malignen Erkrankungen (ausgenommen angemessen behandeltes Nicht-Melanom-Hautkarzinom); Patienten mit anderen Krebsarten, die seit ≥5 Jahren krankheitsfrei sind, können an dieser Studie teilnehmen;
  3. mit peripherer Neuropathie ≥ Grad 2;
  4. mit Kardiopathie einschließlich instabiler Angie oder Myokardinfarkt in den letzten 8 Wochen;
  5. Lebendimpfstoff innerhalb von 28 Tagen erhalten;
  6. HIV-positiv;
  7. Thrombose;
  8. GFR < 30 ml/min;
  9. andere Bedingungen, die für die Anwendung von Rituximab oder Lenalidomid nicht geeignet sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Lenalidomid in Kombination mit Rituximab
Rituximab 375 mg/m2 i.v. d1 q28d； Lenalidomid 10 mg p.o. d1-21 q28d. Nach 6 Zyklen erhalten Patienten mit CR oder PR die Lenalidomid-Erhaltungstherapie bis zum 24. Monat.
Arzneimittel: Lenalidomid in Kombination mit Rituximab
Lenalidomid und Rituximab werden wie beschrieben verabreicht, Parameter zur Wirksamkeit und Sicherheit werden ebenfalls erhoben.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
ORR
Zeitfenster: 24 Monate
Gesamtantwortquote
24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
CR
Zeitfenster: 24 Monate
Vollständige Antwort
24 Monate
Betriebssystem
Zeitfenster: vom Datum der Behandlung bis zum Datum des Todes jeglicher Ursache, bewertet bis zu 5 Jahren
Gesamtüberleben
vom Datum der Behandlung bis zum Datum des Todes jeglicher Ursache, bewertet bis zu 5 Jahren
PFS
Zeitfenster: vom Datum der Behandlung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 5 Jahren
Progressionsfreies Überleben
vom Datum der Behandlung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 5 Jahren

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Guangdong Provincial People's Hospital

Mitarbeiter

Guangzhou First People's Hospital
Foshan First People's Hospital
Huizhou Municipal Central Hospital
Shantou Central Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. Oktober 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. März 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. November 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. November 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. November 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. November 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. November 2020

Zuletzt verifiziert

1. November 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2020099H

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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