Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lenalidomidi yhdistettynä rituksimabiin etulinjan hoitona yli 80-vuotiaille DLBCL-potilaille (R2DLBCL80)

torstai 5. marraskuuta 2020 päivittänyt: Wenyu Li, Guangdong Provincial People's Hospital

Lenalidomidi yhdistettynä rituksimabiin etulinjan hoitona iäkkäillä yli 80-vuotiailla potilailla, joilla on diffuusi suuri B-soluinen lymfooma

Noin 40 % diffuusi suurten B-solujen lymfoomasta uusiutuu tai on refraktaarinen, ikä on DLBCL:n prognostinen tekijä, koska iäkkäät potilaat eivät pysty saamaan standardihoitoa, iäkkäiden potilaiden ennuste on huono erityisesti yli 80-vuotiaiden. Tässä tutkimuksessa pyrimme tutkimaan lenalidomidin ja rituksimabin yhdistelmän turvallisuutta ja tehoa iäkkäillä ≥ 80-vuotiailla potilailla, joilla on hoitamaton DLBCL.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

20

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Xinmiao Jiang
  • Puhelinnumero: （+86）20-83827812
  • Sähköposti: 296260860@qq.com

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510080
        • Rekrytointi
        • Guangdong Provincial People's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Xinmiao Jiang
          • Puhelinnumero: +86 20 81884713-80631
          • Sähköposti: 296260860@qq.com

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

80 vuotta ja vanhemmat (Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä ≧ 80 vuotta;
  2. ECOG-pisteet 0-2；
  3. hoitamaton patologisesti varmistetun CD20+ DLBCL:n kanssa;
  4. odotettu elinajanodote ≥ 12 viikkoa;
  5. pystyvät nielemään tabletteja;
  6. GFR (Cockcroft-Gault) ≥30 ml/min;
  7. voi allekirjoittaa kirjallisen tietoisen suostumuksen osallistua tutkimukseen.

Poissulkemiskriteerit:

  1. keskushermoston osallisuuden kanssa;
  2. muiden pahanlaatuisten kasvainten kanssa (ei mukaan lukien asianmukaisesti hoidettu ei-melanooma-kutaneum-syöpä); tähän tutkimukseen voivat osallistua potilaat, joilla on muuta syöpää, mutta jotka eivät ole olleet taudista 5 vuoden ajan;
  3. joilla on ≥ asteen 2 perifeerinen neuropatia;
  4. kardiopatia, mukaan lukien epästabiili angia tai sydäninfarkti viimeisten 8 viikon aikana;
  5. saanut elävän rokotteen 28 päivän sisällä.;
  6. HIV-positiivinen;
  7. tromboosi;
  8. GFR < 30 ml/min;
  9. muut olosuhteet, jotka eivät sovellu rituksimabin tai lenalidomidin käyttöön.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: lenalidomidi yhdistettynä rituksimabiin
Rituksimabi 375 mg/m2 i.v d1 q28d； Lenalidomidi 10mg Po. d1-21 q28d. Kuuden syklin jälkeen CR- tai PR-potilaat jatkavat Lenalidomide-ylläpitohoitoa 24. kuukauteen asti.
Lääke: lenalidomidi yhdistettynä rituksimabiin
lenalidomidi ja rituksimabi jaetaan kuvatulla tavalla, ja saadaan myös tehoa ja turvallisuutta koskevat parametrit.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
ORR
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Yleinen vastausprosentti
24 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
CR
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Täydellinen vastaus
24 kuukautta
OS
Aikaikkuna: hoitopäivästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, arvioituna enintään 5 vuotta
Kokonaisselviytyminen
hoitopäivästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, arvioituna enintään 5 vuotta
PFS
Aikaikkuna: hoitopäivästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 5 vuotta
Etenemisvapaa selviytyminen
hoitopäivästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 5 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Guangdong Provincial People's Hospital

Yhteistyökumppanit

Guangzhou First People's Hospital
Foshan First People's Hospital
Huizhou Municipal Central Hospital
Shantou Central Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 23. lokakuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 31. joulukuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 31. maaliskuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 5. marraskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 5. marraskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 10. marraskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 10. marraskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 5. marraskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. marraskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2020099H

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa