80세 이상의 DLBCL 환자를 위한 최일선 치료제로서 레날리도마이드와 리툭시맙 병용 (R2DLBCL80)
2020년 11월 5일 업데이트: Wenyu Li, Guangdong Provincial People's Hospital
미만성 거대 B 세포 림프종을 앓고 있는 80세 이상의 고령 환자의 최일선 요법으로 레날리도마이드와 리툭시맙을 병용
미만성 거대 B 세포 림프종의 약 40%는 재발하거나 불응성이며, 연령은 DLBCL의 예후 인자이며, 노인 환자는 표준 치료를 받을 수 없기 때문에 노인 환자의 예후는 특히 80세 이상인 경우 좋지 않습니다.
이 연구에서 우리는 치료되지 않은 DLBCL이 있는 80세 이상의 노인 환자에서 레날리도마이드와 리툭시맙 병용의 안전성과 효능을 조사하는 것을 목표로 했습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
20
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Xinmiao Jiang
- 전화번호: （+86）20-83827812
- 이메일: 296260860@qq.com
연구 장소
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, 중국, 510080
- 모병
- Guangdong Provincial People's Hospital
-
연락하다:
- Xinmiao Jiang
- 전화번호: +86 20 81884713-80631
- 이메일: 296260860@qq.com
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
80년 이상 (고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 연령≧80세 ;
- ECOG 점수 0-2;
- 병리학적으로 확인된 CD20+ DLBCL로 치료되지 않음;
- 기대 수명 ≥ 12주;
- 정제를 삼킬 수 있음;
- GFR(Cockcroft-Gault에 의해)≥30 ml/min;
- 연구 참여에 대한 서면 동의서에 서명할 수 있습니다.
제외 기준:
- CNS 관련;
- 다른 악성 종양(적절하게 치료된 비흑색종 피부 암종은 포함하지 않음); 다른 암이 있지만 ≥5년 동안 질병이 없는 환자가 이 연구에 참여할 수 있습니다.
- ≥ 등급 2 말초 신경병증;
- 지난 8주 동안 불안정한 협심증 또는 심근 경색증을 포함한 심장병이 있는 경우;
- 28일 이내에 생백신을 맞았습니다.;
- HIV 양성;
- 혈전증;
- GFR < 30mL/분;
- 리툭시맙 또는 레날리도마이드 적용에 적합하지 않은 기타 조건.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 레날리도마이드와 리툭시맙 병용
리툭시맙 375 mg/m2 i.v d1 q28d; 레날리도마이드 10mg Po. d1-21 q28d.
6주기 후 CR 또는 PR을 얻은 환자는 24개월까지 Lenalidomide 유지 관리를 계속합니다.
|
lenalidomide 및 rituximab은 설명된 대로 분배되며 효능 및 안전성에 관한 매개변수도 얻습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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ORR
기간: 24개월
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전체 응답률
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24개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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CR
기간: 24개월
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완전한 응답
|
24개월
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운영체제
기간: 치료일로부터 모든 원인으로 인한 사망일까지, 최대 5년 평가
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전반적인 생존
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치료일로부터 모든 원인으로 인한 사망일까지, 최대 5년 평가
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PFS
기간: 치료 날짜부터 처음 문서화된 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지, 최대 5년 평가
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무진행 생존
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치료 날짜부터 처음 문서화된 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지, 최대 5년 평가
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 10월 23일
기본 완료 (예상)
2022년 12월 31일
연구 완료 (예상)
2023년 3월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 11월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 11월 5일
처음 게시됨 (실제)
2020년 11월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 11월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 11월 5일
마지막으로 확인됨
2020년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2020099H
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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