Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A lenalidomid rituximabbal kombinálva elsővonalbeli terápiaként 80 év feletti DLBCL-betegek számára (R2DLBCL80)

2020. november 5. frissítette: Wenyu Li, Guangdong Provincial People's Hospital

Rituximabbal kombinált lenalidomid elsővonalbeli terápiaként diffúz nagy B-sejtes limfómában szenvedő idős, 80 év feletti betegeknél

A diffúz nagy B-sejtes lymphomák kb. 40%-a visszaesik vagy refrakter, az életkor a DLBCL prognosztikai tényezője, mivel az idős betegek nem részesülhetnek standard kezelésben, az idős betegek prognózisa különösen a 80 év felettiek esetében rossz. Ebben a vizsgálatban a lenalidomid és a rituximab kombinációjának biztonságosságát és hatékonyságát kívántuk megvizsgálni 80 év feletti, kezeletlen DLBCL-ben szenvedő idős betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

20

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

  • Név: Xinmiao Jiang
  • Telefonszám: （+86）20-83827812
  • E-mail: 296260860@qq.com

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kína, 510080
        • Toborzás
        • Guangdong Provincial People's Hospital
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

80 év és régebbi (Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Életkor≧80 év;
  2. ECOG pontszám 0-2；
  3. kórosan igazolt CD20+ DLBCL-lel kezeletlen;
  4. várható élettartam ≥ 12 hét;
  5. képes lenyelni a tablettákat;
  6. GFR (Cockcroft-Gault) ≥30 ml/perc;
  7. írásos beleegyezését írhatja alá a vizsgálatban való részvételhez.

Kizárási kritériumok:

  1. központi idegrendszeri érintettséggel;
  2. egyéb rosszindulatú daganatokkal (kivéve a megfelelően kezelt nem melanoma cutaneum carcinomát); ebbe a vizsgálatba más rákos megbetegedésben szenvedő, de ≥5 éven át betegségmentes betegek is részt vehetnek;
  3. ≥ 2. fokozatú perifériás neuropátia esetén;
  4. cardiopathia, beleértve instabil angiát vagy szívinfarktust az elmúlt 8 hétben;
  5. élő vakcinát kapott 28 napon belül.;
  6. HIV-pozitív;
  7. trombózis;
  8. GFR <30 ml/perc;
  9. egyéb körülmények, amelyek nem alkalmasak a rituximab vagy lenalidomid alkalmazására.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: lenalidomid rituximabbal kombinálva
Rituximab 375 mg/m2 i.v d1 q28d； Lenalidomid 10mg Po. d1-21 q28d. 6 ciklus után a CR-t vagy PR-t kapott betegek a Lenalidomide-kezelést a 24. hónapig folytatják.
Drog: lenalidomid rituximabbal kombinálva
A lenalidomidot és a rituximabot a leírtak szerint felhígítjuk, a hatásossági és biztonságossági paramétereket is megkapjuk.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
ORR
Időkeret: 24 hónap
Általános válaszadási arány
24 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
CR
Időkeret: 24 hónap
Teljes válasz
24 hónap
OS
Időkeret: a kezelés időpontjától a bármilyen okból bekövetkezett halálesetig, legfeljebb 5 évig
Általános túlélés
a kezelés időpontjától a bármilyen okból bekövetkezett halálesetig, legfeljebb 5 évig
PFS
Időkeret: a kezelés időpontjától az első dokumentált progresszió vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozás időpontjáig, attól függően, hogy melyik következett be előbb, legfeljebb 5 évig
Progressziómentes túlélés
a kezelés időpontjától az első dokumentált progresszió vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozás időpontjáig, attól függően, hogy melyik következett be előbb, legfeljebb 5 évig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Guangdong Provincial People's Hospital

Együttműködők

Guangzhou First People's Hospital
Foshan First People's Hospital
Huizhou Municipal Central Hospital
Shantou Central Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. október 23.

Elsődleges befejezés (Várható)

2022. december 31.

A tanulmány befejezése (Várható)

2023. március 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. november 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. november 5.

Első közzététel (Tényleges)

2020. november 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. november 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. november 5.

Utolsó ellenőrzés

2020. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2020099H

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel