- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04622579
Lenalidomide in combinazione con rituximab come terapia di prima linea per i pazienti con DLBCL di età superiore a 80 anni (R2DLBCL80)
5 novembre 2020 aggiornato da: Wenyu Li, Guangdong Provincial People's Hospital
Lenalidomide in combinazione con rituximab come terapia di prima linea nei pazienti anziani di età superiore a 80 anni con linfoma diffuso a grandi cellule B
Circa il 40% del linfoma diffuso a grandi cellule B recidiva o è refrattario, l'età è un fattore prognostico del DLBCL, poiché i pazienti anziani non sono in grado di ricevere un trattamento standard, la prognosi dei pazienti anziani è infausta, specialmente quelli di età superiore a 80 anni.
In questo studio, abbiamo mirato a indagare la sicurezza e l'efficacia della combinazione di lenalidomide e rituximab in pazienti anziani di età ≥ 80 anni con DLBCL non trattato.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
20
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Xinmiao Jiang
- Numero di telefono: (+86)20-83827812
- Email: 296260860@qq.com
Luoghi di studio
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Cina, 510080
- Reclutamento
- Guangdong Provincial People's Hospital
-
Contatto:
- Xinmiao Jiang
- Numero di telefono: +86 20 81884713-80631
- Email: 296260860@qq.com
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
80 anni e precedenti (Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età≧80 anni;
- Punteggio ECOG 0-2;
- non trattato con CD20+ DLBCL patologicamente confermato;
- aspettativa di vita attesa di ≥ 12 settimane;
- in grado di deglutire compresse;
- GFR(di Cockcroft-Gault)≥30 ml/min;
- può firmare il consenso informato scritto per partecipare allo studio.
Criteri di esclusione:
- con coinvolgimento del SNC;
- con altri tumori maligni (escluso il carcinoma cutaneo non melanoma adeguatamente trattato); i pazienti con altri tumori ma liberi da malattia da ≥5 anni possono entrare in questo studio;
- con neuropatia periferica di grado ≥ 2;
- con cardiopatia inclusa angia instabile o infarto del miocardio nelle ultime 8 settimane;
- ricevuto vaccino vivo entro 28 giorni.;
- sieropositivo;
- trombosi ;
- VFG<30 ml/min;
- altre condizioni non idonee per l'applicazione di rituximab o lenalidomide.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: lenalidomide in combinazione con rituximab
Rituximab 375 mg/m2 i.v d1 q28d; Lenalidomide 10 mg PO. d1-21 q28d.
Dopo 6 cicli, i pazienti che hanno ottenuto CR o PR continueranno con il mantenimento con Lenalidomide fino al 24° mese.
|
lenalidomide e rituximab sono diluiti come descritto, si ottengono anche i parametri relativi all'efficacia e alla sicurezza.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
ORR
Lasso di tempo: 24 mesi
|
Tasso di risposta complessivo
|
24 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
CR
Lasso di tempo: 24 mesi
|
Risposta completa
|
24 mesi
|
Sistema operativo
Lasso di tempo: dalla data del trattamento fino alla data del decesso per qualsiasi causa, accertato fino a 5 anni
|
Sopravvivenza globale
|
dalla data del trattamento fino alla data del decesso per qualsiasi causa, accertato fino a 5 anni
|
PFS
Lasso di tempo: dalla data del trattamento fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 5 anni
|
Sopravvivenza libera da progressione
|
dalla data del trattamento fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 5 anni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
23 ottobre 2020
Completamento primario (Anticipato)
31 dicembre 2022
Completamento dello studio (Anticipato)
31 marzo 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
5 novembre 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 novembre 2020
Primo Inserito (Effettivo)
10 novembre 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
10 novembre 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 novembre 2020
Ultimo verificato
1 novembre 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del sistema immunitario
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Malattie linfoproliferative
- Malattie linfatiche
- Disturbi immunoproliferativi
- Linfoma non Hodgkin
- Linfoma
- Linfoma, cellule B
- Linfoma, a grandi cellule B, diffuso
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti antireumatici
- Agenti antineoplastici
- Fattori immunologici
- Agenti antineoplastici, immunologici
- Inibitori dell'angiogenesi
- Agenti di modulazione dell'angiogenesi
- Sostanze per la crescita
- Inibitori della crescita
- Lenalidomide
- Rituximab
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2020099H
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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