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Lenalidomide in combinazione con rituximab come terapia di prima linea per i pazienti con DLBCL di età superiore a 80 anni (R2DLBCL80)

5 novembre 2020 aggiornato da: Wenyu Li, Guangdong Provincial People's Hospital

Lenalidomide in combinazione con rituximab come terapia di prima linea nei pazienti anziani di età superiore a 80 anni con linfoma diffuso a grandi cellule B

Circa il 40% del linfoma diffuso a grandi cellule B recidiva o è refrattario, l'età è un fattore prognostico del DLBCL, poiché i pazienti anziani non sono in grado di ricevere un trattamento standard, la prognosi dei pazienti anziani è infausta, specialmente quelli di età superiore a 80 anni. In questo studio, abbiamo mirato a indagare la sicurezza e l'efficacia della combinazione di lenalidomide e rituximab in pazienti anziani di età ≥ 80 anni con DLBCL non trattato.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

20

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Xinmiao Jiang
  • Numero di telefono: (+86)20-83827812
  • Email: 296260860@qq.com

Luoghi di studio

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510080
        • Reclutamento
        • Guangdong Provincial People's Hospital
        • Contatto:
          • Xinmiao Jiang
          • Numero di telefono: +86 20 81884713-80631
          • Email: 296260860@qq.com

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

80 anni e precedenti (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età≧80 anni;
  2. Punteggio ECOG 0-2;
  3. non trattato con CD20+ DLBCL patologicamente confermato;
  4. aspettativa di vita attesa di ≥ 12 settimane;
  5. in grado di deglutire compresse;
  6. GFR(di Cockcroft-Gault)≥30 ml/min;
  7. può firmare il consenso informato scritto per partecipare allo studio.

Criteri di esclusione:

  1. con coinvolgimento del SNC;
  2. con altri tumori maligni (escluso il carcinoma cutaneo non melanoma adeguatamente trattato); i pazienti con altri tumori ma liberi da malattia da ≥5 anni possono entrare in questo studio;
  3. con neuropatia periferica di grado ≥ 2;
  4. con cardiopatia inclusa angia instabile o infarto del miocardio nelle ultime 8 settimane;
  5. ricevuto vaccino vivo entro 28 giorni.;
  6. sieropositivo;
  7. trombosi ;
  8. VFG<30 ml/min;
  9. altre condizioni non idonee per l'applicazione di rituximab o lenalidomide.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: lenalidomide in combinazione con rituximab
Rituximab 375 mg/m2 i.v d1 q28d; Lenalidomide 10 mg PO. d1-21 q28d. Dopo 6 cicli, i pazienti che hanno ottenuto CR o PR continueranno con il mantenimento con Lenalidomide fino al 24° mese.
lenalidomide e rituximab sono diluiti come descritto, si ottengono anche i parametri relativi all'efficacia e alla sicurezza.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
ORR
Lasso di tempo: 24 mesi
Tasso di risposta complessivo
24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
CR
Lasso di tempo: 24 mesi
Risposta completa
24 mesi
Sistema operativo
Lasso di tempo: dalla data del trattamento fino alla data del decesso per qualsiasi causa, accertato fino a 5 anni
Sopravvivenza globale
dalla data del trattamento fino alla data del decesso per qualsiasi causa, accertato fino a 5 anni
PFS
Lasso di tempo: dalla data del trattamento fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 5 anni
Sopravvivenza libera da progressione
dalla data del trattamento fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 ottobre 2020

Completamento primario (Anticipato)

31 dicembre 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

31 marzo 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 novembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 novembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

10 novembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 novembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 novembre 2020

Ultimo verificato

1 novembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Linfoma diffuso a grandi cellule B

  • Medical College of Wisconsin
    University of Wisconsin, Madison; Amgen
    Reclutamento
    Leucemia linfoblastica acuta a cellule B | Leucemia linfoblastica acuta infantile a cellule B | B-Cell ALL, Infanzia
    Stati Uniti
3
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