Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Lenalidomid v kombinaci s rituximabem jako léčba první linie pro pacienty s DLBCL ve věku nad 80 let (R2DLBCL80)

5. listopadu 2020 aktualizováno: Wenyu Li, Guangdong Provincial People's Hospital

Lenalidomid v kombinaci s rituximabem jako léčba první linie u starších pacientů ve věku nad 80 let s difuzním velkobuněčným B lymfomem

Asi 40 % difuzního velkobuněčného B lymfomu relabuje nebo je refrakterní, věk je prognostickým faktorem DLBCL, protože starší pacienti nejsou schopni standardní léčby, prognóza starších pacientů je špatná, zvláště u starších 80 let. V této studii jsme se zaměřili na zkoumání bezpečnosti a účinnosti kombinace lenalidomidu a rituximabu u starších pacientů ve věku ≥ 80 let s neléčeným DLBCL.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

20

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Xinmiao Jiang
  • Telefonní číslo: （+86）20-83827812
  • E-mail: 296260860@qq.com

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510080
        • Nábor
        • Guangdong Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
          • Xinmiao Jiang
          • Telefonní číslo: +86 20 81884713-80631
          • E-mail: 296260860@qq.com

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

80 let a starší (Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk≧80 let;
  2. ECOG skóre 0-2；
  3. neléčené patologicky potvrzeným CD20+ DLBCL;
  4. očekávaná délka života ≥ 12 týdnů;
  5. schopný polykat tablety;
  6. GFR (podle Cockcroft-Gault) > 30 ml/min;
  7. může podepsat písemný informovaný souhlas s účastí ve studii.

Kritéria vyloučení:

  1. s postižením CNS;
  2. s jinou malignitou (nezahrnující adekvátně léčený nemelanomový karcinom kůže); do této studie mohou vstoupit pacienti s jinou rakovinou, ale bez onemocnění po dobu ≥ 5 let;
  3. s periferní neuropatií ≥ 2. stupně;
  4. s kardiopatií včetně nestabilní angie nebo infarktu myokardu během posledních 8 týdnů;
  5. dostal živou vakcínu do 28 dnů.;
  6. HIV pozitivní;
  7. trombóza;
  8. GFR < 30 ml/min;
  9. jiné stavy nevhodné pro aplikaci rituximabu nebo lenalidomidu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: lenalidomid v kombinaci s rituximabem
Rituximab 375 mg/m2 i.v d1 q28d； Lenalidomid 10mg Po. d1-21 q28d. Po 6 cyklech budou pacienti s CR nebo PR pokračovat v udržovací léčbě lenalidomidem až do 24. měsíce.
Lék: lenalidomid v kombinaci s rituximabem
lenalidomid a rituximab jsou rozděleny tak, jak je popsáno, jsou také získány parametry týkající se účinnosti a bezpečnosti.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
ORR
Časové okno: 24 měsíců
Celková míra odezvy
24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
ČR
Časové okno: 24 měsíců
Kompletní odpověď
24 měsíců
OS
Časové okno: od data léčby do data úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno do 5 let
Celkové přežití
od data léčby do data úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno do 5 let
PFS
Časové okno: od data léčby do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 5 let
Přežití bez progrese
od data léčby do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Guangdong Provincial People's Hospital

Spolupracovníci

Guangzhou First People's Hospital
Foshan First People's Hospital
Huizhou Municipal Central Hospital
Shantou Central Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. října 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

31. prosince 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

31. března 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. listopadu 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. listopadu 2020

První zveřejněno (Aktuální)

10. listopadu 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. listopadu 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. listopadu 2020

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2020099H

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Difuzní velký B buněčný lymfom

Klinické studie na lenalidomid v kombinaci s rituximabem

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Panama

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit