Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Леналидомид в сочетании с ритуксимабом в качестве терапии первой линии для пациентов с ДВККЛ старше 80 лет (R2DLBCL80)

5 ноября 2020 г. обновлено: Wenyu Li, Guangdong Provincial People's Hospital

Леналидомид в сочетании с ритуксимабом в качестве терапии первой линии у пожилых пациентов старше 80 лет с диффузной крупноклеточной В-клеточной лимфомой

Около 40% диффузной крупноклеточной В-клеточной лимфомы рецидивируют или являются рефрактерными, возраст является прогностическим фактором ДВККЛ, так как пожилые пациенты не способны получать стандартное лечение, прогноз у пожилых пациентов плохой, особенно у лиц старше 80 лет. В этом исследовании мы стремились изучить безопасность и эффективность комбинации леналидомида и ритуксимаба у пожилых пациентов в возрасте ≥ 80 лет с нелеченой ДВККЛ.

Обзор исследования

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

20

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Xinmiao Jiang
  • Номер телефона: (+86)20-83827812
  • Электронная почта: 296260860@qq.com

Места учебы

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510080
        • Рекрутинг
        • Guangdong Provincial People's Hospital
        • Контакт:
          • Xinmiao Jiang
          • Номер телефона: +86 20 81884713-80631
          • Электронная почта: 296260860@qq.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

80 лет и старше (Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст≧80 лет;
  2. ECOG оценка 0-2;
  3. отсутствие лечения с патологически подтвержденным CD20+ DLBCL;
  4. ожидаемая продолжительность жизни ≥ 12 недель;
  5. способен глотать таблетки;
  6. СКФ (по Кокрофту-Голту) ≥30 мл/мин;
  7. может подписать письменное информированное согласие на участие в исследовании.

Критерий исключения:

  1. с поражением ЦНС;
  2. с другими злокачественными новообразованиями (не включая адекватно пролеченный немеланомный рак кожи); в это исследование могут быть включены пациенты с другим раком, но без признаков заболевания в течение ≥5 лет;
  3. с периферической невропатией ≥ 2 степени;
  4. с кардиопатией, включая нестабильную стенокардию или инфаркт миокарда в течение последних 8 недель;
  5. получили живую вакцину в течение 28 сут.;
  6. ВИЧ-положительный;
  7. тромбоз;
  8. СКФ<30 мл/мин;
  9. другие состояния, не подходящие для применения ритуксимаба или леналидомида.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: леналидомид в сочетании с ритуксимабом
Ритуксимаб 375 мг/м2 внутривенно 1 раз в 28 дней; леналидомид 10 мг перорально. d1-21 q28d. После 6 циклов пациенты, получившие CR или PR, будут продолжать поддерживающую терапию леналидомидом до 24 месяцев.
леналидомид и ритуксимаб вводят, как описано, также получают параметры, касающиеся эффективности и безопасности.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
ОРР
Временное ограничение: 24 месяца
Общая скорость отклика
24 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
CR
Временное ограничение: 24 месяца
Полный ответ
24 месяца
Операционные системы
Временное ограничение: от даты лечения до даты смерти от любой причины, оцененной до 5 лет
Общая выживаемость
от даты лечения до даты смерти от любой причины, оцененной до 5 лет
ПФС
Временное ограничение: от даты лечения до даты первого задокументированного прогрессирования или даты смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 5 лет
Выживаемость без прогрессирования
от даты лечения до даты первого задокументированного прогрессирования или даты смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 5 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

23 октября 2020 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

31 декабря 2022 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

31 марта 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 ноября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 ноября 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

10 ноября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

10 ноября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 ноября 2020 г.

Последняя проверка

1 ноября 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Диффузная крупноклеточная В-клеточная лимфома

  • Medical College of Wisconsin
    University of Wisconsin, Madison; Amgen
    Рекрутинг
    В-клеточный острый лимфобластный лейкоз | B-клеточный острый лимфобластный лейкоз у детей | B-Cell ВСЕ, Детство
    Соединенные Штаты
Подписаться