Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lenalidomid kombineret med rituximab som frontlinjeterapi til DLBCL-patienter i alderen over 80 år (R2DLBCL80)

5. november 2020 opdateret af: Wenyu Li, Guangdong Provincial People's Hospital

Lenalidomid kombineret med rituximab som frontlinjeterapi hos ældre patienter i alderen over 80 år med diffust storcellet B-celle lymfom

Omkring 40 % af diffust stort B-cellet lymfom tilbagefald eller er refraktært, alder er en prognostisk faktor for DLBCL, da ældre patienter ikke er i stand til at modtage standardbehandling, er prognosen for ældre patienter dårlig, især dem over 80 år. I denne undersøgelse havde vi til formål at undersøge sikkerheden og effekten af ​​kombinationen af ​​lenalidomid og rituximab hos ældre patienter i alderen ≥ 80 år med ubehandlet DLBCL.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

20

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Xinmiao Jiang
  • Telefonnummer: （+86）20-83827812
  • E-mail: 296260860@qq.com

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510080
        • Rekruttering
        • Guangdong Provincial People's Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

80 år og ældre (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder≧80 år;
  2. ECOG-score 0-2;
  3. ubehandlet med patologisk bekræftet CD20+ DLBCL;
  4. forventet levetid på ≥ 12 uger;
  5. i stand til at sluge tabletter;
  6. GFR(af Cockcroft-Gault)≥30 ml/min;
  7. kan underskrive skriftligt informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  1. med CNS involvering;
  2. med anden malignitet (ikke inklusive tilstrækkeligt behandlet ikke-melanom kutancarcinom); patienter med anden cancer, men sygdomsfri i ≥5 år, kan deltage i denne undersøgelse;
  3. med ≥ grad 2 perifer neuropati;
  4. med kardiopati inklusive ustabil angia eller myokardieinfarkt i løbet af de seneste 8 uger;
  5. modtog levende vaccine inden for 28 dage.;
  6. HIV-positiv;
  7. trombose;
  8. GFR <30 ml/min;
  9. andre tilstande, der ikke er egnede til rituximab eller lenalidomid.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: lenalidomid kombineret med rituximab
Rituximab 375 mg/m2 i.v d1 q28d； Lenalidomid 10mg Po. d1-21 q28d. Efter 6 cyklusser vil patienter opnået CR eller PR fortsætte med Lenalidomid-vedligeholdelse indtil den 24. måned.
Medicin: lenalidomid kombineret med rituximab
lenalidomid og rituximab afgives som beskrevet, parametre vedrørende effekt og sikkerhed opnås også.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ORR
Tidsramme: 24 måneder
Samlet svarprocent
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
CR
Tidsramme: 24 måneder
Fuldstændig svar
24 måneder
OS
Tidsramme: fra behandlingsdato til dødsdato uanset årsag, vurderet op til 5 år
Samlet overlevelse
fra behandlingsdato til dødsdato uanset årsag, vurderet op til 5 år
PFS
Tidsramme: fra behandlingsdatoen indtil datoen for første dokumenterede progression eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 5 år
Progressionsfri overlevelse
fra behandlingsdatoen indtil datoen for første dokumenterede progression eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Guangdong Provincial People's Hospital

Samarbejdspartnere

Guangzhou First People's Hospital
Foshan First People's Hospital
Huizhou Municipal Central Hospital
Shantou Central Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. oktober 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. december 2022

Studieafslutning (Forventet)

31. marts 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. november 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. november 2020

Først opslået (Faktiske)

10. november 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. november 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. november 2020

Sidst verificeret

1. november 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2020099H

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diffust storcellet B-celle lymfom

Kliniske forsøg med lenalidomid kombineret med rituximab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner