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Lenalidomida combinada com rituximabe como terapia de primeira linha para pacientes DLBCL com mais de 80 anos (R2DLBCL80)

5 de novembro de 2020 atualizado por: Wenyu Li, Guangdong Provincial People's Hospital

Lenalidomida combinada com rituximabe como terapia de primeira linha em pacientes idosos com mais de 80 anos com linfoma difuso de grandes células B

Cerca de 40% dos linfomas difusos de grandes células B recidivam ou são refratários, a idade é um fator prognóstico de DLBCL, pois os pacientes idosos não são capazes de receber o tratamento padrão, o prognóstico dos pacientes idosos é ruim, especialmente aqueles com mais de 80 anos. Neste estudo, objetivamos investigar a segurança e a eficácia da combinação de lenalidomida e rituximabe em pacientes idosos com idade ≥ 80 anos com DLBCL não tratado.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

20

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Xinmiao Jiang
  • Número de telefone: （+86）20-83827812
  • E-mail: 296260860@qq.com

Locais de estudo

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510080
        • Recrutamento
        • Guangdong Provincial People's Hospital
        • Contato:
          • Xinmiao Jiang
          • Número de telefone: +86 20 81884713-80631
          • E-mail: 296260860@qq.com

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

80 anos e mais velhos (Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade≧80 anos;
  2. Pontuação ECOG 0-2;
  3. não tratado com CD20+ DLBCL patologicamente confirmado;
  4. expectativa de vida esperada de ≥ 12 semanas;
  5. capaz de engolir comprimidos;
  6. TFG (por Cockcroft-Gault)≥30 ml/min;
  7. pode assinar o consentimento informado por escrito para participar do estudo.

Critério de exclusão:

  1. com envolvimento do SNC;
  2. com outra malignidade (não incluindo carcinoma cutâneo não melanoma tratado adequadamente); pacientes com outro tipo de câncer, mas sem doença por ≥5 anos, podem entrar neste estudo;
  3. com neuropatia periférica ≥ grau 2;
  4. com cardiopatia incluindo angia instável ou infarto do miocárdio nas últimas 8 semanas;
  5. recebeu vacina viva em 28 dias;
  6. HIV positivo;
  7. trombose;
  8. TFG <30 mL/min;
  9. outras condições não adequadas para aplicação de rituximabe ou lenalidomida.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: lenalidomida combinada com rituximabe
Rituximabe 375 mg/m2 i.v d1 q28d; Lenalidomida 10 mg Po. d1-21 q28d. Após 6 ciclos, os pacientes que obtiveram CR ou PR continuarão com a manutenção da Lenalidomida até o 24º mês.
Medicamento: lenalidomida combinada com rituximabe
lenalidomida e rituximabe são administrados conforme descrito, parâmetros relativos à eficácia e segurança também são obtidos.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
ORR
Prazo: 24 meses
Taxa de resposta geral
24 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
CR
Prazo: 24 meses
Resposta completa
24 meses
SO
Prazo: desde a data do tratamento até a data da morte por qualquer causa, avaliada até 5 anos
Sobrevida geral
desde a data do tratamento até a data da morte por qualquer causa, avaliada até 5 anos
PFS
Prazo: desde a data do tratamento até a data da primeira progressão documentada ou data da morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliada até 5 anos
Sobrevida livre de progressão
desde a data do tratamento até a data da primeira progressão documentada ou data da morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliada até 5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Guangdong Provincial People's Hospital

Colaboradores

Guangzhou First People's Hospital
Foshan First People's Hospital
Huizhou Municipal Central Hospital
Shantou Central Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

23 de outubro de 2020

Conclusão Primária (Antecipado)

31 de dezembro de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de março de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de novembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de novembro de 2020

Primeira postagem (Real)

10 de novembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

10 de novembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de novembro de 2020

Última verificação

1 de novembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2020099H

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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