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Lénalidomide associé au rituximab comme traitement de première ligne pour les patients atteints de LDGCB âgés de plus de 80 ans (R2DLBCL80)

5 novembre 2020 mis à jour par: Wenyu Li, Guangdong Provincial People's Hospital

Lénalidomide associé au rituximab comme traitement de première intention chez les patients âgés de plus de 80 ans atteints de lymphome diffus à grandes cellules B

Environ 40 % des lymphomes diffus à grandes cellules B rechutent ou sont réfractaires, l'âge est un facteur pronostique du DLBCL, car les patients âgés ne sont pas capables de recevoir un traitement standard, le pronostic des patients âgés est mauvais, en particulier ceux âgés de plus de 80 ans. Dans cette étude, nous avons cherché à étudier l'innocuité et l'efficacité de l'association de lénalidomide et de rituximab chez les patients âgés de ≥ 80 ans atteints d'un LDGCB non traité.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

20

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Xinmiao Jiang
  • Numéro de téléphone: （+86）20-83827812
  • E-mail: 296260860@qq.com

Lieux d'étude

  • Chine
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510080
        • Recrutement
        • Guangdong Provincial People's Hospital
        • Contact:
          • Xinmiao Jiang
          • Numéro de téléphone: +86 20 81884713-80631
          • E-mail: 296260860@qq.com

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

80 ans et plus (Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Âge≧80 ans ;
  2. Score ECOG 0-2；
  3. non traité avec DLBCL CD20+ pathologiquement confirmé ;
  4. espérance de vie prévue ≥ 12 semaines ;
  5. capable d'avaler des comprimés;
  6. GFR(par Cockcroft-Gault)≥30 ml/min ;
  7. peut signer un consentement éclairé écrit pour participer à l'étude.

Critère d'exclusion:

  1. avec la participation de l'ICS ;
  2. avec d'autres tumeurs malignes (à l'exclusion du carcinome cutané non mélanique traité de manière adéquate) ; les patients atteints d'un autre cancer mais sans maladie depuis ≥ 5 ans peuvent participer à cette étude ;
  3. avec neuropathie périphérique de grade ≥ 2 ;
  4. avec une cardiopathie, y compris une angine instable ou un infarctus du myocarde au cours des 8 dernières semaines ;
  5. reçu le vaccin vivant dans les 28 jours. ;
  6. séropositif;
  7. thrombose ;
  8. DFG<30 mL/min ;
  9. autres conditions ne convenant pas à l'application de rituximab ou de lénalidomide.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: lénalidomide associé au rituximab
Rituximab 375 mg/m2 i.v j1 q28d； Lénalidomide 10mg Po. d1-21 q28d. Après 6 cycles, les patients ayant obtenu une RC ou une RP poursuivront le traitement d'entretien au lénalidomide jusqu'au 24 mois.
Médicament: lénalidomide associé au rituximab
le lénalidomide et le rituximab sont administrés comme décrit, les paramètres concernant l'efficacité et la sécurité sont également obtenus.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
TRO
Délai: 24mois
Taux de réponse global
24mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
RC
Délai: 24mois
Réponse complète
24mois
SE
Délai: de la date du traitement jusqu'à la date du décès quelle qu'en soit la cause, évalué jusqu'à 5 ans
La survie globale
de la date du traitement jusqu'à la date du décès quelle qu'en soit la cause, évalué jusqu'à 5 ans
PSF
Délai: à partir de la date du traitement jusqu'à la date de la première progression documentée ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 5 ans
Survie sans progression
à partir de la date du traitement jusqu'à la date de la première progression documentée ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 5 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Guangdong Provincial People's Hospital

Collaborateurs

Guangzhou First People's Hospital
Foshan First People's Hospital
Huizhou Municipal Central Hospital
Shantou Central Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

23 octobre 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

31 décembre 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 mars 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 novembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 novembre 2020

Première publication (Réel)

10 novembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 novembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 novembre 2020

Dernière vérification

1 novembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2020099H

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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