Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Lenalidomid w skojarzeniu z rytuksymabem jako terapia pierwszego rzutu u pacjentów z DLBCL w wieku powyżej 80 lat (R2DLBCL80)

5 listopada 2020 zaktualizowane przez: Wenyu Li, Guangdong Provincial People's Hospital

Lenalidomid w skojarzeniu z rytuksymabem jako terapia pierwszego rzutu u pacjentów w podeszłym wieku powyżej 80 lat z rozlanym chłoniakiem z dużych komórek B

Około 40% chłoniaków rozlanych z dużych limfocytów B ma nawrót lub jest oporna na leczenie, wiek jest czynnikiem prognostycznym DLBCL, ponieważ pacjenci w podeszłym wieku nie są w stanie otrzymać standardowego leczenia, rokowanie u pacjentów w podeszłym wieku jest złe, zwłaszcza w wieku powyżej 80 lat. W tym badaniu naszym celem było zbadanie bezpieczeństwa i skuteczności skojarzenia lenalidomidu i rytuksymabu u pacjentów w podeszłym wieku w wieku ≥ 80 lat z nieleczonym DLBCL.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

20

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Xinmiao Jiang
  • Numer telefonu: （+86）20-83827812
  • E-mail: 296260860@qq.com

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510080
        • Rekrutacyjny
        • Guangdong Provincial People's Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

80 lat i starsze (Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek≧80 lat;
  2. Wynik ECOG 0-2;
  3. nieleczonych z patologicznie potwierdzonym CD20+ DLBCL;
  4. oczekiwana długość życia ≥ 12 tygodni;
  5. zdolne do połykania tabletek;
  6. GFR (według Cockcrofta-Gaulta) ≥30 ml/min;
  7. może podpisać pisemną świadomą zgodę na udział w badaniu.

Kryteria wyłączenia:

  1. z zajęciem OUN;
  2. z innym nowotworem złośliwym (z wyłączeniem odpowiednio leczonego nieczerniakowego raka skóry); do badania mogą zostać włączeni pacjenci z innym nowotworem, ale bez choroby od ≥5 lat;
  3. z neuropatią obwodową stopnia ≥ 2;
  4. z kardiopatią, w tym niestabilną dusznicą bolesną lub zawałem mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 8 tygodni;
  5. otrzymał żywą szczepionkę w ciągu 28 dni;
  6. HIV-dodatni;
  7. zakrzepica;
  8. GFR<30 ml/min;
  9. inne warunki nieodpowiednie do podania rytuksymabu lub lenalidomidu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: lenalidomid w połączeniu z rytuksymabem
Rytuksymab 375 mg/m2 iv d1 q28d; Lenalidomid 10 mg Po. d1-21 q28d. Po 6 cyklach pacjenci z CR lub PR będą kontynuować leczenie podtrzymujące Lenalidomidem do 24 miesiąca.
Lek: lenalidomid w połączeniu z rytuksymabem
lenalidomid i rytuksymab podaje się zgodnie z opisem, uzyskuje się również parametry dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ORR
Ramy czasowe: 24 miesiące
Ogólny wskaźnik odpowiedzi
24 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
CR
Ramy czasowe: 24 miesiące
Pełna odpowiedź
24 miesiące
System operacyjny
Ramy czasowe: od daty leczenia do daty zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, oceniany do 5 lat
Ogólne przetrwanie
od daty leczenia do daty zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, oceniany do 5 lat
PFS
Ramy czasowe: od daty leczenia do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 5 lat
Przeżycie bez progresji
od daty leczenia do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Guangdong Provincial People's Hospital

Współpracownicy

Guangzhou First People's Hospital
Foshan First People's Hospital
Huizhou Municipal Central Hospital
Shantou Central Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 października 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 marca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 listopada 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 listopada 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 listopada 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 listopada 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 listopada 2020

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2020099H

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rozlany chłoniak z dużych komórek B

Badania kliniczne na lenalidomid w połączeniu z rytuksymabem

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj