- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04622579
Lenalidomid kombinert med rituximab som frontlinjebehandling for DLBCL-pasienter over 80 år (R2DLBCL80)
5. november 2020 oppdatert av: Wenyu Li, Guangdong Provincial People's Hospital
Lenalidomid kombinert med rituximab som frontlinjebehandling hos eldre pasienter over 80 år med diffust storcellet B-celle lymfom
Omtrent 40 % av tilbakefall av diffust storcellet B-celle lymfom eller er refraktær, alder er en prognostisk faktor for DLBCL, da eldre pasienter ikke er i stand til å motta standardbehandling, er prognosen for eldre pasienter dårlig, spesielt de som er over 80 år.
I denne studien hadde vi som mål å undersøke sikkerheten og effekten av kombinasjonen av lenalidomid og rituximab hos eldre pasienter i alderen ≥ 80 år med ubehandlet DLBCL.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
20
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Xinmiao Jiang
- Telefonnummer: (+86)20-83827812
- E-post: 296260860@qq.com
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510080
- Rekruttering
- Guangdong Provincial People's Hospital
-
Ta kontakt med:
- Xinmiao Jiang
- Telefonnummer: +86 20 81884713-80631
- E-post: 296260860@qq.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
80 år og eldre (Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder≧80 år;
- ECOG-score 0-2;
- ubehandlet med patologisk bekreftet CD20+ DLBCL;
- forventet levealder på ≥ 12 uker;
- i stand til å svelge tabletter;
- GFR(av Cockcroft-Gault)≥30 ml/min;
- kan signere skriftlig informert samtykke til å delta i studien.
Ekskluderingskriterier:
- med CNS-involvering;
- med annen malignitet (ikke inkludert adekvat behandlet ikke-melanom kutankarsinom); pasienter med annen kreft, men sykdomsfri i ≥5 år, kan delta i denne studien;
- med ≥ grad 2 perifer nevrofati;
- med kardiopati inkludert ustabil angia eller hjerteinfarkt de siste 8 ukene;
- mottok levende vaksine innen 28 dager.;
- HIV-positiv;
- trombose;
- GFR <30 ml/min;
- andre forhold som ikke er egnet for rituximab eller lenalidomid.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: lenalidomid kombinert med rituximab
Rituximab 375 mg/m2 i.v d1 q28d; Lenalidomid 10mg Po. d1-21 q28d.
Etter 6 sykluser vil pasienter oppnådd CR eller PR fortsette med Lenalidomide-vedlikehold til den 24. måneden.
|
lenalidomid og rituximab deles som beskrevet, parametere angående effekt og sikkerhet er også innhentet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
ORR
Tidsramme: 24 måneder
|
Samlet svarprosent
|
24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
CR
Tidsramme: 24 måneder
|
Fullstendig svar
|
24 måneder
|
OS
Tidsramme: fra behandlingsdato til dødsdato uansett årsak, vurdert opp til 5 år
|
Samlet overlevelse
|
fra behandlingsdato til dødsdato uansett årsak, vurdert opp til 5 år
|
PFS
Tidsramme: fra behandlingsdato til dato for første dokumenterte progresjon eller dato for død uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 5 år
|
Progresjonsfri overlevelse
|
fra behandlingsdato til dato for første dokumenterte progresjon eller dato for død uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 5 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
23. oktober 2020
Primær fullføring (Forventet)
31. desember 2022
Studiet fullført (Forventet)
31. mars 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. november 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. november 2020
Først lagt ut (Faktiske)
10. november 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
10. november 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. november 2020
Sist bekreftet
1. november 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i immunsystemet
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Lymfoproliferative lidelser
- Lymfesykdommer
- Immunproliferative lidelser
- Lymfom, Non-Hodgkin
- Lymfom
- Lymfom, B-celle
- Lymfom, stor B-celle, diffus
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Antirevmatiske midler
- Antineoplastiske midler
- Immunologiske faktorer
- Antineoplastiske midler, immunologiske
- Angiogenese-hemmere
- Angiogenesemodulerende midler
- Vekststoffer
- Veksthemmere
- Lenalidomid
- Rituximab
Andre studie-ID-numre
- 2020099H
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Diffust storcellet B-celle lymfom
-
National Cancer Institute (NCI)TilbaketrukketDiffust, stort B-celle lymfom | Lymfom, diffust storcellet | Lymfom, diffus storcellet B-celle | Storcellet lymfom, diffust
-
University of Southern CaliforniaFullførtDiffus, stor B-celle, lymfomForente stater
-
Hoffmann-La RocheAvsluttetDiffus, stor B-celle, lymfomKina
-
BayerFullførtDiffus, stor B-celle, lymfomBelgia, Frankrike, Canada, Korea, Republikken, Australia, Tyskland, Storbritannia, Italia, Danmark, Singapore
-
Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.Fullført
-
Grupo Español de Linfomas y Transplante Autólogo...Janssen-Cilag, S.A.FullførtDiffus, stor B-celle, lymfomSpania
-
Xinjiang Medical UniversityUkjentDiffus, stor B-celle, lymfomKina
-
Genor Biopharma Co., Ltd.RekrutteringCLL | B Cell NHLAustralia
-
Neumedicines Inc.UkjentLymfom, stor B-celle, diffus (DLBCL)
-
Fondazione Italiana Linfomi ONLUSAvsluttetDiffus, stor B-celle, lymfomItalia
Kliniske studier på lenalidomid kombinert med rituximab
-
Swiss Group for Clinical Cancer ResearchAvsluttetLymfomSveits, Norge, Sverige
-
Institut Paoli-CalmettesFullførtNon-Hodgkin lymfomFrankrike
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Tilbaketrukket
-
Alliance for Clinical Trials in OncologyNational Cancer Institute (NCI)Fullført
-
Arbeitsgemeinschaft medikamentoese TumortherapieFullførtLymfom i slimhinneassosiert lymfoidvev (MALT)Østerrike
-
Weill Medical College of Cornell UniversityCelgeneFullført
-
Kim, Seok JinCelltrion; Samyang Biopharmaceuticals CorporationRekrutteringPrimært CNS lymfomKorea, Republikken
-
EnteromeRekrutteringFollikulært lymfom | Marginal sone lymfomForente stater, Italia, Spania
-
Incyte CorporationAktiv, ikke rekrutterendeFollikulært lymfom | Marginal sone lymfomFinland, Forente stater, Spania, Korea, Republikken, Canada, Israel, Tyrkia, Storbritannia, Nederland, Hellas, Italia, Frankrike, Taiwan, Tyskland, Belgia, Japan, Tsjekkia, Sveits, Irland, Polen, Ukraina, Australia, Danmark, Ungarn, Sverige, Østerri... og mer
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)AvsluttetMultippelt myelom og plasmacelleteoplasmaForente stater