Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Lenalidomid kombinert med rituximab som frontlinjebehandling for DLBCL-pasienter over 80 år (R2DLBCL80)

5. november 2020 oppdatert av: Wenyu Li, Guangdong Provincial People's Hospital

Lenalidomid kombinert med rituximab som frontlinjebehandling hos eldre pasienter over 80 år med diffust storcellet B-celle lymfom

Omtrent 40 % av tilbakefall av diffust storcellet B-celle lymfom eller er refraktær, alder er en prognostisk faktor for DLBCL, da eldre pasienter ikke er i stand til å motta standardbehandling, er prognosen for eldre pasienter dårlig, spesielt de som er over 80 år. I denne studien hadde vi som mål å undersøke sikkerheten og effekten av kombinasjonen av lenalidomid og rituximab hos eldre pasienter i alderen ≥ 80 år med ubehandlet DLBCL.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

20

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Xinmiao Jiang
  • Telefonnummer: (+86)20-83827812
  • E-post: 296260860@qq.com

Studiesteder

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510080
        • Rekruttering
        • Guangdong Provincial People's Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

80 år og eldre (Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder≧80 år;
  2. ECOG-score 0-2;
  3. ubehandlet med patologisk bekreftet CD20+ DLBCL;
  4. forventet levealder på ≥ 12 uker;
  5. i stand til å svelge tabletter;
  6. GFR(av Cockcroft-Gault)≥30 ml/min;
  7. kan signere skriftlig informert samtykke til å delta i studien.

Ekskluderingskriterier:

  1. med CNS-involvering;
  2. med annen malignitet (ikke inkludert adekvat behandlet ikke-melanom kutankarsinom); pasienter med annen kreft, men sykdomsfri i ≥5 år, kan delta i denne studien;
  3. med ≥ grad 2 perifer nevrofati;
  4. med kardiopati inkludert ustabil angia eller hjerteinfarkt de siste 8 ukene;
  5. mottok levende vaksine innen 28 dager.;
  6. HIV-positiv;
  7. trombose;
  8. GFR <30 ml/min;
  9. andre forhold som ikke er egnet for rituximab eller lenalidomid.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: lenalidomid kombinert med rituximab
Rituximab 375 mg/m2 i.v d1 q28d; Lenalidomid 10mg Po. d1-21 q28d. Etter 6 sykluser vil pasienter oppnådd CR eller PR fortsette med Lenalidomide-vedlikehold til den 24. måneden.
lenalidomid og rituximab deles som beskrevet, parametere angående effekt og sikkerhet er også innhentet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
ORR
Tidsramme: 24 måneder
Samlet svarprosent
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
CR
Tidsramme: 24 måneder
Fullstendig svar
24 måneder
OS
Tidsramme: fra behandlingsdato til dødsdato uansett årsak, vurdert opp til 5 år
Samlet overlevelse
fra behandlingsdato til dødsdato uansett årsak, vurdert opp til 5 år
PFS
Tidsramme: fra behandlingsdato til dato for første dokumenterte progresjon eller dato for død uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 5 år
Progresjonsfri overlevelse
fra behandlingsdato til dato for første dokumenterte progresjon eller dato for død uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

23. oktober 2020

Primær fullføring (Forventet)

31. desember 2022

Studiet fullført (Forventet)

31. mars 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. november 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. november 2020

Først lagt ut (Faktiske)

10. november 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. november 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. november 2020

Sist bekreftet

1. november 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Diffust storcellet B-celle lymfom

Kliniske studier på lenalidomid kombinert med rituximab

3
Abonnere