- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04622579
Lenalidomida combinada con rituximab como terapia de primera línea para pacientes con DLBCL mayores de 80 años (R2DLBCL80)
5 de noviembre de 2020 actualizado por: Wenyu Li, Guangdong Provincial People's Hospital
Lenalidomida combinada con rituximab como terapia de primera línea en pacientes ancianos mayores de 80 años con linfoma difuso de células B grandes
Alrededor del 40 % de los linfomas difusos de células B grandes recaen o son refractarios, la edad es un factor pronóstico del DLBCL, ya que los pacientes de edad avanzada no son capaces de recibir el tratamiento estándar, el pronóstico de los pacientes de edad avanzada es malo, especialmente los mayores de 80 años.
En este estudio, nuestro objetivo fue investigar la seguridad y eficacia de la combinación de lenalidomida y rituximab en pacientes de edad avanzada ≥ 80 años con LDCBG no tratado.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
20
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Xinmiao Jiang
- Número de teléfono: (+86)20-83827812
- Correo electrónico: 296260860@qq.com
Ubicaciones de estudio
-
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Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510080
- Reclutamiento
- Guangdong Provincial People's Hospital
-
Contacto:
- Xinmiao Jiang
- Número de teléfono: +86 20 81884713-80631
- Correo electrónico: 296260860@qq.com
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
80 años y mayores (Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad≧80 años;
- Puntuación ECOG 0-2;
- sin tratamiento con DLBCL CD20+ confirmado patológicamente;
- expectativa de vida esperada de ≥ 12 semanas;
- capaz de tragar tabletas;
- FG (por Cockcroft-Gault) ≥ 30 ml/min;
- puede firmar un consentimiento informado por escrito para participar en el estudio.
Criterio de exclusión:
- con afectación del SNC;
- con otra malignidad (sin incluir el carcinoma cutáneo no melanoma tratado adecuadamente); los pacientes con otro tipo de cáncer pero sin enfermedad durante ≥5 años pueden participar en este estudio;
- con neuropatía periférica ≥ grado 2;
- con cardiopatía incluyendo angia inestable o infarto de miocardio en las últimas 8 semanas;
- recibió la vacuna viva dentro de los 28 días.;
- VIH positivo;
- trombosis;
- TFG <30 ml/min;
- otras condiciones no adecuadas para la aplicación de rituximab o lenalidomida.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: lenalidomida combinada con rituximab
Rituximab 375 mg/m2 i.v d1 q28d; Lenalidomida 10 mg vo. d1-21 q28d.
Después de 6 ciclos, los pacientes que obtuvieron RC o PR continuarán con el mantenimiento de lenalidomida hasta el mes 24.
|
lenalidomida y rituximab se administran como se describe, también se obtienen parámetros relacionados con la eficacia y la seguridad.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
TRO
Periodo de tiempo: 24 meses
|
Tasa de respuesta general
|
24 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
RC
Periodo de tiempo: 24 meses
|
Respuesta completa
|
24 meses
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Sistema operativo
Periodo de tiempo: desde la fecha del tratamiento hasta la fecha de la muerte por cualquier causa, evaluada hasta 5 años
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Sobrevivencia promedio
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desde la fecha del tratamiento hasta la fecha de la muerte por cualquier causa, evaluada hasta 5 años
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SLP
Periodo de tiempo: desde la fecha del tratamiento hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 5 años
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Supervivencia libre de progresión
|
desde la fecha del tratamiento hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 5 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
23 de octubre de 2020
Finalización primaria (Anticipado)
31 de diciembre de 2022
Finalización del estudio (Anticipado)
31 de marzo de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de noviembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de noviembre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
10 de noviembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de noviembre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de noviembre de 2020
Última verificación
1 de noviembre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Trastornos linfoproliferativos
- Enfermedades linfáticas
- Trastornos inmunoproliferativos
- Linfoma No Hodgkin
- Linfoma
- Linfoma de células B
- Linfoma de células B grandes, difuso
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes antirreumáticos
- Agentes antineoplásicos
- Factores inmunológicos
- Agentes antineoplásicos inmunológicos
- Inhibidores de la angiogénesis
- Agentes moduladores de la angiogénesis
- Sustancias de crecimiento
- Inhibidores del crecimiento
- Lenalidomida
- Rituximab
Otros números de identificación del estudio
- 2020099H
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .