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Lenalidomida combinada con rituximab como terapia de primera línea para pacientes con DLBCL mayores de 80 años (R2DLBCL80)

5 de noviembre de 2020 actualizado por: Wenyu Li, Guangdong Provincial People's Hospital

Lenalidomida combinada con rituximab como terapia de primera línea en pacientes ancianos mayores de 80 años con linfoma difuso de células B grandes

Alrededor del 40 % de los linfomas difusos de células B grandes recaen o son refractarios, la edad es un factor pronóstico del DLBCL, ya que los pacientes de edad avanzada no son capaces de recibir el tratamiento estándar, el pronóstico de los pacientes de edad avanzada es malo, especialmente los mayores de 80 años. En este estudio, nuestro objetivo fue investigar la seguridad y eficacia de la combinación de lenalidomida y rituximab en pacientes de edad avanzada ≥ 80 años con LDCBG no tratado.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

20

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Xinmiao Jiang
  • Número de teléfono: (+86)20-83827812
  • Correo electrónico: 296260860@qq.com

Ubicaciones de estudio

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510080
        • Reclutamiento
        • Guangdong Provincial People's Hospital
        • Contacto:
          • Xinmiao Jiang
          • Número de teléfono: +86 20 81884713-80631
          • Correo electrónico: 296260860@qq.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

80 años y mayores (Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad≧80 años;
  2. Puntuación ECOG 0-2;
  3. sin tratamiento con DLBCL CD20+ confirmado patológicamente;
  4. expectativa de vida esperada de ≥ 12 semanas;
  5. capaz de tragar tabletas;
  6. FG (por Cockcroft-Gault) ≥ 30 ml/min;
  7. puede firmar un consentimiento informado por escrito para participar en el estudio.

Criterio de exclusión:

  1. con afectación del SNC;
  2. con otra malignidad (sin incluir el carcinoma cutáneo no melanoma tratado adecuadamente); los pacientes con otro tipo de cáncer pero sin enfermedad durante ≥5 años pueden participar en este estudio;
  3. con neuropatía periférica ≥ grado 2;
  4. con cardiopatía incluyendo angia inestable o infarto de miocardio en las últimas 8 semanas;
  5. recibió la vacuna viva dentro de los 28 días.;
  6. VIH positivo;
  7. trombosis;
  8. TFG <30 ml/min;
  9. otras condiciones no adecuadas para la aplicación de rituximab o lenalidomida.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: lenalidomida combinada con rituximab
Rituximab 375 mg/m2 i.v d1 q28d; Lenalidomida 10 mg vo. d1-21 q28d. Después de 6 ciclos, los pacientes que obtuvieron RC o PR continuarán con el mantenimiento de lenalidomida hasta el mes 24.
lenalidomida y rituximab se administran como se describe, también se obtienen parámetros relacionados con la eficacia y la seguridad.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
TRO
Periodo de tiempo: 24 meses
Tasa de respuesta general
24 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
RC
Periodo de tiempo: 24 meses
Respuesta completa
24 meses
Sistema operativo
Periodo de tiempo: desde la fecha del tratamiento hasta la fecha de la muerte por cualquier causa, evaluada hasta 5 años
Sobrevivencia promedio
desde la fecha del tratamiento hasta la fecha de la muerte por cualquier causa, evaluada hasta 5 años
SLP
Periodo de tiempo: desde la fecha del tratamiento hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 5 años
Supervivencia libre de progresión
desde la fecha del tratamiento hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 5 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

23 de octubre de 2020

Finalización primaria (Anticipado)

31 de diciembre de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de marzo de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de noviembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de noviembre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

10 de noviembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

10 de noviembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de noviembre de 2020

Última verificación

1 de noviembre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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