Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Lenalidomid kombinerat med rituximab som frontlinjeterapi för DLBCL-patienter över 80 år (R2DLBCL80)

5 november 2020 uppdaterad av: Wenyu Li, Guangdong Provincial People's Hospital

Lenalidomid kombinerat med rituximab som frontlinjebehandling hos äldre patienter över 80 år med diffust storcelligt B-lymfom

Omkring 40 % av Diffusa storcelliga B-lymfom återfaller eller är refraktär, ålder är en prognostisk faktor för DLBCL, eftersom äldre patienter inte kan få standardbehandling, är prognosen för äldre patienter dålig, särskilt de som är över 80 år. I denna studie syftade vi till att undersöka säkerheten och effekten av kombinationen av lenalidomid och rituximab hos äldre patienter i åldern ≥ 80 år med obehandlad DLBCL.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

20

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Xinmiao Jiang
  • Telefonnummer: （+86）20-83827812
  • E-post: 296260860@qq.com

Studieorter

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510080
        • Rekrytering
        • Guangdong Provincial People's Hospital
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

80 år och äldre (Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder≧80 år;
  2. ECOG-poäng 0-2;
  3. obehandlad med patologiskt bekräftad CD20+ DLBCL;
  4. förväntad livslängd på ≥ 12 veckor;
  5. kapabel att svälja tabletter;
  6. GFR(av Cockcroft-Gault)≥30 ml/min;
  7. kan underteckna skriftligt informerat samtycke för att delta i studien.

Exklusions kriterier:

  1. med CNS-inblandning;
  2. med annan malignitet (inte inbegripet adekvat behandlat icke-melanom hudkarcinom); patienter med annan cancer men sjukdomsfria i ≥5 år kan delta i denna studie;
  3. med ≥ grad 2 perifer neurofati;
  4. med kardiopati inklusive instabil angia eller hjärtinfarkt under de senaste 8 veckorna;
  5. fick levande vaccin inom 28 dagar.;
  6. HIV-positiv;
  7. trombos;
  8. GFR <30 ml/min;
  9. andra tillstånd som inte är lämpliga för applicering av rituximab eller lenalidomid.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: lenalidomid i kombination med rituximab
Rituximab 375 mg/m2 i.v d1 q28d； Lenalidomid 10mg Po. d1-21 q28d. Efter 6 cykler kommer patienter som fått CR eller PR att fortsätta med underhåll av Lenalidomid till den 24:e månaden.
Läkemedel: lenalidomid i kombination med rituximab
lenalidomid och rituximab delas enligt beskrivning, parametrar avseende effekt och säkerhet erhålls också.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
ORR
Tidsram: 24 månader
Total svarsfrekvens
24 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
CR
Tidsram: 24 månader
Komplett svar
24 månader
OS
Tidsram: från behandlingsdatum till datum för dödsfall oavsett orsak, bedömd upp till 5 år
Total överlevnad
från behandlingsdatum till datum för dödsfall oavsett orsak, bedömd upp till 5 år
PFS
Tidsram: från behandlingsdatum till datum för första dokumenterade progression eller datum för dödsfall oavsett orsak, beroende på vilket som kom först, bedömd upp till 5 år
Progressionsfri överlevnad
från behandlingsdatum till datum för första dokumenterade progression eller datum för dödsfall oavsett orsak, beroende på vilket som kom först, bedömd upp till 5 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Guangdong Provincial People's Hospital

Samarbetspartners

Guangzhou First People's Hospital
Foshan First People's Hospital
Huizhou Municipal Central Hospital
Shantou Central Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

23 oktober 2020

Primärt slutförande (Förväntat)

31 december 2022

Avslutad studie (Förväntat)

31 mars 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 november 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 november 2020

Första postat (Faktisk)

10 november 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

10 november 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 november 2020

Senast verifierad

1 november 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2020099H

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera