来那度胺联合利妥昔单抗一线治疗 80 岁以上 DLBCL 患者 (R2DLBCL80)
2020年11月5日 更新者：Wenyu Li、Guangdong Provincial People's Hospital
来那度胺联合利妥昔单抗一线治疗 80 岁以上老年弥漫性大 B 细胞淋巴瘤患者
约40%的弥漫大B细胞淋巴瘤复发或难治，年龄是DLBCL的预后因素，由于老年患者不能接受规范的治疗，尤其是80岁以上的老年患者预后较差。
在本研究中，我们旨在探讨来那度胺联合利妥昔单抗治疗 ≥ 80 岁未经治疗的 DLBCL 老年患者的安全性和有效性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
20
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Xinmiao Jiang
- 电话号码：（+86）20-83827812
- 邮箱：296260860@qq.com
学习地点
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国、510080
- 招聘中
- Guangdong Provincial People's Hospital
-
接触：
- Xinmiao Jiang
- 电话号码：+86 20 81884713-80631
- 邮箱：296260860@qq.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
80年 及以上 (年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄≧80岁；
- ECOG评分0-2；
- 未经病理证实的 CD20+ DLBCL 治疗；
- 预期寿命≥12周；
- 能够吞咽药片；
- GFR（Cockcroft-Gault）≥30 ml/min；
- 可以签署书面知情同意书以参与研究。
排除标准：
- 中枢神经系统受累；
- 与其他恶性肿瘤（不包括充分治疗的非黑色素瘤皮肤癌）；患有其他癌症但无病≥5年的患者可以进入本研究；
- ≥ 2 级周围神经病变；
- 在过去 8 周内患有心脏病，包括不稳定的心绞痛或心肌梗塞；
- 在 28 天内接种活疫苗。
- 艾滋病毒阳性；
- 血栓形成 ;
- GFR<30 毫升/分钟；
- 其他不适合应用利妥昔单抗或来那度胺的情况。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：来那度胺联合利妥昔单抗
利妥昔单抗 375 mg/m2 i.v d1 q28d；来那度胺 10mg Po. d1-21 q28d。
6 个周期后，获得 CR 或 PR 的患者将继续使用来那度胺维持治疗至第 24 个月。
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来那度胺和利妥昔单抗如所描述的那样给药，还获得了关于功效和安全性的参数。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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反应率
大体时间：24个月
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整体回复率
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24个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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铬
大体时间：24个月
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完成响应
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24个月
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操作系统
大体时间：从治疗之日到因任何原因死亡之日，评估长达 5 年
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总生存期
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从治疗之日到因任何原因死亡之日，评估长达 5 年
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无进展生存期
大体时间：从治疗之日到第一次记录的进展之日或任何原因导致的死亡之日，以先到者为准，评估长达 5 年
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无进展生存期
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从治疗之日到第一次记录的进展之日或任何原因导致的死亡之日，以先到者为准，评估长达 5 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年10月23日
初级完成 (预期的)
2022年12月31日
研究完成 (预期的)
2023年3月31日
研究注册日期
首次提交
2020年11月5日
首先提交符合 QC 标准的
2020年11月5日
首次发布 (实际的)
2020年11月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年11月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年11月5日
最后验证
2020年11月1日
更多信息
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