ブリッジンググラルギン投与の有無にかかわらず、グラルギンからデグルデクへのインスリン移行の比較 (GLIDING)

包含基準:

• -患者は、研究に含まれるすべての選択基準を満たす必要があります。

  1. 患者の年齢は 18 ～ 75 歳です。
  2. -少なくとも1年間のT1Dの診断。
  3. -治験関連の活動の前にインフォームドコンセントを提供する能力があります。
  4. -スクリーニング訪問の3か月前に、基礎インスリンとしてインスリングラルギンで治療されました。
  5. 安定したインスリンレジメン（変更として定義）
  6. -就寝時に基礎インスリンを投与する意思のある患者。
  7. -スクリーニング訪問の3か月前のヘモグロビンA1c <9％。
  8. インスリン投与量を自己管理できる。
  9. -グルコースメーターを使用して血糖の自己監視を行うことができ、これを行う意思がある 研究前にキャリブレーションが必要なCGMを使用している患者の場合は少なくとも1日2回、CGMを使用していなかった患者の場合は1日4回勉強。
  10. -研究に必要な期間、継続的なグルコースモニター（CGM）の使用に同意します。 -研究前にすでにCGMを使用している場合、研究期間中に盲検研究CGMを同時に着用することに同意します。
  11. 研究手順を遵守するために、電話および/または電子メールで連絡できます。
  12. -研究者の意見に従って、研究手順を順守することができます。
  13. 患者は、IDegの初回投与前後48時間のBGが250以上でない限り、矯正インスリンを使用しないことに同意します。

除外基準:

• -患者は、研究に含まれる除外基準のいずれかを持ってはなりません。

  1. eGFR患者
  2. -スクリーニング訪問前の6か月以内の心筋梗塞の病歴。
  3. -T1Dの血糖管理のために非インスリン薬を服用している患者（メトホルミン、DPP-4阻害剤、GLP-1受容体アゴニスト、SGLT-2阻害剤、チアゾリジンジオン、α-グルコシダーゼ阻害剤、プラムリンチドを含む）
  4. -IDegまたはその賦形剤の1つに対する既知または疑われるアレルギー。
  5. 妊娠中、次の 3 か月以内に妊娠を計画している、または授乳中。
  6. -スクリーニング訪問から1か月以内または現在、治験薬を使用した臨床試験への参加。
  7. CGMの挿入を妨げる皮膚の状態。
  8. -以前に無作為化され、この研究で薬を受け取りました。
  9. 代償不全または制御が不十分な精神医学的状態の存在。
  10. 現在知られている、または疑われる違法薬物の使用。
  11. 今後14日以内に予想される手術または処置。
  12. 基礎インスリンとして U-300 グラルギンを使用している患者。
  13. 短時間作用型インスリンとしてインスリン アフレザを使用している患者。
  14. -スクリーニング訪問前の14日以内のグルココルチコイドバースト/パルス療法の使用（慢性安定グルココルチコイド用量は許容されます）。