Vergelijking van glargine naar degludec insulineovergang met of zonder overbruggingsdosis glargine (GLIDING)
Een gerandomiseerde vergelijking van de overgang van insuline glargine naar insuline degludec met behulp van een overbruggingsdosis glargine versus directe conversie bij patiënten met diabetes mellitus type 1 - een pilootstudie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Insuline degludec (IDeg), een ultralangwerkende basale insuline, wordt steeds vaker gebruikt voor de behandeling van patiënten met diabetes type 1 (T1D). IDeg heeft een halfwaardetijd van 25 uur en een werkingsduur van meer dan 42 uur bij patiënten met T1D en vereist daarom niet zo'n streng doseringsschema als andere basale insulines. De steady-state-concentratie van IDeg wordt echter pas bereikt als 2 tot 3 doses per dag worden toegediend, en dit kan resulteren in een grotere glykemische variabiliteit in de 24 tot 72 uur na de start van de behandeling met IDeg.
Onze hypothese is dat bij patiënten die overstappen van insuline glargine op IDeg, degenen die een overbruggingsdosis insuline glargine gebruiken, gemiddeld geen significante verandering zullen hebben in de tijd besteed aan het glykemische streefbereik tijdens de overgangsperiode, terwijl degenen die direct overstappen to IDeg zal een significante verandering in deze parameter hebben. Verder veronderstellen we dat degenen die de overbruggingsdosis insuline glargine gebruiken, minder hypoglykemie, minder hyperglykemie zullen hebben en minder correctiebolussen nodig hebben dan de patiënten met directe conversie tijdens de overgangsperiode.
Hoewel IDeg in toenemende mate in de klinische praktijk wordt gebruikt, zijn er geen richtlijnen over wat de beste manier is om patiënten over te zetten van andere langwerkende insulines, zoals glargine, naar IDeg. De bijsluiter beveelt een 1:1-dosisomzetting aan van andere basale insulines naar IDeg, maar dit houdt geen rekening met de tijd die IDeg nodig heeft om een steady state te bereiken (doorgaans 48-72 uur). Er is geen advies over wat te doen in die 48-72 uur. Gezien de tijd die IDeg nodig heeft om een steady-state te bereiken, kan de periode van overgang van de ene insuline naar de andere resulteren in significante glycemische variatie in de 24-72 uur na de eerste dosis. We willen onderzoeken hoe we dit het beste kunnen vermijden of minimaliseren en de mogelijkheid om een kleine dosis van hun originele langwerkende insuline te gebruiken heeft anekdotisch bewijs van succes in onze praktijk.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98109
- University of Washington Medicine Diabetes Institute at South Lake Union
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Patiënten moeten aan ALLE inclusiecriteria voldoen om in het onderzoek te worden opgenomen.
- De leeftijd van de patiënt is 18-75 jaar.
- Diagnose van T1D met een duur van minimaal 1 jaar.
- Heeft de mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te geven voorafgaand aan onderzoeksgerelateerde activiteiten.
- Behandeld met insuline glargine als hun basale insuline in de 3 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek.
- Stabiel insulineregime (gedefinieerd als verandering van
- Patiënt bereid zijn basale insuline voor het slapen gaan te doseren.
- Hemoglobine A1c < 9% in de 3 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek.
- In staat om hun insulinedoses zelf toe te dienen.
- In staat om zelf de bloedglucose te controleren met behulp van een glucosemeter en bereid om dit ten minste 2 keer per dag te doen voor patiënten die een CGM gebruiken die voorafgaand aan het onderzoek moet worden gekalibreerd en 4 keer per dag voor patiënten die voorafgaand aan het onderzoek geen CGM gebruikten studie.
- Instemmen met het gebruik van een continue glucosemonitor (CGM) voor de duur die nodig is in het onderzoek. Als u al een CGM gebruikt voorafgaand aan het onderzoek, dan is het prettig om gelijktijdig de geblindeerde studie-CGM te dragen tijdens de onderzoeksperiode.
- Zal telefonisch en/of per e-mail bereikbaar zijn om te voldoen aan de studieprocedures.
- Zal in staat zijn om te voldoen aan de studieprocedures, volgens de mening van de onderzoeker.
- Patiënt stemt ermee in geen correctionele insuline te gebruiken tenzij BG ≥250 gedurende 48 uur voor en na de 1e dosis IDeg.
Uitsluitingscriteria:
De patiënt mag aan GEEN ENKEL van de uitsluitingscriteria voldoen om in het onderzoek te worden opgenomen.
- Patiënten met eGFR
- Geschiedenis van een hartinfarct binnen 6 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek.
- Patiënten die niet-insulinemedicatie gebruiken voor de glykemische behandeling van T1D (waaronder metformine, DPP-4-remmers, GLP-1-receptoragonisten, SGLT-2-remmers, thiazolidinedionen, alfa-glucosidaseremmers, pramlintide)
- Bekende of vermoede allergie voor IDeg of een van zijn hulpstoffen.
- Zwanger, van plan om binnen 3 maanden zwanger te worden of borstvoeding te geven.
- Deelname aan een klinische studie met een onderzoeksgeneesmiddel binnen 1 maand na het screeningsbezoek of op dit moment.
- Huidaandoening die het inbrengen van de CGM verhindert.
- Eerder gerandomiseerd en medicijn gekregen in deze studie.
- Aanwezigheid van gedecompenseerde of slecht gecontroleerde psychiatrische aandoeningen.
- Actueel bekend of vermoed gebruik van illegale middelen.
- Elke verwachte operatie of procedure in de komende 14 dagen.
- Patiënten die U-300 glargine gebruiken als hun basale insuline.
- Patiënten die insuline afrezza gebruiken als hun kortwerkende insuline.
- Gebruik van burst-/pulstherapie met glucocorticoïden binnen 14 dagen voorafgaand aan het screeningsbezoek (chronisch stabiele doses glucocorticoïden zijn acceptabel).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Insuline Glargine en Insuline Degludec
Insuline glargine, 100 eenheden per ml dagelijks subcutaan geïnjecteerd Insuline Degludec, 100 eenheden per ml dagelijks subcutaan geïnjecteerd
|
Insuline Degludec-injectie
Andere namen:
Insuline Glargine-injectie
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Insuline Degludec en placebo
Insuline Degludec, 100 eenheden per ml dagelijks subcutaan geïnjecteerd Placebo, 9 g/L natriumchloride (normale zoutoplossing) dagelijks subcutaan geïnjecteerd
|
Insuline Degludec-injectie
Andere namen:
9g/L natriumchloride (normale zoutoplossing) subcutane injectie vervaardigd om insuline glargine-injectie na te bootsen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddelde verandering in percentage tijd binnen bereik
Tijdsspanne: 48 uur vóór en 48 uur na de eerste dosis degludec-insuline
|
Verandering in het percentage tijd besteed aan het beoogde glycemische bereik (TIR, glucose 70-180 mg/dl, beide waarden inbegrepen) in de 48 uur vóór en de 48 uur na de eerste dosis IDeg.
|
48 uur vóór en 48 uur na de eerste dosis degludec-insuline
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Variatiecoëfficiënt (CV) van percentage tijd binnen bereik
Tijdsspanne: 48 uur vóór en 48 uur na de eerste dosis degludec-insuline
|
Verandering in de variatiecoëfficiënt van glucose (CV) in de 48 uur vóór en 48 uur na de eerste dosis IDeg, zoals genoteerd op de continue glucosemonitor van het onderzoek (dexcom G6)
|
48 uur vóór en 48 uur na de eerste dosis degludec-insuline
|
|
Nachtelijke tijdspercentage binnen bereik van 70-180 mg/dL Nachtelijke tijd binnen bereik (N-TIR)
Tijdsspanne: 4 dagen: Resultaatmeting Tijdsbestek 48 uur vóór 48 uur na de eerste dosis degludec-insuline
|
Verandering in de nachtelijke tijd (gedefinieerd als middernacht tot 06.00 uur) binnen het bereik (glucose in het bereik van 70-180 mg/dl) in de 48 uur vóór en de 48 uur na de eerste dosis IDeg, zoals genoteerd op de continue glucosemonitor van het onderzoek (dexcom G6)
|
4 dagen: Resultaatmeting Tijdsbestek 48 uur vóór 48 uur na de eerste dosis degludec-insuline
|
|
Percentage tijd boven 180 mg/dl (TAR-1)
Tijdsspanne: 4 dagen
|
Verandering in de tijd boven het bereik (glucose in het bereik van 181-250 mg/dl, TAR-1) in de 48 uur vóór en de 48 uur na de eerste dosis IDeg, zoals genoteerd op de continue glucosemonitor van het onderzoek (dexcom G6)
|
4 dagen
|
|
Tijd boven bereik-2 (TAR-2)
Tijdsspanne: 4 dagen
|
Verandering in de tijd boven het bereik (glucose boven het bereik van 250 mg/dl, TAR-2) in de 48 uur vóór en de 48 uur na de eerste dosis IDeg, zoals genoteerd op de continue glucosemonitor van het onderzoek (dexcom G6)
|
4 dagen
|
|
Tijd onder bereik-1 (TBR-1)
Tijdsspanne: 48 uur vóór en 48 uur na de eerste dosis degludec-insuline
|
Verandering in de tijd onder het bereik (glucosebereik van 54-70 mg/dl, TBR-1) in de 48 uur vóór en de 48 uur na de eerste dosis IDeg, zoals genoteerd op de continue glucosemonitor van het onderzoek (dexcom G6)
|
48 uur vóór en 48 uur na de eerste dosis degludec-insuline
|
|
Tijd onder bereik-2 (TBR-2)
Tijdsspanne: 48 uur vóór en 48 uur na de eerste dosis degludec-insuline
|
Verandering in de tijd onder het bereik (glucose onder het bereik van 54 mg/dl, TBR-2) in de 48 uur vóór en de 48 uur na de eerste dosis IDeg, zoals genoteerd op de continue glucosemonitor van het onderzoek (dexcom G6)
|
48 uur vóór en 48 uur na de eerste dosis degludec-insuline
|
|
Correctiebolussen
Tijdsspanne: 48 uur vóór en 48 uur na de eerste dosis degludec-insuline
|
Verandering in het aantal dagelijkse correctiebolussen toegediend in de 48 uur vóór en 48 uur na de eerste dosis degludec-insuline, zoals vermeld in de insulinelogboeken die door de deelnemers worden bijgehouden
|
48 uur vóór en 48 uur na de eerste dosis degludec-insuline
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Arthi Thirumalai, MD, University of Washington
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- STUDY00008108
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .