Sammenligning av Glargine til Degludec Insulinovergang med eller uten en brodannende Glarginedose (GLIDING)
En randomisert sammenligning av overgang fra insulin GLargin til insulin degludec ved bruk av en brodose av glargin versus direkte konvertering, hos pasienter med type 1 diabetes mellitus - en pilotstudie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Insulin degludec (IDeg), et ultralangtidsvirkende basalinsulin, brukes i økende grad til å behandle pasienter med type 1 diabetes (T1D). IDeg har en halveringstid på 25 timer og virkningsvarighet over 42 timer hos pasienter med T1D og krever derfor ikke en like streng doseringsplan som andre basale insuliner. Imidlertid oppnås ikke steady state-konsentrasjon av IDeg før 2 til 3 doser administreres daglig, og dette kan resultere i større glykemisk variasjon i løpet av 24 til 72 timer etter oppstart av behandling med IDeg.
Vår hypotese er at blant pasienter som går over fra insulin glargin til IDeg, vil de som bruker en overgangsdose av insulin glargin i gjennomsnitt ikke ha en signifikant endring i tid brukt i mål glykemisk område i overgangsperioden, mens de som går direkte over. til IDeg vil ha en betydelig endring i denne parameteren. Vi antar videre at de som bruker brodosen av insulin glargin vil ha mindre hypoglykemi, mindre hyperglykemi og trenge færre korreksjonsboluser enn pasientene med direkte konvertering i overgangsperioden.
Selv om IDeg blir stadig mer brukt i klinisk praksis, er det ingen retningslinjer for hva som er den beste måten å overføre pasienter fra andre langtidsvirkende insuliner, som glargin, til IDeg. Pakningsvedlegget anbefaler 1:1 dosekonvertering fra andre basale insuliner til IDeg, men dette tar ikke hensyn til tiden det tar for IDeg å oppnå steady state (vanligvis 48-72 timer). Det er ingen veiledning om hva du skal gjøre i løpet av disse 48-72 timene. Gitt tiden det tar for IDeg å oppnå steady state, kan overgangsperioden fra ett insulin til et annet resultere i betydelig glykemisk variasjon i løpet av 24-72 timer etter den første dosen. Vi ønsker å studere hvordan man best kan unngå eller minimere dette, og muligheten til å bruke en liten dose av deres originale langtidsvirkende insulin har anekdotisk bevis på suksess i vår praksis.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98109
- University of Washington Medicine Diabetes Institute at South Lake Union
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Pasienter må oppfylle ALLE inklusjonskriterier for å bli inkludert i studien.
- Pasientens alder er 18-75 år.
- Diagnose av T1D av minst 1 års varighet.
- Har evnen til å gi informert samtykke før eventuelle prøverelaterte aktiviteter.
- Behandlet med insulin glargin som basalinsulin i de 3 månedene før screeningbesøk.
- Stabilt insulinregime (definert som endring av
- Pasient som er villig til å dosere basalinsulinet sitt ved sengetid.
- Hemoglobin A1c < 9 % i de 3 månedene før screeningbesøk.
- I stand til å administrere insulindosene sine selv.
- Kunne gjøre egenkontroll av blodsukker ved hjelp av en glukosemåler og er villig til å gjøre dette minst 2 ganger daglig for pasienter som bruker en CGM som krever kalibrering før studien og 4 ganger daglig for pasienter som ikke brukte en CGM før studere.
- Godkjent med bruk av en kontinuerlig glukosemonitor (CGM) i den varigheten som kreves i studien. Hvis du allerede bruker en CGM før studien, er det godt å bære den blindede studie-CGM samtidig i løpet av studieperioden.
- Vil være tilgjengelig på telefon og/eller e-post for å overholde studieprosedyrene.
- Vil være i stand til å overholde studieprosedyrer, i henhold til etterforskerens mening.
- Pasienten godtar å ikke bruke korrigerende insulin med mindre BG ≥250 i 48 timer før og etter 1. dose IDeg.
Ekskluderingskriterier:
Pasienten må ikke ha NOEN av eksklusjonskriteriene som skal inkluderes i studien.
- Pasienter med eGFR
- Anamnese med hjerteinfarkt innen 6 måneder før screeningbesøket.
- Pasienter som tar ikke-insulinmedisiner for glykemisk behandling av T1D (inkludert metformin, DPP-4-hemmere, GLP-1-reseptoragonister, SGLT-2-hemmere, tiazolidindioner, alfa-glukosidasehemmere, pramlintid)
- Kjent eller mistenkt allergi mot IDeg eller ett av dets hjelpestoffer.
- Gravid, planlegger å bli gravid i løpet av de neste 3 månedene eller ammer.
- Deltakelse i en klinisk utprøving med undersøkelsesmiddel innen 1 måned etter screeningbesøket eller nå.
- Hudtilstand som forhindrer innsetting av CGM.
- Tidligere randomisert og mottatt medikament i denne studien.
- Tilstedeværelse av dekompenserte eller dårlig kontrollerte psykiatriske tilstander.
- Gjeldende kjent eller mistenkt bruk av ulovlig stoff.
- Eventuelle forventede operasjoner eller prosedyrer i løpet av de neste 14 dagene.
- Pasienter som bruker U-300 glargin som basalinsulin.
- Pasienter som bruker insulin afrezza som korttidsvirkende insulin.
- Bruk av glukokortikoid burst-/pulsbehandling innen 14 dager før screeningbesøk (kronisk stabile glukokortikoiddoser er akseptable).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Insulin Glargine og Insulin Degludec
Insulin glargin, 100 enheter per ml injisert subkutant daglig Insulin Degludec, 100 enheter per ml injisert subkutant daglig
|
Insulin Degludec injeksjon
Andre navn:
Insulin Glargine injeksjon
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Insulin Degludec og placebo
Insulin Degludec, 100 enheter per ml injisert subkutant daglig Placebo, 9 g/L natriumklorid (normalt saltvann) injisert subkutant daglig
|
Insulin Degludec injeksjon
Andre navn:
9 g/l natriumklorid (normal saltvann) subkutan injeksjon produsert for å etterligne insulin glargininjeksjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig endring i prosentvis tid i området
Tidsramme: 48 timer før 48 timer etter 1. dose degludekinsulin
|
Endring i prosentvis tid brukt i mål glykemisk område (TIR, glukose 70-180 mg/dL, begge verdier inkludert) i 48 timer før og 48 timer etter 1. dose IDeg.
|
48 timer før 48 timer etter 1. dose degludekinsulin
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Variasjonskoeffisient (CV) av prosent-tid-i-området
Tidsramme: 48 timer før 48 timer etter 1. dose degludekinsulin
|
Endring i variasjonskoeffisient for glukose (CV) i 48 timer før og 48 timer etter 1. dose IDeg, som angitt på kontinuerlig glukosemonitor (dexcom G6)
|
48 timer før 48 timer etter 1. dose degludekinsulin
|
|
Nocturnal Prosent Time in Range of 70-180 mg/dL Nocturnal Time in Range (N-TIR)
Tidsramme: 4 dager: Resultatmål Tidsramme 48 timer før 48 timer etter 1. dose degludekinsulin
|
Endring i nattlig (definert som midnatt til 0600 timer) tid i området (glukose i 70-180 mg/dL-området) i 48 timer før og 48 timer etter 1. dose IDeg, som angitt på kontinuerlig glukosemonitor i studien (dexcom) G6)
|
4 dager: Resultatmål Tidsramme 48 timer før 48 timer etter 1. dose degludekinsulin
|
|
Prosent tid over 180 mg/dL (TAR-1)
Tidsramme: 4 dager
|
Endring i tid over området (glukose i området 181-250 mg/dL, TAR-1) i 48 timer før og 48 timer etter den første dosen av IDeg, som angitt på kontinuerlig glukosemonitor i studien (dexcom G6)
|
4 dager
|
|
Tid over område-2 (TAR-2)
Tidsramme: 4 dager
|
Endring i tid over området (glukose over 250 mg/dL område, TAR-2) i 48 timer før og 48 timer etter 1. dose IDeg, som angitt på kontinuerlig glukosemonitor i studien (dexcom G6)
|
4 dager
|
|
Tid under område-1 (TBR-1)
Tidsramme: 48 timer før 48 timer etter 1. dose degludekinsulin
|
Endring i tid under området (glukose 54-70 mg/dL-område, TBR-1) i 48 timer før og 48 timer etter 1. dose IDeg, som angitt på kontinuerlig glukosemonitor i studien (dexcom G6)
|
48 timer før 48 timer etter 1. dose degludekinsulin
|
|
Tid under område-2 (TBR-2)
Tidsramme: 48 timer før 48 timer etter 1. dose degludekinsulin
|
Endring i tid under området (glukose under 54 mg/dL-området, TBR-2) i 48 timer før og 48 timer etter 1. dose IDeg, som angitt på kontinuerlig glukosemonitor i studien (dexcom G6)
|
48 timer før 48 timer etter 1. dose degludekinsulin
|
|
Korreksjonsboluser
Tidsramme: 48 timer før 48 timer etter 1. dose degludekinsulin
|
Endring i antall daglige korreksjonsboluser administrert i løpet av 48 timer før og 48 timer etter 1. dose av degludekinsulin, som angitt på insulinlogger opprettholdt av deltakerne
|
48 timer før 48 timer etter 1. dose degludekinsulin
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Arthi Thirumalai, MD, University of Washington
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- STUDY00008108
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .