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Vergleich des Übergangs von Glargin zu Degludec-Insulin mit oder ohne Glargin-Überbrückungsdosis (GLIDING)

1. Februar 2024 aktualisiert von: Arthi Thirumalai, University of Washington

Ein randomisierter Vergleich des Übergangs von Insulin GLargine zu Insulin Degludec unter Verwendung einer Überbrückungsdosis von Glargin im Vergleich zu einer direkten Umstellung bei Patienten mit Diabetes mellitus Typ 1 – eine Pilotstudie

Diese Studie bewertet die direkte Umstellung gegenüber der Anwendung einer Überbrückungsdosis von Insulin glargin auf Insulin degludec bei Typ-1-DM-Patienten. Die Hälfte der Teilnehmer erhält zusammen mit der 1. Dosis Degludec eine Überbrückungsdosis Insulin Glargin, während die andere Hälfte ein Placebo und die 1. Dosis Degludec erhält.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Insulin degludec (IDeg), ein ultralang wirkendes Basalinsulin, wird zunehmend zur Behandlung von Patienten mit Typ-1-Diabetes (T1D) eingesetzt. IDeg hat eine Halbwertszeit von 25 Stunden und eine Wirkungsdauer von mehr als 42 Stunden bei Patienten mit T1D und erfordert daher kein so strenges Dosierungsschema wie andere Basalinsuline. Die Steady-State-Konzentration von IDeg wird jedoch erst erreicht, wenn 2 bis 3 Dosen täglich verabreicht werden, und dies kann zu einer größeren glykämischen Variabilität in den 24 bis 72 Stunden nach Beginn der Behandlung mit IDeg führen.

Unsere Hypothese ist, dass bei Patienten, die von Insulin glargin auf IDeg umstellen, diejenigen, die eine Überbrückungsdosis von Insulin glargin anwenden, im Durchschnitt keine signifikante Veränderung in der Zeit erfahren werden, die während der Übergangszeit im glykämischen Zielbereich verbracht wird, während diejenigen, die direkt umstellen, keine signifikante Änderung erfahren werden zu IDeg wird eine signifikante Änderung in diesem Parameter haben. Wir gehen weiter davon aus, dass diejenigen, die die Überbrückungsdosis von Insulin Glargin verwenden, während der Übergangszeit weniger Hypoglykämie, weniger Hyperglykämie haben und weniger Korrekturboli benötigen als die Patienten mit direkter Konversion.

Obwohl IDeg zunehmend in der klinischen Praxis eingesetzt wird, gibt es keine Leitlinien dafür, wie Patienten am besten von anderen langwirksamen Insulinen wie Glargin auf IDeg umgestellt werden können. Die Packungsbeilage empfiehlt eine 1:1-Dosisumstellung von anderen Basalinsulinen auf IDeg, aber dies berücksichtigt nicht die Zeit, die IDeg benötigt, um den Steady State zu erreichen (typischerweise 48-72 Stunden). Es gibt keine Anleitung, was in diesen 48-72 Stunden zu tun ist. Angesichts der Zeit, die IDeg benötigt, um den Steady State zu erreichen, kann die Übergangszeit von einem Insulin zu einem anderen innerhalb von 24 bis 72 Stunden nach der ersten Dosis zu erheblichen glykämischen Schwankungen führen. Wir möchten untersuchen, wie dies am besten vermieden oder minimiert werden kann, und die Möglichkeit, eine kleine Dosis ihres ursprünglichen langwirksamen Insulins zu verwenden, hat in unserer Praxis vereinzelte Erfolgsnachweise erbracht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

59

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98109
        • University of Washington Medicine Diabetes Institute at South Lake Union

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Patienten müssen ALLE Einschlusskriterien erfüllen, um in die Studie aufgenommen zu werden.

    1. Das Patientenalter beträgt 18-75 Jahre.
    2. Diagnose von T1D mit einer Dauer von mindestens 1 Jahr.
    3. Hat die Fähigkeit, vor allen studienbezogenen Aktivitäten eine Einverständniserklärung abzugeben.
    4. In den 3 Monaten vor dem Screening-Besuch mit Insulin Glargin als Basalinsulin behandelt.
    5. Stabiles Insulinregime (definiert als Änderung von
    6. Patient ist bereit, sein Basalinsulin vor dem Schlafengehen zu dosieren.
    7. Hämoglobin A1c < 9 % in den 3 Monaten vor dem Screening-Besuch.
    8. In der Lage, ihre Insulindosen selbst zu verabreichen.
    9. In der Lage, den Blutzucker mithilfe eines Blutzuckermessgeräts selbst zu überwachen, und bereit, dies mindestens zweimal täglich für Patienten zu tun, die ein CGM verwenden, das vor der Studie kalibriert werden muss, und viermal täglich für Patienten, die vorher kein CGM verwendet haben lernen.
    10. Zustimmung zur Verwendung eines kontinuierlichen Glukosemonitors (CGM) für die in der Studie erforderliche Dauer. Wenn Sie bereits vor der Studie ein CGM verwenden, ist es akzeptabel, das CGM der verblindeten Studie während des Studienzeitraums gleichzeitig zu tragen.
    11. Wird telefonisch und/oder per E-Mail erreichbar sein, um die Studienverfahren einzuhalten.
    12. Wird in der Lage sein, die Studienverfahren gemäß der Meinung des Prüfarztes einzuhalten.
    13. Der Patient stimmt zu, kein Korrekturinsulin zu verwenden, es sei denn, der BZ liegt 48 Stunden vor und nach der 1. IDeg-Dosis bei ≥ 250.

Ausschlusskriterien:

  • Der Patient darf KEINES der Ausschlusskriterien erfüllen, um in die Studie aufgenommen zu werden.

    1. Patienten mit eGFR
    2. Vorgeschichte eines Myokardinfarkts innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening-Besuch.
    3. Patienten, die insulinfreie Medikamente zur glykämischen Behandlung von T1D einnehmen (einschließlich Metformin, DPP-4-Inhibitoren, GLP-1-Rezeptoragonisten, SGLT-2-Inhibitoren, Thiazolidindione, Alpha-Glucosidase-Inhibitoren, Pramlintid)
    4. Bekannte oder vermutete Allergie gegen IDeg oder einen seiner Hilfsstoffe.
    5. Schwanger, planen, in den nächsten 3 Monaten schwanger zu werden oder stillen.
    6. Teilnahme an einer klinischen Studie mit Prüfpräparat innerhalb von 1 Monat nach dem Screening-Besuch oder derzeit.
    7. Hautzustand, der das Einsetzen des CGM verhindert.
    8. Zuvor randomisiert und erhaltenes Medikament in dieser Studie.
    9. Vorhandensein von dekompensierten oder schlecht kontrollierten psychiatrischen Zuständen.
    10. Aktueller bekannter oder vermuteter Konsum illegaler Substanzen.
    11. Jede erwartete Operation oder Prozedur in den nächsten 14 Tagen.
    12. Patienten, die U-300 Glargin als Basalinsulin verwenden.
    13. Patienten, die Insulin afrezza als kurz wirkendes Insulin verwenden.
    14. Anwendung einer Glucocorticoid-Burst-/Pulstherapie innerhalb von 14 Tagen vor dem Screening-Besuch (chronisch stabile Glucocorticoid-Dosen sind akzeptabel).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Insulin Glargin und Insulin Degludec
Insulin glargin, täglich 100 Einheiten pro ml subkutan injiziert Insulin Degludec, täglich 100 Einheiten pro ml subkutan injiziert
Arzneimittel: Insulin Degludec
Injektion von Insulin Degludec
Andere Namen:
  • Tresiba
Arzneimittel: Insulin Glargin
Injektion von Insulin Glargin
Andere Namen:
  • Lantus
Placebo-Komparator: Insulin Degludec und Placebo
Insulin Degludec, 100 Einheiten pro ml, täglich subkutan injiziert Placebo, 9 g/l Natriumchlorid (normale Kochsalzlösung), täglich subkutan injiziert
Arzneimittel: Insulin Degludec
Injektion von Insulin Degludec
Andere Namen:
  • Tresiba
Arzneimittel: Placebo
9 g/l Natriumchlorid (normale Kochsalzlösung) zur subkutanen Injektion, hergestellt, um die Injektion von Insulin glargin nachzuahmen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Änderung der prozentualen Zeit im Bereich
Zeitfenster: 48 Stunden vor bis 48 Stunden nach der ersten Dosis Degludec-Insulin
Veränderung der prozentualen Zeit, die in den 48 Stunden vor und 48 Stunden nach der ersten IDeg-Dosis im glykämischen Zielbereich (TIR, Glukose 70–180 mg/dl, beide Werte enthalten) verbracht wurde.
48 Stunden vor bis 48 Stunden nach der ersten Dosis Degludec-Insulin

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Variationskoeffizient (CV) der prozentualen Zeitspanne im Bereich
Zeitfenster: 48 Stunden vor bis 48 Stunden nach der ersten Dosis Degludec-Insulin
Änderung des Variationskoeffizienten der Glukose (CV) in den 48 Stunden vor und 48 Stunden nach der ersten IDeg-Dosis, wie auf dem kontinuierlichen Glukosemonitor der Studie (Dexcom G6) festgestellt.
48 Stunden vor bis 48 Stunden nach der ersten Dosis Degludec-Insulin
Nächtliche prozentuale Zeit im Bereich von 70–180 mg/dL Nächtliche Zeit im Bereich (N-TIR)
Zeitfenster: 4 Tage: Zeitrahmen der Ergebnismessung 48 Stunden vor bis 48 Stunden nach der ersten Dosis Degludec-Insulin
Änderung der nächtlichen Zeit (definiert als Mitternacht bis 06:00 Uhr) im Bereich (Glukose im Bereich von 70–180 mg/dl) in den 48 Stunden vor und 48 Stunden nach der 1. Dosis von IDeg, wie auf dem kontinuierlichen Glukosemonitor der Studie (Dexcom) festgestellt G6)
4 Tage: Zeitrahmen der Ergebnismessung 48 Stunden vor bis 48 Stunden nach der ersten Dosis Degludec-Insulin
Prozentuale Zeit über 180 mg/dL (TAR-1)
Zeitfenster: 4 Tage
Zeitliche Veränderung oberhalb des Bereichs (Glukose im Bereich von 181–250 mg/dl, TAR-1) in den 48 Stunden vor und 48 Stunden nach der ersten IDeg-Dosis, wie auf dem kontinuierlichen Glukosemonitor der Studie (Dexcom G6) festgestellt.
4 Tage
Zeit über Bereich-2 (TAR-2)
Zeitfenster: 4 Tage
Zeitliche Veränderung oberhalb des Bereichs (Glukose über 250 mg/dl, TAR-2) in den 48 Stunden vor und 48 Stunden nach der ersten IDeg-Dosis, wie auf dem kontinuierlichen Glukosemonitor der Studie (Dexcom G6) festgestellt.
4 Tage
Zeit unterhalb von Bereich-1 (TBR-1)
Zeitfenster: 48 Stunden vor bis 48 Stunden nach der ersten Dosis Degludec-Insulin
Zeitliche Veränderung unterhalb des Bereichs (Glukosebereich 54–70 mg/dl, TBR-1) in den 48 Stunden vor und 48 Stunden nach der ersten IDeg-Dosis, wie auf dem kontinuierlichen Glukosemonitor der Studie (Dexcom G6) festgestellt.
48 Stunden vor bis 48 Stunden nach der ersten Dosis Degludec-Insulin
Zeit unterhalb von Bereich 2 (TBR-2)
Zeitfenster: 48 Stunden vor bis 48 Stunden nach der ersten Dosis Degludec-Insulin
Zeitliche Veränderung unterhalb des Bereichs (Glukose unter 54 mg/dl, TBR-2) in den 48 Stunden vor und 48 Stunden nach der ersten IDeg-Dosis, wie auf dem kontinuierlichen Glukosemonitor der Studie (Dexcom G6) festgestellt.
48 Stunden vor bis 48 Stunden nach der ersten Dosis Degludec-Insulin
Korrekturboli
Zeitfenster: 48 Stunden vor bis 48 Stunden nach der ersten Dosis Degludec-Insulin
Änderung der Anzahl der täglichen Korrekturboli, die in den 48 Stunden vor und 48 Stunden nach der ersten Dosis Degludec-Insulin verabreicht wurden, wie in den von den Teilnehmern geführten Insulinprotokollen vermerkt
48 Stunden vor bis 48 Stunden nach der ersten Dosis Degludec-Insulin

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Washington

Ermittler

  • Hauptermittler: Arthi Thirumalai, MD, University of Washington

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. Februar 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

7. September 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. November 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. November 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. November 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STUDY00008108

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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