Porównanie insuliny glargine i degludec Zmiana insuliny z dawką pomostową glargine lub bez niej (GLIDING)
Randomizowane porównanie przejścia z insuliny GLargine na insulinę Degludec za pomocą dawki pomostowej glargine w porównaniu z konwersją bezpośrednią u pacjentów z cukrzycą typu 1 — badanie pilotażowe
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Insulina degludec (IDeg), bardzo długo działająca insulina bazowa, jest coraz częściej stosowana w leczeniu pacjentów z cukrzycą typu 1 (T1D). IDeg ma okres półtrwania wynoszący 25 godzin i czas działania przekraczający 42 godziny u pacjentów z T1D, dzięki czemu nie wymaga tak rygorystycznego schematu dawkowania jak inne insuliny bazowe. Stężenie IDeg w stanie stacjonarnym nie jest jednak osiągane po podaniu 2 do 3 dawek dziennie, co może skutkować większą zmiennością glikemii w ciągu 24 do 72 godzin po rozpoczęciu leczenia IDeg.
Nasza hipoteza jest taka, że wśród pacjentów, którzy przechodzą z insuliny glargine na IDeg, ci, którzy stosują dawkę pomostową insuliny glargine, nie odnotują średnio znaczącej zmiany czasu spędzonego w docelowym zakresie glikemii w okresie przejściowym, podczas gdy pacjenci przechodzący bezpośrednio do IDeg spowoduje znaczącą zmianę tego parametru. Stawiamy ponadto hipotezę, że osoby stosujące dawkę pomostową insuliny glargine będą miały mniejszą hipoglikemię, mniejszą hiperglikemię i będą potrzebować mniejszej liczby bolusów korekcyjnych niż pacjenci z bezpośrednią konwersją w okresie przejściowym.
Chociaż IDeg jest coraz częściej stosowany w praktyce klinicznej, nie ma wytycznych dotyczących najlepszego sposobu przejścia pacjentów z innych długo działających insulin, takich jak glargine, na IDeg. W ulotce dołączonej do opakowania zaleca się zamianę dawki innych insulin bazowych na insulinę IDeg w stosunku 1:1, ale nie uwzględnia to czasu potrzebnego do osiągnięcia stanu stacjonarnego przez insulinę IDeg (zwykle 48–72 godzin). Nie ma wskazówek, co robić w ciągu tych 48-72 godzin. Biorąc pod uwagę czas potrzebny do osiągnięcia przez IDeg stanu stacjonarnego, okres przejścia z jednej insuliny na drugą może powodować znaczne wahania glikemii w ciągu 24-72 godzin po podaniu pierwszej dawki. Chcemy zbadać, jak najlepiej tego uniknąć lub zminimalizować, a możliwość stosowania małej dawki ich oryginalnej długo działającej insuliny ma anegdotyczne dowody sukcesu w naszej praktyce.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98109
- University of Washington Medicine Diabetes Institute at South Lake Union
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
Pacjenci muszą spełniać WSZYSTKIE kryteria włączenia, aby zostali włączeni do badania.
- Wiek pacjentów to 18-75 lat.
- Rozpoznanie T1D trwające co najmniej 1 rok.
- Ma możliwość wyrażenia świadomej zgody przed jakimikolwiek czynnościami związanymi z badaniem.
- Leczonych insuliną glargine jako insuliną bazową w ciągu 3 miesięcy poprzedzających wizytę przesiewową.
- Stabilny schemat insuliny (zdefiniowany jako zmiana
- Pacjent chętny do podawania dawki insuliny bazowej przed snem.
- Hemoglobina A1c < 9% w ciągu 3 miesięcy poprzedzających wizytę przesiewową.
- Potrafią samodzielnie podawać dawki insuliny.
- Potrafi samodzielnie monitorować poziom glukozy we krwi za pomocą glukometru i chce to robić co najmniej 2 razy dziennie w przypadku pacjentów korzystających z CGM, który wymaga kalibracji przed badaniem i 4 razy dziennie w przypadku pacjentów, którzy nie korzystali z CGM przed badaniem badanie.
- Zgadza się na korzystanie z ciągłego monitora glukozy (CGM) przez czas wymagany w badaniu. Jeśli korzystasz już z CGM przed badaniem, zgadzasz się na noszenie zaślepionego CGM jednocześnie w okresie badania.
- Będzie osiągalny przez telefon i / lub e-mail, aby zachować zgodność z procedurami badania.
- Będzie w stanie przestrzegać procedur badania, zgodnie z opinią badacza.
- Pacjent zgadza się nie stosować insuliny korygującej, chyba że BG ≥250 przez 48 godzin przed i po pierwszej dawce IDeg.
Kryteria wyłączenia:
Pacjent nie może spełniać ŻADNYCH kryteriów wykluczenia, aby mógł zostać włączony do badania.
- Pacjenci z eGFR
- Przebyty zawał mięśnia sercowego w ciągu 6 miesięcy poprzedzających wizytę przesiewową.
- Pacjenci przyjmujący leki nieinsulinowe do kontroli glikemii w T1D (w tym metformina, inhibitory DPP-4, agoniści receptora GLP-1, inhibitory SGLT-2, tiazolidynodiony, inhibitory alfa-glukozydazy, pramlintyd)
- Znana lub podejrzewana alergia na IDeg lub jedną z jego substancji pomocniczych.
- Ciąża, planowanie ciąży w ciągu najbliższych 3 miesięcy lub karmienie piersią.
- Udział w badaniu klinicznym badanego leku w ciągu 1 miesiąca od wizyty przesiewowej lub obecnie.
- Stan skóry uniemożliwiający założenie CGM.
- Wcześniej randomizowany i otrzymany lek w tym badaniu.
- Obecność zdekompensowanych lub słabo kontrolowanych zaburzeń psychicznych.
- Obecne znane lub podejrzewane używanie nielegalnych substancji.
- Każda przewidywana operacja lub zabieg w ciągu najbliższych 14 dni.
- Pacjenci stosujący U-300 glargine jako insulinę bazową.
- Pacjenci stosujący insulinę afrezza jako insulinę krótko działającą.
- Stosowanie terapii impulsowej/pulsowej glikokortykosteroidów w ciągu 14 dni przed wizytą przesiewową (dopuszczalne są przewlekłe stabilne dawki glikokortykosteroidów).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Insulina glargine i insulina Degludec
Insulina glargine, 100 jednostek na ml wstrzykiwana podskórnie codziennie Insulina Degludec, 100 jednostek na ml wstrzykiwana podskórnie codziennie
|
Wstrzyknięcie insuliny Degludec
Inne nazwy:
Wstrzyknięcie insuliny glargine
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Insulina Degludec i placebo
Insulina Degludec, 100 jednostek na ml wstrzykiwana podskórnie codziennie Placebo, chlorek sodu 9 g/l (sól fizjologiczna) wstrzykiwana podskórnie codziennie
|
Wstrzyknięcie insuliny Degludec
Inne nazwy:
Chlorek sodu 9 g/l (sól fizjologiczna) do wstrzykiwań podskórnych wyprodukowany w celu naśladowania wstrzyknięcia insuliny glargine
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnia zmiana procentowa czasu w zakresie
Ramy czasowe: 48 godzin przed 48 godzinami po pierwszej dawce insuliny degludec
|
Zmiana procentowego czasu przebywania w docelowym zakresie glikemii (TIR, glukoza 70–180 mg/dl, łącznie z obiema wartościami) w ciągu 48 godzin przed i 48 godzin po pierwszej dawce IDeg.
|
48 godzin przed 48 godzinami po pierwszej dawce insuliny degludec
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Współczynnik zmienności (CV) procentu czasu w zakresie
Ramy czasowe: 48 godzin przed 48 godzinami po pierwszej dawce insuliny degludec
|
Zmiana współczynnika zmienności glukozy (CV) w ciągu 48 godzin przed i 48 godzin po pierwszej dawce IDeg, jak odnotowano w badaniu ciągłego monitora glukozy (dexcom G6)
|
48 godzin przed 48 godzinami po pierwszej dawce insuliny degludec
|
|
Procent czasu nocnego w zakresie 70-180 mg/dL Czas nocny w zakresie (N-TIR)
Ramy czasowe: 4 dni: Wynik Pomiar Ramy czasowe 48 godzin przed 48 godzinami po pierwszej dawce insuliny degludec
|
Zmiana czasu nocnego (określanego od północy do 06:00) w zakresie (glukoza w zakresie 70–180 mg/dl) w ciągu 48 godzin przed i 48 godzin po pierwszej dawce IDeg, jak odnotowano w badaniu ciągłego monitorowania glikemii (dexcom G6)
|
4 dni: Wynik Pomiar Ramy czasowe 48 godzin przed 48 godzinami po pierwszej dawce insuliny degludec
|
|
Procent czasu powyżej 180 mg/dl (TAR-1)
Ramy czasowe: 4 dni
|
Zmiana czasu powyżej zakresu (glukoza w zakresie 181–250 mg/dl, TAR-1) w ciągu 48 godzin przed i 48 godzin po pierwszej dawce IDeg, jak odnotowano w badaniu ciągłego monitora glukozy (dexcom G6)
|
4 dni
|
|
Czas powyżej zakresu-2 (TAR-2)
Ramy czasowe: 4 dni
|
Zmiana czasu powyżej zakresu (glukoza powyżej zakresu 250 mg/dl, TAR-2) w ciągu 48 godzin przed i 48 godzin po pierwszej dawce IDeg, jak odnotowano w badaniu ciągłego monitora glukozy (dexcom G6)
|
4 dni
|
|
Czas poniżej zakresu-1 (TBR-1)
Ramy czasowe: 48 godzin przed 48 godzinami po pierwszej dawce insuliny degludec
|
Zmiana czasu poniżej zakresu (zakres glukozy 54–70 mg/dl, TBR-1) w ciągu 48 godzin przed i 48 godzin po pierwszej dawce IDeg, jak odnotowano w badaniu ciągłego monitora glukozy (dexcom G6)
|
48 godzin przed 48 godzinami po pierwszej dawce insuliny degludec
|
|
Czas poniżej zakresu-2 (TBR-2)
Ramy czasowe: 48 godzin przed 48 godzinami po pierwszej dawce insuliny degludec
|
Zmiana czasu poniżej zakresu (stężenie glukozy poniżej 54 mg/dl, TBR-2) w ciągu 48 godzin przed i 48 godzin po pierwszej dawce IDeg, jak odnotowano w badaniu ciągłego monitora glukozy (dexcom G6)
|
48 godzin przed 48 godzinami po pierwszej dawce insuliny degludec
|
|
Bolusy korekcyjne
Ramy czasowe: 48 godzin przed 48 godzinami po pierwszej dawce insuliny degludec
|
Zmiana liczby codziennych bolusów korekcyjnych podawanych w ciągu 48 godzin przed i 48 godzin po przyjęciu pierwszej dawki insuliny degludec, zgodnie z zapisami w dziennikach insuliny prowadzonych przez uczestników
|
48 godzin przed 48 godzinami po pierwszej dawce insuliny degludec
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Arthi Thirumalai, MD, University of Washington
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- STUDY00008108
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .