Сравнение перехода на инсулин гларгин и деглудек с промежуточной дозой гларгина или без нее (GLIDING)
Рандомизированное сравнение перехода с инсулина GLargine на инсулин Degludec с использованием промежуточной дозы гларгина по сравнению с прямой конверсией у пациентов с сахарным диабетом 1 типа — пилотное исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Инсулин деглудек (IDeg), базальный инсулин сверхдлительного действия, все чаще используется для лечения пациентов с диабетом 1 типа (СД1). Период полувыведения IDeg составляет 25 часов, а продолжительность действия превышает 42 часа у пациентов с СД1, и в результате он не требует столь строгого режима дозирования, как другие базальные инсулины. Однако равновесная концентрация IDeg не достигается до тех пор, пока не будет введено 2–3 дозы в день, и это может привести к большей изменчивости гликемии в течение 24–72 часов после начала терапии IDeg.
Наша гипотеза состоит в том, что среди пациентов, которые переходят с инсулина гларгина на IDeg, у тех, кто использует промежуточную дозу инсулина гларгина, в среднем не будет значительного изменения времени, проведенного в целевом гликемическом диапазоне в течение переходного периода, тогда как у тех, кто перешел напрямую для IDeg будет иметь значительное изменение этого параметра. Мы также предполагаем, что у тех, кто использует промежуточную дозу инсулина гларгина, будет меньше гипогликемии, меньше гипергликемии и потребуется меньше корректирующих болюсов, чем у пациентов с прямой конверсией в переходный период.
Несмотря на то, что IDeg все чаще используется в клинической практике, не существует рекомендаций относительно того, как лучше всего перевести пациентов с других инсулинов длительного действия, таких как гларгин, на IDeg. Вкладыш к упаковке рекомендует перевод дозы 1:1 с других базальных инсулинов на IDeg, но это не учитывает время, необходимое IDeg для достижения равновесного состояния (обычно 48-72 часа). Нет никаких указаний, что делать в эти 48-72 часа. Учитывая время, необходимое IDeg для достижения устойчивого состояния, период перехода от одного инсулина к другому может привести к значительным гликемическим колебаниям в течение 24-72 часов после первой дозы. Мы хотим изучить, как лучше всего избежать или свести к минимуму это, и вариант использования небольшой дозы их оригинального инсулина длительного действия имеет неофициальные доказательства успеха в нашей практике.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98109
- University of Washington Medicine Diabetes Institute at South Lake Union
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
Для включения в исследование пациенты должны соответствовать ВСЕМ критериям включения.
- Возраст пациентов 18-75 лет.
- Диагноз СД1 продолжительностью не менее 1 года.
- Имеет возможность дать информированное согласие перед любыми действиями, связанными с испытанием.
- Лечение инсулином гларгином в качестве базального инсулина в течение 3 месяцев, предшествующих визиту для скрининга.
- Стабильный инсулиновый режим (определяемый как изменение
- Пациент готов вводить базальный инсулин перед сном.
- Гемоглобин A1c < 9% за 3 месяца до визита для скрининга.
- Способен самостоятельно вводить дозы инсулина.
- Способен проводить самоконтроль уровня глюкозы в крови с помощью глюкометра и готов делать это не менее 2 раз в день для пациентов, использующих НГМ, требующий калибровки перед исследованием, и 4 раза в день для пациентов, которые не использовали НГМ до исследования. учиться.
- Согласен на использование непрерывного монитора глюкозы (CGM) в течение периода, необходимого для исследования. Если вы уже использовали CGM до начала исследования, то согласны носить CGM для слепого исследования одновременно в течение периода исследования.
- Будет доступен по телефону и / или электронной почте для соблюдения процедур обучения.
- Сможет соблюдать процедуры исследования, по мнению следователя.
- Пациент соглашается не использовать корректирующий инсулин, если ГК ≥250 в течение 48 часов до и после 1-й дозы IDeg.
Критерий исключения:
У пациента не должно быть НИ ОДНОГО из критериев исключения для включения в исследование.
- Пациенты с рСКФ
- Инфаркт миокарда в анамнезе в течение 6 месяцев до визита для скрининга.
- Пациенты, принимающие неинсулиновые препараты для контроля гликемии при СД1 (включая метформин, ингибиторы ДПП-4, агонисты рецепторов ГПП-1, ингибиторы SGLT-2, тиазолидиндионы, ингибиторы альфа-глюкозидазы, прамлинтид)
- Известная или предполагаемая аллергия на IDeg или один из его вспомогательных веществ.
- Беременные, планирующие забеременеть в ближайшие 3 месяца или кормящие грудью.
- Участие в клиническом исследовании исследуемого препарата в течение 1 месяца после скринингового визита или в настоящее время.
- Состояние кожи, препятствующее введению CGM.
- Ранее рандомизированный и получивший лекарство в этом исследовании.
- Наличие декомпенсированных или плохо контролируемых психических состояний.
- Текущее известное или предполагаемое употребление запрещенных веществ.
- Любая предполагаемая операция или процедура в ближайшие 14 дней.
- Пациенты, использующие гларгин U-300 в качестве базального инсулина.
- Пациенты, использующие инсулин афрезза в качестве инсулина короткого действия.
- Использование глюкокортикоидной взрывной/пульс-терапии в течение 14 дней до визита для скрининга (приемлемы постоянные стабильные дозы глюкокортикоидов).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Инсулин гларгин и инсулин деглудек
Инсулин гларгин, 100 ЕД/мл вводят подкожно ежедневно Инсулин Деглудек, 100 ЕД/мл вводят подкожно ежедневно
|
Инсулин Деглудек для инъекций
Другие имена:
Инсулин гларгин инъекции
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Инсулин Деглудек и плацебо
Инсулин Деглудек, 100 ЕД/мл вводится подкожно ежедневно Плацебо, 9 г/л натрия хлорида (физиологический раствор) вводится подкожно ежедневно
|
Инсулин Деглудек для инъекций
Другие имена:
Подкожная инъекция 9 г/л хлорида натрия (физиологический раствор), имитирующая инъекцию инсулина гларгина
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Среднее изменение в процентах от времени в диапазоне
Временное ограничение: От 48 часов до 48 часов после первой дозы инсулина деглудек
|
Изменение процента времени, проведенного в целевом гликемическом диапазоне (TIR, глюкоза 70–180 мг/дл, оба значения включены) за 48 часов до и через 48 часов после первой дозы IDeg.
|
От 48 часов до 48 часов после первой дозы инсулина деглудек
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Коэффициент вариации (CV) процента времени в диапазоне
Временное ограничение: От 48 часов до 48 часов после первой дозы инсулина деглудек
|
Изменение коэффициента вариации уровня глюкозы (CV) за 48 часов до и через 48 часов после первой дозы IDeg, как отмечено в исследовании непрерывного монитора глюкозы (dexcom G6)
|
От 48 часов до 48 часов после первой дозы инсулина деглудек
|
|
Ночное время в процентах в диапазоне 70–180 мг/дл Ночное время в диапазоне (N-TIR)
Временное ограничение: 4 дня: временные рамки измерения результата: от 48 часов до 48 часов после первой дозы инсулина деглудек.
|
Изменение ночного времени (определяемого от полуночи до 06:00) в диапазоне (глюкоза в диапазоне 70–180 мг/дл) за 48 часов до и 48 часов после 1-й дозы IDeg, как отмечено в исследовании непрерывного мониторирования глюкозы (dexcom G6)
|
4 дня: временные рамки измерения результата: от 48 часов до 48 часов после первой дозы инсулина деглудек.
|
|
Процент времени выше 180 мг/дл (TAR-1)
Временное ограничение: 4 дня
|
Изменение времени выше диапазона (глюкоза в диапазоне 181–250 мг/дл, TAR-1) за 48 часов до и 48 часов после первой дозы IDeg, как отмечено на непрерывном мониторе глюкозы в исследовании (dexcom G6)
|
4 дня
|
|
Время выше диапазона-2 (TAR-2)
Временное ограничение: 4 дня
|
Изменение времени превышения диапазона (глюкоза выше диапазона 250 мг/дл, TAR-2) за 48 часов до и 48 часов после первой дозы IDeg, как отмечено на непрерывном мониторе глюкозы в исследовании (dexcom G6)
|
4 дня
|
|
Время ниже диапазона-1 (TBR-1)
Временное ограничение: От 48 часов до 48 часов после первой дозы инсулина деглудек
|
Изменение времени ниже диапазона (диапазон глюкозы 54–70 мг/дл, TBR-1) за 48 часов до и через 48 часов после первой дозы IDeg, как отмечено на непрерывном мониторе глюкозы в исследовании (dexcom G6)
|
От 48 часов до 48 часов после первой дозы инсулина деглудек
|
|
Время ниже диапазона-2 (TBR-2)
Временное ограничение: От 48 часов до 48 часов после первой дозы инсулина деглудек
|
Изменение времени ниже диапазона (глюкоза ниже диапазона 54 мг/дл, TBR-2) в течение 48 часов до и 48 часов после первой дозы IDeg, как отмечено на непрерывном мониторе глюкозы в исследовании (dexcom G6)
|
От 48 часов до 48 часов после первой дозы инсулина деглудек
|
|
Корректирующие болюсы
Временное ограничение: От 48 часов до 48 часов после первой дозы инсулина деглудек
|
Изменение количества ежедневных корректирующих болюсов, вводимых за 48 часов до и через 48 часов после первой дозы инсулина деглудек, как отмечено в журналах инсулина, которые ведут участники.
|
От 48 часов до 48 часов после первой дозы инсулина деглудек
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Arthi Thirumalai, MD, University of Washington
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- STUDY00008108
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .