Comparação da transição de glargina para insulina degludeca com ou sem uma dose de ponte de glargina (GLIDING)

Critério de inclusão:

• Os pacientes devem atender a TODOS os critérios de inclusão para serem incluídos no estudo.

  1. A idade do paciente é de 18 a 75 anos.
  2. Diagnóstico de DM1 com pelo menos 1 ano de duração.
  3. Tem a capacidade de fornecer consentimento informado antes de qualquer atividade relacionada ao estudo.
  4. Tratados com insulina glargina como insulina basal nos 3 meses anteriores à visita de triagem.
  5. Regime de insulina estável (definido como mudança de
  6. Paciente disposto a dosar sua insulina basal na hora de dormir.
  7. Hemoglobina A1c < 9% nos 3 meses anteriores à visita de triagem.
  8. Capaz de auto-administrar suas doses de insulina.
  9. Capaz de fazer o automonitoramento da glicose no sangue usando um medidor de glicose e disposto a fazer isso pelo menos 2 vezes ao dia para pacientes que usam um CGM que requer calibração antes do estudo e 4 vezes ao dia para pacientes que não estavam usando um CGM antes do estudo estudar.
  10. Concorda com o uso de um monitor contínuo de glicose (CGM) pela duração exigida no estudo. Se já estiver usando um CGM antes do estudo, concorda em usar o CGM do estudo cego simultaneamente durante o período do estudo.
  11. Estará acessível por telefone e/ou e-mail para cumprir os procedimentos do estudo.
  12. Será capaz de cumprir os procedimentos do estudo, de acordo com a opinião do investigador.
  13. O paciente concorda em não usar insulina corretiva, a menos que BG ≥250 por 48 horas antes e depois da 1ª dose de IDeg.

Critério de exclusão:

• O paciente não deve ter NENHUM dos critérios de exclusão para ser incluído no estudo.

  1. Pacientes com eGFR
  2. História de infarto do miocárdio nos 6 meses anteriores à visita de triagem.
  3. Pacientes que tomam medicamentos não insulínicos para o controle glicêmico do DM1 (incluindo metformina, inibidores de DPP-4, agonistas do receptor GLP-1, inibidores SGLT-2, tiazolidinedionas, inibidores de alfa-glicosidase, pramlintide)
  4. Alergia conhecida ou suspeita ao IDeg ou a um de seus excipientes.
  5. Grávida, planejando engravidar nos próximos 3 meses ou amamentando.
  6. Participação em um ensaio clínico com medicamento experimental dentro de 1 mês da visita de triagem ou no momento.
  7. Condição da pele que impede a inserção do CGM.
  8. Medicamento previamente randomizado e recebido neste estudo.
  9. Presença de condições psiquiátricas descompensadas ou mal controladas.
  10. Uso atual conhecido ou suspeito de substâncias ilícitas.
  11. Qualquer cirurgia ou procedimento previsto para os próximos 14 dias.
  12. Pacientes em uso de U-300 glargina como insulina basal.
  13. Pacientes que usam insulina afrezza como sua insulina de ação curta.
  14. Uso de pulsoterapia/rajada de glicocorticóides dentro de 14 dias antes da consulta de triagem (doses de glicocorticóides estáveis ​​crônicas são aceitáveis).