가교 글라진 용량 유무에 관계없이 글라진에서 Degludec 인슐린으로의 전환 비교 (GLIDING)

포함 기준:

• 환자는 연구에 포함되기 위해 모든 포함 기준을 충족해야 합니다.

  1. 환자 연령은 18-75세입니다.
  2. 최소 1년 기간의 T1D 진단.
  3. 시험 관련 활동 전에 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 능력이 있습니다.
  4. 스크리닝 방문 전 3개월 동안 그들의 기저 인슐린으로서 인슐린 글라진으로 치료받았다.
  5. 안정적인 인슐린 요법(의 변화로 정의됨)
  6. 취침 시간에 기저 인슐린을 투여하고자 하는 환자.
  7. 스크리닝 방문 전 3개월 동안 헤모글로빈 A1c < 9%.
  8. 인슐린 용량을 자가 투여할 수 있습니다.
  9. 혈당 측정기를 사용하여 혈당을 자가 모니터링할 수 있고 연구 전에 보정이 필요한 CGM을 사용하는 환자의 경우 매일 2회 이상, 연구 전에 CGM을 사용하지 않은 환자의 경우 매일 4회 이를 기꺼이 수행할 의향이 있는 자 공부하다.
  10. 연구에 필요한 기간 동안 연속 혈당 모니터(CGM) 사용에 동의합니다. 연구 전에 이미 CGM을 사용하고 있는 경우 연구 기간 동안 맹검 연구 CGM을 동시에 착용하는 데 동의합니다.
  11. 연구 절차를 준수하기 위해 전화 및/또는 이메일로 연락할 수 있습니다.
  12. 연구자의 의견에 따라 연구 절차를 준수할 수 있습니다.
  13. 환자는 IDeg의 첫 번째 투여 전후 48시간 동안 BG ≥250이 아닌 한 교정 인슐린을 사용하지 않는 데 동의합니다.

제외 기준:

• 환자는 연구에 포함될 제외 기준 중 어떤 것도 가지고 있지 않아야 합니다.

  1. eGFR 환자
  2. 스크리닝 방문 전 6개월 이내의 심근경색 이력.
  3. T1D의 혈당 관리를 위해 비인슐린 약물을 복용하는 환자(메트포르민, DPP-4 억제제, GLP-1 수용체 작용제, SGLT-2 억제제, 티아졸리딘디온, 알파-글루코시다제 억제제, 프람린타이드 포함)
  4. IDeg 또는 그 부형제 중 하나에 대한 알려진 또는 의심되는 알레르기.
  5. 임신 중이거나 향후 3개월 이내에 임신할 계획이거나 모유 수유 중입니다.
  6. 스크리닝 방문 후 1개월 이내 또는 현재 임상시험용 의약품으로 임상시험에 참여하고 있는 자.
  7. CGM 삽입을 방해하는 피부 상태.
  8. 이 연구에서 이전에 무작위 배정되어 약물을 받았습니다.
  9. 보상되지 않거나 잘 통제되지 않는 정신과적 상태의 존재.
  10. 현재 알려져 있거나 의심되는 불법 약물 사용.
  11. 향후 14일 이내에 예상되는 모든 수술 또는 시술.
  12. U-300 글라진을 기저 인슐린으로 사용하는 환자.
  13. 속효성 인슐린으로 인슐린 아프레자를 사용하는 환자.
  14. 스크리닝 방문 전 14일 이내에 글루코코르티코이드 버스트/맥박 요법의 사용(만성 안정 글루코코르티코이드 용량이 허용됨).