Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning mellem Glargine og Degludec insulinovergang med eller uden en brodosis Glargine (GLIDING)

1. februar 2024 opdateret af: Arthi Thirumalai, University of Washington

En randomiseret sammenligning af overgang fra insulin GLargin til insulin Degludec ved brug af en brodosis af glargin versus direkte konvertering hos patienter med type 1-diabetes mellitus - en pilotundersøgelse

Denne undersøgelse evaluerer direkte skift versus brug af en brodosis fra insulin glargin til insulin degludec hos type 1 DM-patienter. Halvdelen af ​​deltagerne vil modtage en brodosis insulin glargin sammen med 1. dosis degludec, mens den anden halvdel vil modtage en placebo og 1. dosis degludec.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Insulin degludec (IDeg), et ultralangtidsvirkende basalinsulin, bruges i stigende grad til behandling af patienter med type 1-diabetes (T1D). IDeg har en halveringstid på 25 timer og en virkningsvarighed på mere end 42 timer hos patienter med T1D og kræver som følge heraf ikke et så stringent doseringsskema som andre basale insuliner. Imidlertid nås steady state-koncentrationen af ​​IDeg ikke før 2 til 3 doser administreres dagligt, og dette kan resultere i større glykæmisk variabilitet i de 24 til 72 timer efter påbegyndelse af behandling med IDeg.

Vores hypotese er, at blandt patienter, der skifter fra insulin glargin til IDeg, vil de, der bruger en brodosis af insulin glargin, i gennemsnit ikke have en signifikant ændring i tid brugt i det glykæmiske målområde i overgangsperioden, hvorimod de, der skifter direkte til IDeg vil have en væsentlig ændring i denne parameter. Vi antager yderligere, at dem, der bruger brodosis af insulin glargin, vil have mindre hypoglykæmi, mindre hyperglykæmi og har brug for færre korrektionsbolus end patienter med direkte konvertering i overgangsperioden.

Selvom IDeg i stigende grad bliver brugt i klinisk praksis, er der ingen retningslinjer for, hvad der er den bedste måde at overføre patienter fra andre langtidsvirkende insuliner, såsom glargin, til IDeg. Indlægssedlen anbefaler 1:1 dosiskonvertering fra andre basale insuliner til IDeg, men dette tager ikke højde for den tid, det tager IDeg at opnå steady state (typisk 48-72 timer). Der er ingen vejledning om, hvad man skal gøre i de 48-72 timer. I betragtning af den tid, det tager for IDeg at opnå steady state, kan overgangsperioden fra en insulin til en anden resultere i betydelig glykæmisk variation i de 24-72 timer efter den første dosis. Vi ønsker at undersøge, hvordan man bedst undgår eller minimerer dette, og muligheden for at bruge en lille dosis af deres originale langtidsvirkende insulin har anekdotisk bevis på succes i vores praksis.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

59

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98109
        • University of Washington Medicine Diabetes Institute at South Lake Union

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter skal opfylde ALLE inklusionskriterier for at blive inkluderet i undersøgelsen.

    1. Patientalderen er 18-75 år.
    2. Diagnose af T1D af mindst 1 års varighed.
    3. Har evnen til at give informeret samtykke før eventuelle forsøgsrelaterede aktiviteter.
    4. Behandlet med insulin glargin som deres basal insulin i de 3 måneder forud for screeningsbesøg.
    5. Stabil insulinkur (defineret som ændring af
    6. Patient villig til at dosere deres basal insulin ved sengetid.
    7. Hæmoglobin A1c < 9 % i de 3 måneder forud for screeningsbesøg.
    8. I stand til selv at administrere deres insulindoser.
    9. Er i stand til at foretage selvmonitorering af blodsukker ved hjælp af et glukosemåler og er villig til at gøre dette mindst 2 gange dagligt for patienter, der bruger en CGM, der kræver kalibrering før undersøgelsen og 4 gange dagligt for patienter, der ikke brugte en CGM før undersøgelse.
    10. Acceptabelt med brugen af ​​en kontinuerlig glukosemonitor (CGM) i den varighed, der kræves i undersøgelsen. Hvis du allerede bruger en CGM før undersøgelsen, er det en god ide at bære den blindede undersøgelses CGM samtidig i undersøgelsesperioden.
    11. Vil være tilgængelig på telefon og/eller e-mail for at overholde undersøgelsesprocedurerne.
    12. Vil være i stand til at overholde undersøgelsesprocedurer i henhold til efterforskerens udtalelse.
    13. Patienten accepterer ikke at bruge korrektionsinsulin, medmindre BG ≥250 i de 48 timer før og efter 1. dosis IDeg.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienten må ikke have NOGEN af eksklusionskriterierne for at blive inkluderet i undersøgelsen.

    1. Patienter med eGFR
    2. Anamnese med myokardieinfarkt inden for 6 måneder forud for screeningsbesøget.
    3. Patienter, der tager ikke-insulinmedicin til glykæmisk behandling af T1D (inklusive metformin, DPP-4-hæmmere, GLP-1-receptoragonister, SGLT-2-hæmmere, thiazolidindioner, alfa-glucosidasehæmmere, pramlintid)
    4. Kendt eller mistænkt allergi over for IDeg eller et af dets hjælpestoffer.
    5. Gravid, planlægger at blive gravid inden for de næste 3 måneder eller ammer.
    6. Deltagelse i et klinisk forsøg med forsøgslægemiddel inden for 1 måned efter screeningsbesøget eller på nuværende tidspunkt.
    7. Hudlidelse, der forhindrer indsættelse af CGM.
    8. Tidligere randomiseret og modtaget lægemiddel i denne undersøgelse.
    9. Tilstedeværelse af dekompenserede eller dårligt kontrollerede psykiatriske tilstande.
    10. Aktuelt kendt eller mistænkt ulovligt stofbrug.
    11. Enhver forventet operation eller procedure inden for de næste 14 dage.
    12. Patienter, der bruger U-300 glargin som deres basal insulin.
    13. Patienter, der bruger insulin afrezza som deres korttidsvirkende insulin.
    14. Brug af glukokortikoid burst-/pulsterapi inden for 14 dage før screeningsbesøg (kronisk stabile glukokortikoiddoser er acceptable).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Insulin Glargine og Insulin Degludec
Insulin glargin, 100 enheder pr. ml injiceret subkutant dagligt Insulin Degludec, 100 enheder pr. ml injiceret subkutant dagligt
Medicin: Insulin Degludec
Insulin Degludec injektion
Andre navne:
  • Tresiba
Medicin: Insulin Glargine
Insulin Glargine injektion
Andre navne:
  • Lantus
Placebo komparator: Insulin Degludec og placebo
Insulin Degludec, 100 enheder pr. ml injiceret subkutant dagligt Placebo, 9 g/l natriumchlorid (normalt saltvand) injiceret subkutant dagligt
Medicin: Insulin Degludec
Insulin Degludec injektion
Andre navne:
  • Tresiba
Medicin: Placebo
9 g/l natriumchlorid (normalt saltvand) subkutan injektion fremstillet til at efterligne insulin glargininjektion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring i procent af tid i området
Tidsramme: 48 timer før 48 timer efter 1. dosis degludec insulin
Ændring i procent af tid brugt i det glykæmiske målområde (TIR, glukose 70-180 mg/dL, begge værdier inkluderet) i de 48 timer før og de 48 timer efter den 1. dosis af IDeg.
48 timer før 48 timer efter 1. dosis degludec insulin

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Variationskoefficient (CV) af procent-tid-i-området
Tidsramme: 48 timer før 48 timer efter 1. dosis degludec insulin
Ændring i variationskoefficienten for glukose (CV) i de 48 timer før og 48 timer efter den 1. dosis af IDeg, som noteret på kontinuerlig glukosemonitor (dexcom G6)
48 timer før 48 timer efter 1. dosis degludec insulin
Natlig procenttid i området 70-180 mg/dL natlig tid i området (N-TIR)
Tidsramme: 4 dage: Resultatmål Tidsramme 48 timer før 48 timer efter 1. dosis degludec insulin
Ændring i natlig (defineret som midnat til 0600 timer) tid i området (glucose i 70-180 mg/dL område) i 48 timer før og 48 timer efter den 1. dosis af IDeg, som noteret på undersøgelsens kontinuerlige glukosemonitor (dexcom G6)
4 dage: Resultatmål Tidsramme 48 timer før 48 timer efter 1. dosis degludec insulin
Procent af tid over 180 mg/dL (TAR-1)
Tidsramme: 4 dage
Ændring i tid over interval (glukose i 181-250 mg/dL-interval, TAR-1) i 48 timer før og 48 timer efter den 1. dosis af IDeg, som noteret på undersøgelsens kontinuerlige glukosemonitor (dexcom G6)
4 dage
Time Above Range-2 (TAR-2)
Tidsramme: 4 dage
Ændring i tid over interval (glukose over 250 mg/dL interval, TAR-2) i 48 timer før og 48 timer efter 1. dosis af IDeg, som noteret på undersøgelsens kontinuerlige glukosemonitor (dexcom G6)
4 dage
Tid under område-1 (TBR-1)
Tidsramme: 48 timer før 48 timer efter 1. dosis degludec insulin
Ændring i tid under området (glucose 54-70 mg/dL område, TBR-1) i 48 timer før og 48 timer efter den 1. dosis af IDeg, som noteret på undersøgelsens kontinuerlige glukosemonitor (dexcom G6)
48 timer før 48 timer efter 1. dosis degludec insulin
Tid under område-2 (TBR-2)
Tidsramme: 48 timer før 48 timer efter 1. dosis degludec insulin
Ændring i tid under intervallet (glukose under 54 mg/dL-interval, TBR-2) i 48 timer før og 48 timer efter 1. dosis af IDeg, som noteret på kontinuerlig glukosemonitor (dexcom G6)
48 timer før 48 timer efter 1. dosis degludec insulin
Korrektionsbolus
Tidsramme: 48 timer før 48 timer efter 1. dosis degludec insulin
Ændring i antallet af daglige korrektionsbolusser administreret i de 48 timer før og 48 timer efter den 1. dosis degludec insulin, som noteret på insulinlogfiler, der vedligeholdes af deltagerne
48 timer før 48 timer efter 1. dosis degludec insulin

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Washington

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Arthi Thirumalai, MD, University of Washington

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. februar 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

7. september 2022

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. november 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. november 2020

Først opslået (Faktiske)

10. november 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STUDY00008108

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 1 diabetes

Kliniske forsøg med Insulin Degludec

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner