Confronto tra Glargine e Transizione insulinica Degludec con o senza una dose ponte di Glargine (GLIDING)

Criterio di inclusione:

• I pazienti devono soddisfare TUTTI i criteri di inclusione per essere inclusi nello studio.

  1. L'età del paziente è di 18-75 anni.
  2. Diagnosi di T1D di almeno 1 anno di durata.
  3. Ha la capacità di fornire il consenso informato prima di qualsiasi attività correlata alla sperimentazione.
  4. Trattati con insulina glargine come insulina basale nei 3 mesi precedenti la visita di screening.
  5. Regime insulinico stabile (definito come cambiamento di
  6. Paziente disposto a dosare la propria insulina basale prima di coricarsi.
  7. Emoglobina A1c <9% nei 3 mesi precedenti la visita di screening.
  8. In grado di autosomministrarsi le loro dosi di insulina.
  9. In grado di eseguire l'automonitoraggio della glicemia utilizzando un glucometro e disposto a farlo almeno 2 volte al giorno per i pazienti che utilizzano un CGM che richiede la calibrazione prima dello studio e 4 volte al giorno per i pazienti che non utilizzavano un CGM prima del studio.
  10. Accettabile l'uso di un monitor continuo del glucosio (CGM) per la durata richiesta nello studio. Se si utilizza già un CGM prima dello studio, è consentito indossare contemporaneamente il CGM dello studio in cieco durante il periodo di studio.
  11. Saranno raggiungibili telefonicamente e/o via email per ottemperare alle procedure dello studio.
  12. Sarà in grado di rispettare le procedure dello studio, secondo l'opinione dello sperimentatore.
  13. Il paziente accetta di non utilizzare insulina correttiva a meno che la glicemia non sia ≥250 per le 48 ore precedenti e successive alla 1a dose di IDeg.

Criteri di esclusione:

• Il paziente non deve avere NESSUNO dei criteri di esclusione per essere incluso nello studio.

  1. Pazienti con eGFR
  2. Storia di infarto del miocardio nei 6 mesi precedenti la visita di screening.
  3. Pazienti che assumono farmaci non insulinici per la gestione glicemica del T1D (inclusi metformina, inibitori della DPP-4, agonisti del recettore del GLP-1, inibitori del SGLT-2, tiazolidinedioni, inibitori dell'alfa-glucosidasi, pramlintide)
  4. Allergia nota o sospetta a IDeg o a uno dei suoi eccipienti.
  5. Incinta, pianificando una gravidanza nei prossimi 3 mesi o allattamento.
  6. Partecipazione a una sperimentazione clinica con un farmaco sperimentale entro 1 mese dalla visita di screening o al momento.
  7. Condizione della pelle che impedisce l'inserimento del CGM.
  8. Farmaco precedentemente randomizzato e ricevuto in questo studio.
  9. Presenza di condizioni psichiatriche scompensate o poco controllate.
  10. Uso attuale noto o sospetto di sostanze illecite.
  11. Qualsiasi intervento chirurgico o procedura prevista nei prossimi 14 giorni.
  12. Pazienti che usano U-300 glargine come insulina basale.
  13. Pazienti che usano insulina afrezza come insulina ad azione rapida.
  14. Uso di terapia burst/pulse con glucocorticoidi entro 14 giorni prima della visita di screening (sono accettabili dosi croniche stabili di glucocorticoidi).