Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání přechodu glarginu a inzulinu degludec s překlenovací dávkou glarginu nebo bez ní (GLIDING)

1. února 2024 aktualizováno: Arthi Thirumalai, University of Washington

Randomizované srovnání přechodu z inzulinu GLargin na inzulin degludec pomocí překlenovací dávky glarginu versus přímá konverze u pacientů s diabetes mellitus 1. typu – pilotní studie

Tato studie hodnotí přímý přechod oproti použití překlenovací dávky z inzulinu glargin na inzulin degludek u pacientů s DM 1. typu. Polovina účastníků dostane překlenovací dávku inzulínu glargin spolu s 1. dávkou degludeku, zatímco druhá polovina dostane placebo a 1. dávku degludeku.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Insulin degludec (IDeg), ultradlouho působící bazální inzulín, se stále více používá k léčbě pacientů s diabetem 1. typu (T1D). IDeg má poločas 25 hodin a trvání účinku přesahující 42 hodin u pacientů s T1D a v důsledku toho nevyžaduje tak přísné dávkovací schéma jako jiné bazální inzulíny. Koncentrace IDeg v ustáleném stavu však není dosaženo, dokud nejsou podávány 2 až 3 dávky denně, což může vést k větší variabilitě glykémie během 24 až 72 hodin po zahájení léčby IDegem.

Naší hypotézou je, že mezi pacienty, kteří přecházejí z inzulinu glargin na IDeg, ti, kteří užívají překlenovací dávku inzulinu glargin, nezaznamenají v průměru významnou změnu v době strávené v cílovém rozmezí glykemie během přechodného období, zatímco ti, kteří přecházejí přímo na IDeg bude mít významnou změnu v tomto parametru. Dále předpokládáme, že ti, kteří užívají překlenovací dávku inzulínu glargin, budou mít během přechodného období menší hypoglykémii, menší hyperglykémii a potřebují méně korekčních bolusů než pacienti s přímou konverzí.

Ačkoli se IDeg v klinické praxi stále více používá, neexistují žádné pokyny, jak nejlépe převést pacienty z jiných dlouhodobě působících inzulínů, jako je glargin, na IDeg. Příbalový leták doporučuje konverzi dávky 1:1 z jiných bazálních inzulínů na IDeg, ale to nezohledňuje dobu, kterou IDeg potřebuje k dosažení ustáleného stavu (obvykle 48-72 hodin). Neexistuje žádný návod, co dělat v těch 48-72 hodinách. Vzhledem k době, kterou IDeg potřebuje k dosažení ustáleného stavu, může období přechodu z jednoho inzulínu na druhý vést k významným změnám glykémie během 24-72 hodin po první dávce. Chceme studovat, jak se tomu co nejlépe vyhnout nebo minimalizovat, a možnost použití malé dávky jejich původního dlouhodobě působícího inzulínu má v naší praxi neoficiální důkazy úspěchu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

59

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98109
        • University of Washington Medicine Diabetes Institute at South Lake Union

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Aby byli pacienti zařazeni do studie, musí splňovat VŠECHNA kritéria pro zařazení.

    1. Věk pacienta je 18-75 let.
    2. Diagnóza T1D trvající minimálně 1 rok.
    3. Má schopnost poskytnout informovaný souhlas před jakoukoli činností související se studiem.
    4. Léčeni inzulinem glargin jako bazálním inzulinem 3 měsíce před screeningovou návštěvou.
    5. Stabilní inzulínový režim (definovaný jako změna
    6. Pacient ochotný dávkovat svůj bazální inzulín před spaním.
    7. Hemoglobin A1c < 9 % během 3 měsíců před screeningovou návštěvou.
    8. Schopní si sami aplikovat své dávky inzulínu.
    9. Schopnost provádět vlastní monitorování hladiny glukózy v krvi pomocí glukometru a ochotna to provádět alespoň 2krát denně u pacientů používajících CGM, který vyžaduje kalibraci před studií, a 4krát denně u pacientů, kteří před studií CGM nepoužívali. studie.
    10. Souhlas s použitím kontinuálního monitoru glukózy (CGM) po dobu potřebnou ve studii. Pokud již CGM používáte před studií, pak je vhodné nosit CGM zaslepené studie souběžně během období studie.
    11. Bude dosažitelný telefonicky a/nebo e-mailem, aby dodržel studijní postupy.
    12. Podle názoru zkoušejícího bude schopen dodržovat studijní postupy.
    13. Pacient souhlasí s tím, že nebude používat korekční inzulín, pokud BG ≥250 po dobu 48 hodin před a po 1. dávce IDeg.

Kritéria vyloučení:

  • Pacient nesmí mít ŽÁDNÉ z vylučovacích kritérií, aby mohl být zahrnut do studie.

    1. Pacienti s eGFR
    2. Anamnéza infarktu myokardu během 6 měsíců před screeningovou návštěvou.
    3. Pacienti užívající neinzulínové léky ke glykemické léčbě T1D (včetně metforminu, inhibitorů DPP-4, agonistů receptoru GLP-1, inhibitorů SGLT-2, thiazolidindionů, inhibitorů alfa-glukosidázy, pramlintidu)
    4. Známá nebo suspektní alergie na IDeg nebo některou z jeho pomocných látek.
    5. Těhotná, plánujete otěhotnět v příštích 3 měsících nebo kojíte.
    6. Účast v klinické studii s hodnoceným lékem do 1 měsíce od screeningové návštěvy nebo v současnosti.
    7. Stav kůže, který brání zavedení CGM.
    8. Dříve randomizováni a dostávali lék v této studii.
    9. Přítomnost dekompenzovaných nebo špatně kontrolovaných psychiatrických stavů.
    10. Současné známé nebo podezřelé užívání nelegálních látek.
    11. Jakýkoli očekávaný chirurgický zákrok nebo zákrok v příštích 14 dnech.
    12. Pacienti užívající U-300 glargin jako bazální inzulín.
    13. Pacienti užívající inzulín afrezza jako svůj krátkodobě působící inzulín.
    14. Použití glukokortikoidové burst/puls terapie během 14 dnů před screeningovou návštěvou (chronicky stabilní dávky glukokortikoidů jsou přijatelné).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Inzulin glargin a inzulin Degludec
Inzulin glargin, 100 jednotek na ml injekčně subkutánně denně Inzulin Degludec, 100 jednotek na ml injekčně subkutánně denně
Lék: Inzulin Degludec
Injekce inzulínu Degludec
Ostatní jména:
  • Tresiba
Lék: Inzulin glargin
Injekce inzulínu glargin
Ostatní jména:
  • Lantus
Komparátor placeba: Inzulin Degludec a placebo
Insulin Degludec, 100 jednotek na ml injekčně subkutánně denně Placebo, 9 g/l chloridu sodného (normální fyziologický roztok) injekčně subkutánně denně
Lék: Inzulin Degludec
Injekce inzulínu Degludec
Ostatní jména:
  • Tresiba
Lék: Placebo
Subkutánní injekce chloridu sodného 9 g/l (normální fyziologický roztok) vyrobená tak, aby napodobovala injekci inzulínu glargin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná změna v procentech času v rozsahu
Časové okno: 48 hodin před 48 hodinami po první dávce inzulinu degludec
Změna procenta času stráveného v cílovém glykemickém rozmezí (TIR, glukóza 70-180 mg/dl, obě hodnoty včetně) během 48 hodin před a 48 hodin po 1. dávce IDeg.
48 hodin před 48 hodinami po první dávce inzulinu degludec

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Variační koeficient (CV) procenta času v rozsahu
Časové okno: 48 hodin před 48 hodinami po první dávce inzulinu degludec
Změna variačního koeficientu glukózy (CV) během 48 hodin před a 48 hodin po první dávce IDeg, jak bylo zaznamenáno na kontinuálním monitoru glukózy ve studii (dexcom G6)
48 hodin před 48 hodinami po první dávce inzulinu degludec
Noční procentní čas v rozmezí 70-180 mg/dl Noční čas v rozmezí (N-TIR)
Časové okno: 4 dny: Časový rámec měření výsledku 48 hodin před 48 hodinami po první dávce inzulinu degludec
Změna nočního času (definovaného jako půlnoc do 06:00) v rozmezí (glukóza v rozmezí 70–180 mg/dl) během 48 hodin před a 48 hodin po první dávce IDeg, jak bylo zaznamenáno na kontinuálním monitoru glukózy ve studii (dexcom G6)
4 dny: Časový rámec měření výsledku 48 hodin před 48 hodinami po první dávce inzulinu degludec
Procento času nad 180 mg/dl (TAR-1)
Časové okno: 4 dny
Změna času nad rozsahem (glukóza v rozmezí 181–250 mg/dl, TAR-1) během 48 hodin před a 48 hodin po první dávce IDeg, jak bylo zaznamenáno na kontinuálním monitoru glukózy ve studii (dexcom G6)
4 dny
Čas nad rozsahem-2 (TAR-2)
Časové okno: 4 dny
Změna v čase nad rozsahem (glukóza nad 250 mg/dl rozsah, TAR-2) během 48 hodin před a 48 hodin po první dávce IDeg, jak bylo zaznamenáno na kontinuálním monitoru glukózy ve studii (dexcom G6)
4 dny
Čas pod rozsahem-1 (TBR-1)
Časové okno: 48 hodin před 48 hodinami po první dávce inzulinu degludec
Změna času pod rozsahem (rozsah glukózy 54–70 mg/dl, TBR-1) během 48 hodin před a 48 hodin po první dávce IDeg, jak bylo zaznamenáno na kontinuálním monitoru glukózy ve studii (dexcom G6)
48 hodin před 48 hodinami po první dávce inzulinu degludec
Čas pod rozsahem-2 (TBR-2)
Časové okno: 48 hodin před 48 hodinami po první dávce inzulinu degludec
Změna času pod rozsahem (glukóza pod 54 mg/dl rozsah, TBR-2) během 48 hodin před a 48 hodin po první dávce IDeg, jak bylo zaznamenáno na kontinuálním monitoru glukózy ve studii (dexcom G6)
48 hodin před 48 hodinami po první dávce inzulinu degludec
Korekční bolusy
Časové okno: 48 hodin před 48 hodinami po první dávce inzulinu degludec
Změna v počtu denních korekčních bolusů podaných během 48 hodin před a 48 hodin po první dávce inzulinu degludec, jak je zaznamenáno v záznamech o inzulinu vedených účastníky
48 hodin před 48 hodinami po první dávce inzulinu degludec

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Washington

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Arthi Thirumalai, MD, University of Washington

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. února 2020

Primární dokončení (Aktuální)

7. září 2022

Dokončení studie (Aktuální)

31. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. listopadu 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. listopadu 2020

První zveřejněno (Aktuální)

10. listopadu 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STUDY00008108

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes typu 1

Klinické studie na Inzulin Degludec

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Latvia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit