Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Glarginin ja Degludec-insuliinin siirtymävaiheen vertailu glargiinin siltausannoksen kanssa tai ilman (GLIDING)

torstai 1. helmikuuta 2024 päivittänyt: Arthi Thirumalai, University of Washington

Satunnaistettu vertailu siirtymisestä GLargiininsuliinista Degludec-insuliiniin käytettäessä glargiinia yhdistävää annosta ja suoraa muuntamista potilailla, joilla on tyypin 1 diabetes mellitus - pilottitutkimus

Tässä tutkimuksessa arvioidaan suoraa vaihtoa vs. siltausannoksen käyttöä glargininsuliinista degludekinsuliiniin tyypin 1 DM-potilailla. Puolet osallistujista saa silta-glargiini-insuliiniannoksen yhdessä ensimmäisen degludec-annoksen kanssa, kun taas toinen puoli saa lumelääkettä ja 1. annoksen degludeciä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Insulin degludec (IDeg), erittäin pitkävaikutteinen perusinsuliini, käytetään yhä enemmän tyypin 1 diabeteksen (T1D) hoitoon. IDeg:n puoliintumisaika on 25 tuntia ja vaikutuksen kesto yli 42 tuntia T1D-potilailla, minkä vuoksi se ei vaadi yhtä tiukkaa annostusaikataulua kuin muut perusinsuliinit. IDeg:n vakaan tilan konsentraatio saavutetaan kuitenkin vasta 2–3 annosta päivittäin, ja tämä voi johtaa suurempaan glykeemiseen vaihteluun 24–72 tunnin aikana IDeg-hoidon aloittamisen jälkeen.

Hypoteesimme on, että potilailla, jotka siirtyvät glargininsuliinista IDeg-insuliiniin, glargininsuliinin silta-annosta käyttävillä ei ole keskimäärin merkittävää muutosta glykeemisen tavoitealueella siirtymäkauden aikana, kun taas potilailla, jotka siirtyvät suoraan to IDeg muuttaa merkittävästi tätä parametria. Lisäksi oletamme, että glargininsuliinin silta-annosta käyttävillä on vähemmän hypoglykemiaa, vähemmän hyperglykemiaa ja he tarvitsevat vähemmän korjausboluksia kuin suoran muunnospotilaat siirtymäkauden aikana.

Vaikka IDegiä käytetään yhä enemmän kliinisessä käytännössä, ei ole ohjeita siitä, mikä on paras tapa siirtää potilaat muista pitkävaikutteisista insuliineista, kuten glarginista, IDeg:iin. Pakkausselosteessa suositellaan 1:1 annoksen muuntamista muista perusinsuliinista IDeg-insuliiniin, mutta tämä ei ota huomioon aikaa, jonka IDeg kestää vakaan tilan saavuttamiseen (tyypillisesti 48-72 tuntia). Ei ole ohjeita siitä, mitä tehdä näiden 48–72 tunnin aikana. Kun otetaan huomioon aika, joka IDeg:llä kestää saavuttaa vakaan tilan, siirtymävaihe insuliinista toiseen voi johtaa merkittävään glykeemiseen vaihteluun 24–72 tunnin aikana ensimmäisen annoksen jälkeen. Haluamme tutkia, kuinka tämä voidaan parhaiten välttää tai minimoida, ja mahdollisuus käyttää pienen annoksen alkuperäistä pitkävaikutteista insuliinia on anekdoottisia todisteita menestyksestä käytännössämme.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

59

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98109
        • University of Washington Medicine Diabetes Institute at South Lake Union

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaiden on täytettävä KAIKKI osallistumiskriteerit voidakseen osallistua tutkimukseen.

    1. Potilaan ikä on 18-75 vuotta.
    2. Vähintään 1 vuoden kestänyt T1D-diagnoosi.
    3. Hän pystyy antamaan tietoon perustuvan suostumuksen ennen kokeeseen liittyviä toimia.
    4. Hoidettu glargininsuliinilla perusinsuliinina 3 kuukauden aikana ennen seulontakäyntiä.
    5. Stabiili insuliinihoito (määritelty muutokseksi
    6. Potilas, joka on valmis annostelemaan perusinsuliininsa nukkumaan mennessä.
    7. Hemoglobiini A1c < 9 % seulontakäyntiä edeltäneiden 3 kuukauden aikana.
    8. Pystyy antamaan insuliiniannoksensa itse.
    9. Pystyy suorittamaan verensokerin itseseurannan glukoosimittarilla ja valmis tekemään tämän vähintään 2 kertaa päivässä potilaille, jotka käyttävät CGM:ää, joka vaatii kalibroinnin ennen tutkimusta, ja 4 kertaa päivässä potilailla, jotka eivät käyttäneet CGM:ää ennen tutkimusta. opiskella.
    10. Hyväksytään jatkuvan glukoosimittarin (CGM) käyttö tutkimuksessa vaaditun ajan. Jos käytät jo CGM:ää ennen tutkimusta, on hyvä käyttää sokkoutettua tutkimus-CGM:ää samanaikaisesti tutkimusjakson aikana.
    11. Tavoitat puhelimitse ja/tai sähköpostilla opintomenettelyjen noudattamiseksi.
    12. Pystyy noudattamaan tutkimusmenettelyjä tutkijan lausunnon mukaan.
    13. Potilas suostuu olemaan käyttämättä korjaavaa insuliinia, ellei VS ≥ 250 48 tunnin aikana ennen ensimmäistä IDeg-annosta ja sen jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaalla ei saa olla MITÄÄN poissulkemiskriteeriä, jotta hänet voidaan ottaa mukaan tutkimukseen.

    1. Potilaat, joilla on eGFR
    2. Aiempi sydäninfarkti 6 kuukauden sisällä ennen seulontakäyntiä.
    3. Potilaat, jotka käyttävät muita kuin insuliinilääkkeitä T1D:n glykeemiseen hallintaan (mukaan lukien metformiini, DPP-4-estäjät, GLP-1-reseptoriagonistit, SGLT-2-estäjät, tiatsolidiinidionit, alfa-glukosidaasin estäjät, pramlintidi)
    4. Tunnettu tai epäilty allergia IDeg:lle tai jollekin sen apuaineista.
    5. Raskaana, suunnittelee raskautta seuraavan 3 kuukauden aikana tai imetät.
    6. Osallistuminen kliiniseen tutkimukseen tutkimuslääkkeellä kuukauden sisällä seulontakäynnistä tai tällä hetkellä.
    7. Ihosairaus, joka estää CGM:n asettamisen.
    8. Aiemmin satunnaistettu ja saanut lääkettä tässä tutkimuksessa.
    9. Dekompensoituneiden tai huonosti hallittujen psykiatristen tilojen esiintyminen.
    10. Nykyinen tunnettu tai epäilty laittomien aineiden käyttö.
    11. Mikä tahansa odotettu leikkaus tai toimenpide seuraavan 14 päivän aikana.
    12. Potilaat, jotka käyttävät U-300-glargiinia perusinsuliinina.
    13. Potilaat, jotka käyttävät afrezza-insuliinia lyhytvaikutteisena insuliinina.
    14. Glukokortikoidipurske-/pulssihoidon käyttö 14 päivän sisällä ennen seulontakäyntiä (krooniset vakaat glukokortikoidiannokset ovat hyväksyttäviä).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Insuliini Glargine ja Insulin Degludec
Glargiini-insuliini, 100 yksikköä/ml injektoituna ihon alle päivittäin Insulin Degludec, 100 yksikköä/ml injektoituna ihon alle päivittäin
Lääke: Insuliini Degludec
Insuliini Degludec -injektio
Muut nimet:
  • Tresiba
Lääke: Glargine-insuliini
Insuliini Glargine -injektio
Muut nimet:
  • Lantus
Placebo Comparator: Degludec-insuliini ja lumelääke
Degludec-insuliini, 100 yksikköä/ml injektoituna ihon alle päivittäin lumelääke, 9 g/l natriumkloridia (normaali suolaliuos) injektoituna ihon alle päivittäin
Lääke: Insuliini Degludec
Insuliini Degludec -injektio
Muut nimet:
  • Tresiba
Lääke: Plasebo
9 g/l natriumkloridia (normaali suolaliuos) ihonalainen injektio, joka on valmistettu jäljittelemään glargininsuliinin injektiota

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen muutos prosentteina aikavälillä
Aikaikkuna: 48 tuntia ennen 48 tuntia ensimmäisen degludec-insuliiniannoksen jälkeen
Muutos prosentuaalisessa ajassa, joka vietettiin glykeemisellä tavoitealueella (TIR, glukoosi 70-180 mg/dl, molemmat arvot mukaan lukien) 48 tuntia ennen ensimmäistä IDeg-annosta ja 48 tuntia sen jälkeen.
48 tuntia ennen 48 tuntia ensimmäisen degludec-insuliiniannoksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika-alueen prosenttiosuuden vaihtelukerroin (CV).
Aikaikkuna: 48 tuntia ennen 48 tuntia ensimmäisen degludec-insuliiniannoksen jälkeen
Muutos glukoosin variaatiokertoimessa (CV) 48 tuntia ennen ensimmäistä IDeg-annosta ja 48 tuntia sen jälkeen, kuten havaittiin jatkuvassa tutkimuksen glukoosimonitorissa (dexcom G6)
48 tuntia ennen 48 tuntia ensimmäisen degludec-insuliiniannoksen jälkeen
Yöllinen prosenttiaika alueella 70-180 mg/dl Yöaika vaihteluvälillä (N-TIR)
Aikaikkuna: 4 päivää: Tuloksen mittausaika 48 tuntia ennen 48 tuntia ensimmäisen degludec-insuliiniannoksen jälkeen
Muutos yössä (määritelty keskiyöstä 0600 tuntiin) vaihteluvälillä (glukoosi välillä 70-180 mg/dl) 48 tuntia ennen ensimmäistä IDeg-annosta ja 48 tuntia sen jälkeen, kuten todettiin jatkuvassa tutkimuksen glukoosimonitorissa (dexcom) G6)
4 päivää: Tuloksen mittausaika 48 tuntia ennen 48 tuntia ensimmäisen degludec-insuliiniannoksen jälkeen
Prosenttiosuus yli 180 mg/dl (TAR-1)
Aikaikkuna: 4 päivää
Ajan muutos alueen yläpuolella (glukoosi välillä 181-250 mg/dl, TAR-1) 48 tuntia ennen ensimmäistä IDeg-annosta ja 48 tuntia sen jälkeen, kuten havaittiin jatkuvassa tutkimuksen glukoosimonitorissa (dexcom G6)
4 päivää
Aikavälin yläpuolella-2 (TAR-2)
Aikaikkuna: 4 päivää
Ajan muutos alueen yläpuolella (glukoosi yli 250 mg/dl, TAR-2) 48 tuntia ennen ensimmäistä IDeg-annosta ja 48 tuntia sen jälkeen, kuten havaittiin jatkuvassa tutkimuksen glukoosimonitorissa (dexcom G6)
4 päivää
Aika alle alueen-1 (TBR-1)
Aikaikkuna: 48 tuntia ennen 48 tuntia ensimmäisen degludec-insuliiniannoksen jälkeen
Ajan muutos alueen (glukoosi 54-70 mg/dl, TBR-1) alapuolella 48 tuntia ennen ensimmäistä IDeg-annosta ja 48 tuntia sen jälkeen, kuten havaittiin jatkuvassa tutkimuksen glukoosimonitorissa (dexcom G6)
48 tuntia ennen 48 tuntia ensimmäisen degludec-insuliiniannoksen jälkeen
Aikavälin alapuolella-2 (TBR-2)
Aikaikkuna: 48 tuntia ennen 48 tuntia ensimmäisen degludec-insuliiniannoksen jälkeen
Ajan muutos vaihteluvälin alapuolella (glukoosi alle 54 mg/dl, TBR-2) 48 tuntia ennen ensimmäistä IDeg-annosta ja 48 tuntia sen jälkeen, kuten havaittiin jatkuvassa tutkimuksen glukoosimonitorissa (dexcom G6)
48 tuntia ennen 48 tuntia ensimmäisen degludec-insuliiniannoksen jälkeen
Korjausbolukset
Aikaikkuna: 48 tuntia ennen 48 tuntia ensimmäisen degludec-insuliiniannoksen jälkeen
Muutos päivittäisten korjausbolusten lukumäärässä, jotka annettiin 48 tuntia ennen ensimmäistä degludec-insuliiniannosta ja 48 tuntia sen jälkeen, kuten osallistujien ylläpitämissä insuliinilokeissa.
48 tuntia ennen 48 tuntia ensimmäisen degludec-insuliiniannoksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Washington

Tutkijat

  • Päätutkija: Arthi Thirumalai, MD, University of Washington

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 14. helmikuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 7. syyskuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 31. joulukuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 4. marraskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 4. marraskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 10. marraskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 28. helmikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 1. helmikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • STUDY00008108

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa