Comparación de la transición de insulina glargina a degludec con o sin una dosis puente de glargina (GLIDING)
1 de febrero de 2024 actualizado por: Arthi Thirumalai, University of Washington
Una comparación aleatoria de la transición de insulina GLargina a insulina Degludec UTILIZANDO una dosis puente de glargina versus conversión directa, en pacientes con diabetes mellitus tipo 1: un estudio piloto
Este estudio evalúa el cambio directo frente al uso de una dosis puente de insulina glargina a insulina degludec en pacientes con DM tipo 1.
La mitad de los participantes recibirá una dosis puente de insulina glargina junto con la primera dosis de degludec, mientras que la otra mitad recibirá un placebo y la primera dosis de degludec.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La insulina degludec (IDeg), una insulina basal de acción ultraprolongada, se usa cada vez más para tratar a pacientes con diabetes tipo 1 (T1D). IDeg tiene una vida media de 25 horas y una duración de acción superior a 42 horas en pacientes con DT1 y, como resultado, no requiere un programa de dosificación tan estricto como otras insulinas basales. Sin embargo, la concentración de IDeg en estado estacionario no se alcanza hasta que se administran de 2 a 3 dosis diarias, y esto puede resultar en una mayor variabilidad glucémica en las 24 a 72 horas posteriores al inicio de la terapia con IDeg.
Nuestra hipótesis es que entre los pacientes que hacen la transición de insulina glargina a IDeg, aquellos que usan una dosis puente de insulina glargina no tendrán un cambio significativo, en promedio, en el tiempo que pasan en el rango glucémico objetivo durante el período de transición, mientras que aquellos que hacen la transición directamente a IDeg tendrá un cambio significativo en este parámetro. Además, planteamos la hipótesis de que aquellos que usan la dosis puente de insulina glargina tendrán menos hipoglucemia, menos hiperglucemia y necesitarán menos bolos de corrección que los pacientes de conversión directa durante el período de transición.
Aunque IDeg se usa cada vez más en la práctica clínica, no existen pautas sobre cuál es la mejor manera de hacer la transición de los pacientes de otras insulinas de acción prolongada, como glargina, a IDeg. El prospecto recomienda una conversión de dosis 1:1 de otras insulinas basales a IDeg, pero esto no tiene en cuenta el tiempo que tarda IDeg en alcanzar el estado estacionario (típicamente 48-72 horas). No hay orientación sobre qué hacer en esas 48-72 horas. Dado el tiempo que tarda IDeg en alcanzar el estado estacionario, el período de transición de una insulina a otra puede provocar una variación glucémica significativa en las 24-72 horas posteriores a la primera dosis. Queremos estudiar la mejor manera de evitar o minimizar esto y la opción de usar una pequeña dosis de su insulina original de acción prolongada tiene evidencia anecdótica de éxito en nuestra práctica.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
59
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
- University of Washington Medicine Diabetes Institute at South Lake Union
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
Los pacientes deben cumplir TODOS los criterios de inclusión para ser incluidos en el estudio.
- La edad del paciente es de 18 a 75 años.
- Diagnóstico de DT1 de al menos 1 año de duración.
- Tiene la capacidad de dar su consentimiento informado antes de cualquier actividad relacionada con el ensayo.
- Tratado con insulina glargina como insulina basal en los 3 meses anteriores a la visita de selección.
- Régimen estable de insulina (definido como cambio de
- Paciente dispuesto a dosificar su insulina basal a la hora de acostarse.
- Hemoglobina A1c < 9 % en los 3 meses anteriores a la visita de selección.
- Capaz de autoadministrarse sus dosis de insulina.
- Capaz de autocontrolarse la glucosa en sangre usando un medidor de glucosa y dispuesto a hacerlo al menos 2 veces al día para los pacientes que usan un CGM que requiere calibración antes del estudio y 4 veces al día para los pacientes que no usaban un CGM antes del estudio. estudiar.
- De acuerdo con el uso de un monitor continuo de glucosa (CGM) durante la duración requerida en el estudio. Si ya usa un CGM antes del estudio, entonces está de acuerdo con usar el CGM ciego del estudio al mismo tiempo durante el período del estudio.
- Estará disponible por teléfono y/o correo electrónico para cumplir con los procedimientos del estudio.
- Podrá cumplir con los procedimientos del estudio, según la opinión del investigador.
- El paciente acepta no usar insulina correctiva a menos que BG ≥250 durante las 48 horas antes y después de la primera dosis de IDeg.
Criterio de exclusión:
El paciente no debe tener NINGUNO de los criterios de exclusión para ser incluido en el estudio.
- Pacientes con eGFR
- Antecedentes de infarto de miocardio en los 6 meses anteriores a la visita de selección.
- Pacientes que toman medicamentos distintos a la insulina para el control de la glucemia de la diabetes tipo 1 (incluidos metformina, inhibidores de la DPP-4, agonistas del receptor de GLP-1, inhibidores de SGLT-2, tiazolidinedionas, inhibidores de la alfa-glucosidasa, pramlintida)
- Alergia conocida o sospechada a IDeg o a uno de sus excipientes.
- Embarazada, planea quedar embarazada en los próximos 3 meses o amamantando.
- Participación en un ensayo clínico con un fármaco en investigación en el plazo de 1 mes desde la visita de selección o en la actualidad.
- Condición de la piel que impide la inserción del CGM.
- Previamente aleatorizado y recibió el fármaco en este estudio.
- Presencia de condiciones psiquiátricas descompensadas o mal controladas.
- Uso actual conocido o sospechado de sustancias ilícitas.
- Cualquier cirugía o procedimiento anticipado en los próximos 14 días.
- Pacientes que utilizan U-300 glargina como insulina basal.
- Pacientes que usan insulina afrezza como su insulina de acción corta.
- Uso de terapia de impulsos/ráfagas de glucocorticoides dentro de los 14 días anteriores a la visita de selección (se aceptan dosis crónicas estables de glucocorticoides).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Insulina Glargina e Insulina Degludec
Insulina glargina, 100 unidades por ml inyectada por vía subcutánea al día Insulina Degludec, 100 unidades por ml inyectada por vía subcutánea al día
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Inyección de insulina Degludec
Otros nombres:
Inyección de insulina glargina
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Insulina Degludec y placebo
Insulina Degludec, 100 unidades por ml inyectada diariamente por vía subcutánea Placebo, 9 g/L de cloruro de sodio (solución salina normal) inyectada diariamente por vía subcutánea
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Inyección de insulina Degludec
Otros nombres:
Inyección subcutánea de 9 g/l de cloruro de sodio (solución salina normal) fabricada para imitar la inyección de insulina glargina
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio medio en porcentaje de tiempo dentro del rango
Periodo de tiempo: 48 horas antes de 48 horas después de la 1.ª dosis de insulina degludec
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Cambio en el porcentaje de tiempo transcurrido en el rango glucémico objetivo (TIR, glucosa 70-180 mg/dL, ambos valores incluidos) en las 48 horas antes y las 48 horas después de la primera dosis de IDeg.
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48 horas antes de 48 horas después de la 1.ª dosis de insulina degludec
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Coeficiente de variación (CV) del porcentaje de tiempo dentro del rango
Periodo de tiempo: 48 horas antes de 48 horas después de la 1.ª dosis de insulina degludec
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Cambio en el coeficiente de variación de la glucosa (CV) en las 48 horas anteriores y las 48 horas posteriores a la primera dosis de IDeg, como se indica en el monitor continuo de glucosa del estudio (dexcom G6)
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48 horas antes de 48 horas después de la 1.ª dosis de insulina degludec
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Porcentaje de tiempo nocturno en el rango de 70-180 mg/dL Tiempo nocturno en el rango (N-TIR)
Periodo de tiempo: 4 días: Marco de tiempo de la medida de resultado 48 horas antes de 48 horas después de la primera dosis de insulina degludec
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Cambio en el tiempo nocturno (definido desde la medianoche hasta las 06:00 horas) en el rango (glucosa en el rango de 70-180 mg/dL) en las 48 horas antes y las 48 horas después de la primera dosis de IDeg, como se indica en el monitor continuo de glucosa del estudio (dexcom G6)
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4 días: Marco de tiempo de la medida de resultado 48 horas antes de 48 horas después de la primera dosis de insulina degludec
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Porcentaje de tiempo por encima de 180 mg/dL (TAR-1)
Periodo de tiempo: 4 dias
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Cambio en el tiempo por encima del rango (glucosa en el rango de 181-250 mg/dL, TAR-1) en las 48 horas antes y las 48 horas después de la primera dosis de IDeg, como se indica en el monitor continuo de glucosa del estudio (dexcom G6)
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4 dias
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Tiempo por encima del rango 2 (TAR-2)
Periodo de tiempo: 4 dias
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Cambio en el tiempo por encima del rango (glucosa por encima del rango de 250 mg/dL, TAR-2) en las 48 horas antes y las 48 horas después de la primera dosis de IDeg, como se indica en el monitor continuo de glucosa del estudio (dexcom G6)
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4 dias
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Tiempo por debajo del rango 1 (TBR-1)
Periodo de tiempo: 48 horas antes de 48 horas después de la 1.ª dosis de insulina degludec
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Cambio en el tiempo por debajo del rango (rango de glucosa 54-70 mg/dL, TBR-1) en las 48 horas antes y las 48 horas después de la primera dosis de IDeg, como se indica en el monitor continuo de glucosa del estudio (dexcom G6)
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48 horas antes de 48 horas después de la 1.ª dosis de insulina degludec
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Tiempo por debajo del rango 2 (TBR-2)
Periodo de tiempo: 48 horas antes de 48 horas después de la 1.ª dosis de insulina degludec
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Cambio en el tiempo por debajo del rango (glucosa por debajo del rango de 54 mg/dL, TBR-2) en las 48 horas antes y las 48 horas después de la primera dosis de IDeg, como se indica en el monitor continuo de glucosa del estudio (dexcom G6)
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48 horas antes de 48 horas después de la 1.ª dosis de insulina degludec
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Bolos de corrección
Periodo de tiempo: 48 horas antes de 48 horas después de la 1.ª dosis de insulina degludec
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Cambio en la cantidad de bolos de corrección diarios administrados en las 48 horas anteriores y 48 horas después de la primera dosis de insulina degludec, como se indica en los registros de insulina mantenidos por los participantes
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48 horas antes de 48 horas después de la 1.ª dosis de insulina degludec
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Arthi Thirumalai, MD, University of Washington
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
14 de febrero de 2020
Finalización primaria (Actual)
7 de septiembre de 2022
Finalización del estudio (Actual)
31 de diciembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de noviembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de noviembre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
10 de noviembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de febrero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de febrero de 2024
Última verificación
1 de febrero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades autoinmunes
- Enfermedades del sistema endocrino
- Diabetes mellitus
- Diabetes Mellitus, Tipo 1
- Agentes hipoglucemiantes
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Insulina
- Insulina, Globina Zinc
- Insulina glargina
Otros números de identificación del estudio
- STUDY00008108
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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