Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Online ikke-invasiv vurdering av menneskelig hjernedød og dyp koma ved nær-infrarød spektroskopi

9. november 2020 oppdatert av: Ting Li, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Online ikke-invasiv vurdering av menneskelig hjernedød og dyp koma ved nær-infrarød spektroskopi med protokoll ved variert brøkdel av inspirert O2

Denne studien tar sikte på å vurdere hjernedød og dyp koma med det selvlagde instrumentet for nær infrarød spektroskopi (NIRS). Etterforskerne brukte den ikke-invasive metoden for å overvåke Δ[HbO2] (konsentrasjonsendringene i oksyhemoglobin) og Δ[Hb] (konsentrasjonsendringene i deoksyhemoglobin) i regionen rundt pannen til medisinsk evaluerte deltakende pasienter og friske personer . En flerfaseprotokoll med variert andel av inspirert O2 ble brukt under vurderingen.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hjernedød er et irreversibelt tap av alle hjernefunksjoner, mens dyp koma er en dyp bevisstløshetstilstand assosiert med deprimert cerebral aktivitet. Rettidig skille mellom de to statene er avgjørende for å redde pasienter. Den ikke-invasive, sensitive, universelt tilgjengelige og tidsriktige hjelpemetoden for å vurdere hjernedød og dyp koma er ikke etablert. Denne studien tar sikte på å utforske en ikke-invasiv og enkel måte i hjernedød og dyp koma online vurdering. Endringene i hemodynamiske parametere inkludert oksyhemoglobin (HbO2) og deoksyhemoglobin (Hb) ble oppdaget av nær infrarødt spektroskopi-instrument festet på pannen til deltakerne. En flerfaseprotokoll med variert fraksjon av inspirert O2(FIO2) ble brukt under vurderingen. Deretter sammenlignet etterforskerne de flere fysiologiske parameterendringene mellom forskjellige grupper ved forskjellige FIO2.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

75

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina, 300000
        • NIRS assessment for brain death

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Voksne individer uansett kjønn. Innleid fra Intensive Care Center ved Sichuan Provincial People's Hospital, Shanghai Xinhua Hospital og Tianjin Huanhu Hospital

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som har hatt hjernedød eller alvorlige hjernetraumer.
  • Pasienter som har dyp koma med autonom respirasjon i henhold til GCS coma Scale
  • Friske mennesker som er interessert i optisk vurdering av hemodynamiske parametere

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som er under graviditet eller planlegger å bli gravide.
  • Pasienter som har ryggvirveloperasjon eller har en operasjonsplan.
  • Pasienter som er upassende til å bli med i denne studien bedømt av radiologer eller spesialister.
  • AIDS, aktiv hepatitt, tuberkulose, syfilis
  • Pasienter som regelmessig tar antikoagulantia, blodplatehemmere

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Hjernedødspasienter for HLH Oxygen
Hjernedøde pasienter ble forsynt med oksygen ved variert FIO2 på medisinsk premissert område. Protokollen er oksygentilførsel av høy-lav-høy prosedyre. Under prosedyrene ble Δ[Hb]- og Δ[HbO2]-tidskursene samlet inn av NIRS-instrumentet for hemodynamiske parameter.
Fremgangsmåte: Oksygentilførsel av høy-lav-høy prosedyre

Protokollen besto av 1-times hvile, 3-minutters baseline-måling, halvtimesmåling ved 60 % FIO2(fase I, høyt oksygen), halvtimesmåling ved 40 % FIO2 (fase II, lite oksygen) og halvtime måling ved 60 % FIO2 (fase III, høyt oksygen).

Enhet: Optisk monitor for hemodynamiske parameter. Nær-infrarødt spektroskopiinstrument ble festet på forsøkspersonenes panne for å oppdage endringene i hemodynamiske parametere.
Hjernedødspasienter for LHL Oksygen
Hjernedøde pasienter ble forsynt med oksygen ved variert FIO2 på medisinsk premissert område. Protokollen er oksygentilførsel av lav-høy-lav prosedyre. Under prosedyrene ble Δ[Hb]- og Δ[HbO2]-tidskursene samlet inn av NIRS-instrumentet for hemodynamiske parameter.
Fremgangsmåte: Oksygentilførsel av lav-høy-lav prosedyre

Protokollen besto av 1-times hvile, 3-minutters baseline-måling, halvtimesmåling ved 40 % FIO2 (fase I, lite oksygen), halvtimesmåling ved 60 % FIO2 (fase II, høy oksygen) og halvtime måling ved 40 % FIO2 (fase III, lite oksygen).

Enhet: Optisk monitor for hemodynamiske parameter. Nær-infrarødt spektroskopiinstrument ble festet på forsøkspersonenes panne for å oppdage endringene i hemodynamiske parametere.
Dyp komapasienter for HLH Oxygen
Pasienter med dyp koma ble forsynt med oksygen ved variert FIO2 ved medisinsk premiss. Protokollen er oksygentilførsel av høy-lav-høy prosedyre. Under prosedyrene ble Δ[Hb]- og Δ[HbO2]-tidskursene samlet inn av NIRS-instrumentet for hemodynamiske parameter.
Fremgangsmåte: Oksygentilførsel av høy-lav-høy prosedyre

Protokollen besto av 1-times hvile, 3-minutters baseline-måling, halvtimesmåling ved 60 % FIO2(fase I, høyt oksygen), halvtimesmåling ved 40 % FIO2 (fase II, lite oksygen) og halvtime måling ved 60 % FIO2 (fase III, høyt oksygen).

Enhet: Optisk monitor for hemodynamiske parameter. Nær-infrarødt spektroskopiinstrument ble festet på forsøkspersonenes panne for å oppdage endringene i hemodynamiske parametere.
Dyp komapasienter for LHL Oksygen
Pasienter med dyp koma ble forsynt med oksygen ved variert FIO2 ved medisinsk premiss. Protokollen er oksygentilførsel av lav-høy-lav prosedyre. Under prosedyrene ble Δ[Hb]- og Δ[HbO2]-tidskursene samlet inn av NIRS-instrumentet for hemodynamiske parameter.
Fremgangsmåte: Oksygentilførsel av lav-høy-lav prosedyre

Protokollen besto av 1-times hvile, 3-minutters baseline-måling, halvtimesmåling ved 40 % FIO2 (fase I, lite oksygen), halvtimesmåling ved 60 % FIO2 (fase II, høy oksygen) og halvtime måling ved 40 % FIO2 (fase III, lite oksygen).

Enhet: Optisk monitor for hemodynamiske parameter. Nær-infrarødt spektroskopiinstrument ble festet på forsøkspersonenes panne for å oppdage endringene i hemodynamiske parametere.
Friske mennesker for HLH Oxygen
Friske mennesker ble forsynt med oksygen ved variert FIO2 på medisinsk område. Protokollen er oksygentilførsel av høy-lav-høy prosedyre. Under prosedyrene ble Δ[Hb]- og Δ[HbO2]-tidskursene samlet inn av optisk monitor for hemodynamiske parametere.
Fremgangsmåte: Oksygentilførsel av høy-lav-høy prosedyre

Protokollen besto av 1-times hvile, 3-minutters baseline-måling, halvtimesmåling ved 60 % FIO2(fase I, høyt oksygen), halvtimesmåling ved 40 % FIO2 (fase II, lite oksygen) og halvtime måling ved 60 % FIO2 (fase III, høyt oksygen).

Enhet: Optisk monitor for hemodynamiske parameter. Nær-infrarødt spektroskopiinstrument ble festet på forsøkspersonenes panne for å oppdage endringene i hemodynamiske parametere.
Friske mennesker for LHL Oksygen
Friske mennesker ble forsynt med oksygen ved variert FIO2 på medisinsk område. Protokollen er oksygentilførsel av lav-høy-lav prosedyre. Under prosedyrene ble Δ[Hb]- og Δ[HbO2]-tidskursene samlet inn av optisk monitor for hemodynamiske parametere.
Fremgangsmåte: Oksygentilførsel av lav-høy-lav prosedyre

Protokollen besto av 1-times hvile, 3-minutters baseline-måling, halvtimesmåling ved 40 % FIO2 (fase I, lite oksygen), halvtimesmåling ved 60 % FIO2 (fase II, høy oksygen) og halvtime måling ved 40 % FIO2 (fase III, lite oksygen).

Enhet: Optisk monitor for hemodynamiske parameter. Nær-infrarødt spektroskopiinstrument ble festet på forsøkspersonenes panne for å oppdage endringene i hemodynamiske parametere.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Δ[HbO2]
Tidsramme: 1 dag under hele forsøket
Endringene i oksyhemoglobinkonsentrasjoner i prefrontal cortex.
1 dag under hele forsøket
Δ[Hb]
Tidsramme: 1 dag under hele forsøket
Endringene i deoksyhemoglobinkonsentrasjoner i prefrontal cortex.
1 dag under hele forsøket

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Puls
Tidsramme: 1 dag under hele forsøket
Pasientens hjertefrekvens registrert av fysiologisk monitor ved sengen.
1 dag under hele forsøket
Blodtrykk
Tidsramme: 1 dag under hele forsøket
Blodtrykket til pasienten registrert av fysiologisk monitor ved sengen.
1 dag under hele forsøket

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

10. november 2020

Primær fullføring (Forventet)

31. mars 2021

Studiet fullført (Forventet)

31. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. november 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. november 2020

Først lagt ut (Faktiske)

10. november 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. november 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. november 2020

Sist bekreftet

1. november 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NIRS for brain death and coma

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere