Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Icke-invasiv onlinebedömning av mänsklig hjärndöd och djup koma genom nära-infraröd spektroskopi

9 november 2020 uppdaterad av: Ting Li, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Icke-invasiv bedömning online av mänsklig hjärndöd och djup koma genom nära-infraröd spektroskopi med protokoll vid varierad andel av inspirerad O2

Denna studie syftar till att bedöma hjärndöd och djup koma med det självtillverkade instrumentet för nära infraröd spektroskopi (NIRS). Utredarna använde den icke-invasiva metoden för att övervaka Δ[HbO2] (koncentrationsförändringarna i oxihemoglobin) och Δ[Hb] (koncentrationsförändringarna i deoxihemoglobin) i regionen runt pannan på medicinskt utvärderade deltagande patienter och friska försökspersoner . Ett flerfasprotokoll med varierad andel av inandad O2 användes under bedömningen.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Hjärndöd är en oåterkallelig förlust av alla hjärnfunktioner, medan djup koma är ett djupt tillstånd av medvetslöshet som är förknippat med deprimerad cerebral aktivitet. Att särskilja de två staterna i rätt tid är avgörande för att rädda patienter. Den icke-invasiva, känsliga, allmänt tillgängliga och aktuella hjälpmetoden för att bedöma hjärndöd och djup koma har inte fastställts. Den här studien syftar till att utforska ett icke-invasivt och okomplicerat sätt för bedömning av hjärndöd och djup koma online. Förändringarna av hemodynamiska parametrar inklusive oxihemoglobin (HbO2) och deoxihemoglobin (Hb) detekterades med ett nära infrarött spektroskopiinstrument fäst på deltagarnas panna. Ett flerfasprotokoll med varierad andel av inandad O2(FIO2) användes under bedömningen. Sedan jämförde utredarna de flera fysiologiska parametrarnas förändringar mellan olika grupper vid olika FIO2.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

75

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina, 300000
        • NIRS assessment for brain death

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Vuxna individer oavsett kön. Anställd från Intensive Care Center i Sichuan Provincial People's Hospital, Shanghai Xinhua Hospital och Tianjin Huanhu Hospital

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter som har haft hjärndöd eller allvarligt hjärntrauma.
  • Patienter som har djup koma med autonom andning enligt GCS coma Scale
  • Friska människor som är intresserade av optisk bedömning av hemodynamiska parametrar

Exklusions kriterier:

  • Patienter som är under graviditet eller planerar att bli gravida.
  • Patienter som genomgår en kotoperation eller har en operationsplan.
  • Patienter som är olämpliga att gå med i denna prövning bedöms av radiologer eller specialister.
  • AIDS, aktiv hepatit, tuberkulos, syfilis
  • Patienter som regelbundet tar antikoagulantia, trombocythämmande läkemedel

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Hjärndödspatienter för HLH Oxygen
Hjärndöda patienter försågs med syre vid varierande FIO2 vid medicinskt premisserat intervall. Protokollet är syretillförsel av hög-låg-hög procedur. Under procedurerna samlades Δ[Hb]- och Δ[HbO2]-tidskurserna in av NIRS-instrumentet för hemodynamiska parameter.
Procedur: Syretillförsel av hög-låg-hög förfarande

Protokollet bestod av 1 timmes vila, 3 minuters baslinjemätning, halvtimmesmätning vid 60 % FIO2 (fas I, hög syrehalt), halvtimmesmätning vid 40 % FIO2 (fas II, låg syrehalt) och halvtimme mätning vid 60 % FIO2 (fas III, hög syrehalt).

Enhet: Optisk monitor för hemodynamiska parameter. Nära infrarött spektroskopiinstrument fästes på försökspersonernas panna för att detektera förändringar av hemodynamiska parametrar.
Hjärndödspatienter för LHL Oxygen
Hjärndöda patienter försågs med syre vid varierande FIO2 vid medicinskt premisserat område. Protokollet är syretillförsel av låg-hög-låg procedur. Under procedurerna samlades Δ[Hb]- och Δ[HbO2]-tidskurserna in av NIRS-instrumentet för hemodynamiska parameter.
Procedur: Syretillförsel av låg-hög-låg procedur

Protokollet bestod av 1 timmes vila, 3 minuters baslinjemätning, halvtimmesmätning vid 40 % FIO2 (fas I, låg syrehalt), halvtimmesmätning vid 60 % FIO2 (fas II, hög syrehalt) och halvtimme mätning vid 40 % FIO2 (fas III, låg syrehalt).

Enhet: Optisk monitor för hemodynamiska parameter. Nära infrarött spektroskopiinstrument fästes på försökspersonernas panna för att detektera förändringar av hemodynamiska parametrar.
Djup komapatienter för HLH Oxygen
Patienter med djup koma försågs med syre vid olika FIO2 vid medicinskt premisserat område. Protokollet är syretillförsel av hög-låg-hög procedur. Under procedurerna samlades Δ[Hb]- och Δ[HbO2]-tidskurserna in av NIRS-instrumentet för hemodynamiska parameter.
Procedur: Syretillförsel av hög-låg-hög förfarande

Protokollet bestod av 1 timmes vila, 3 minuters baslinjemätning, halvtimmesmätning vid 60 % FIO2 (fas I, hög syrehalt), halvtimmesmätning vid 40 % FIO2 (fas II, låg syrehalt) och halvtimme mätning vid 60 % FIO2 (fas III, hög syrehalt).

Enhet: Optisk monitor för hemodynamiska parameter. Nära infrarött spektroskopiinstrument fästes på försökspersonernas panna för att detektera förändringar av hemodynamiska parametrar.
Djup komapatienter för LHL Oxygen
Patienter med djup koma försågs med syre vid varierande FIO2 vid medicinskt premisserat område. Protokollet är syretillförsel av låg-hög-låg procedur. Under procedurerna samlades Δ[Hb]- och Δ[HbO2]-tidskurserna in av NIRS-instrumentet för hemodynamiska parameter.
Procedur: Syretillförsel av låg-hög-låg procedur

Protokollet bestod av 1 timmes vila, 3 minuters baslinjemätning, halvtimmesmätning vid 40 % FIO2 (fas I, låg syrehalt), halvtimmesmätning vid 60 % FIO2 (fas II, hög syrehalt) och halvtimme mätning vid 40 % FIO2 (fas III, låg syrehalt).

Enhet: Optisk monitor för hemodynamiska parameter. Nära infrarött spektroskopiinstrument fästes på försökspersonernas panna för att detektera förändringar av hemodynamiska parametrar.
Friska människor för HLH Oxygen
Friska människor försågs med syre vid varierad FIO2 vid medicinskt område. Protokollet är syretillförsel av hög-låg-hög procedur. Under procedurerna samlades Δ[Hb]- och Δ[HbO2]-tidskurserna in av optisk monitor för hemodynamiska parameter.
Procedur: Syretillförsel av hög-låg-hög förfarande

Protokollet bestod av 1 timmes vila, 3 minuters baslinjemätning, halvtimmesmätning vid 60 % FIO2 (fas I, hög syrehalt), halvtimmesmätning vid 40 % FIO2 (fas II, låg syrehalt) och halvtimme mätning vid 60 % FIO2 (fas III, hög syrehalt).

Enhet: Optisk monitor för hemodynamiska parameter. Nära infrarött spektroskopiinstrument fästes på försökspersonernas panna för att detektera förändringar av hemodynamiska parametrar.
Friska människor för LHL Oxygen
Friska människor försågs med syre vid varierad FIO2 vid medicinskt område. Protokollet är syretillförsel av låg-hög-låg procedur. Under procedurerna samlades Δ[Hb]- och Δ[HbO2]-tidskurserna in av optisk monitor för hemodynamiska parameter.
Procedur: Syretillförsel av låg-hög-låg procedur

Protokollet bestod av 1 timmes vila, 3 minuters baslinjemätning, halvtimmesmätning vid 40 % FIO2 (fas I, låg syrehalt), halvtimmesmätning vid 60 % FIO2 (fas II, hög syrehalt) och halvtimme mätning vid 40 % FIO2 (fas III, låg syrehalt).

Enhet: Optisk monitor för hemodynamiska parameter. Nära infrarött spektroskopiinstrument fästes på försökspersonernas panna för att detektera förändringar av hemodynamiska parametrar.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Δ[HbO2]
Tidsram: 1 dag under hela experimentet
Förändringarna av oxihemoglobinkoncentrationer i prefrontal cortex.
1 dag under hela experimentet
Δ[Hb]
Tidsram: 1 dag under hela experimentet
Förändringarna av deoxihemoglobinkoncentrationer i prefrontal cortex.
1 dag under hela experimentet

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hjärtfrekvens
Tidsram: 1 dag under hela experimentet
Patientens hjärtfrekvens registrerad av fysiologisk monitor vid sängen.
1 dag under hela experimentet
Blodtryck
Tidsram: 1 dag under hela experimentet
Patientens blodtryck registrerat av fysiologisk monitor vid sängen.
1 dag under hela experimentet

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

10 november 2020

Primärt slutförande (Förväntat)

31 mars 2021

Avslutad studie (Förväntat)

31 december 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 november 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 november 2020

Första postat (Faktisk)

10 november 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

10 november 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 november 2020

Senast verifierad

1 november 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NIRS for brain death and coma

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hjärndöd

Kliniska prövningar på Syretillförsel av hög-låg-hög förfarande

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Morocco

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera