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Valutazione non invasiva online della morte cerebrale umana e del coma profondo mediante spettroscopia nel vicino infrarosso

9 novembre 2020 aggiornato da: Ting Li, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Valutazione non invasiva online della morte cerebrale umana e del coma profondo mediante spettroscopia nel vicino infrarosso con protocollo a varie frazioni di O2 inspirato

Questo studio mira a valutare la morte cerebrale e il coma profondo con lo strumento di spettroscopia nel vicino infrarosso (NIRS) autocostruito. I ricercatori hanno utilizzato il metodo non invasivo per monitorare il Δ[HbO2] (le variazioni di concentrazione nell'ossiemoglobina) e il Δ[Hb] (le variazioni di concentrazione nella deossiemoglobina) nella regione intorno alla fronte dei pazienti partecipanti valutati dal punto di vista medico e dei soggetti sani . Durante la valutazione è stato utilizzato un protocollo multifase a varie frazioni di O2 inspirato.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La morte cerebrale è una perdita irreversibile di tutte le funzioni cerebrali, mentre il coma profondo è un profondo stato di incoscienza associato a un'attività cerebrale depressa. Distinguere tempestivamente i due stati è fondamentale per salvare i pazienti. Il metodo ausiliario non invasivo, sensibile, universalmente disponibile e tempestivo per valutare la morte cerebrale e il coma profondo non è stato stabilito. Questo studio mira a esplorare un modo non invasivo e diretto nella valutazione online della morte cerebrale e del coma profondo. I cambiamenti dei parametri emodinamici tra cui l'ossiemoglobina (HbO2) e la deossiemoglobina (Hb) sono stati rilevati dallo strumento di spettroscopia nel vicino infrarosso attaccato sulla fronte dei partecipanti. Durante la valutazione è stato utilizzato un protocollo multifase a varie frazioni di O2 inspirato (FIO2). Quindi i ricercatori hanno confrontato i molteplici cambiamenti dei parametri fisiologici tra diversi gruppi a diverse FIO2.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

75

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Cina, 300000
        • NIRS assessment for brain death

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Persone maggiorenni di qualsiasi genere. Assunto dal Centro di Terapia Intensiva del Sichuan Provincial People's Hospital, Shanghai Xinhua Hospital e Tianjin Huanhu Hospital

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti che hanno avuto morte cerebrale o gravi traumi cerebrali.
  • Pazienti in coma profondo con respirazione autonoma secondo GCS coma Scale
  • Persone sane interessate alla valutazione ottica dei parametri emodinamici

Criteri di esclusione:

  • Pazienti in gravidanza o che hanno intenzione di concepire.
  • Pazienti che hanno un intervento chirurgico alla vertebra o hanno un piano di intervento chirurgico.
  • Pazienti che non sono idonei a partecipare a questo studio giudicati dai radiologi o dagli specialisti.
  • AIDS, epatite attiva, tubercolosi, sifilide
  • Pazienti che assumono regolarmente anticoagulanti, farmaci antipiastrinici

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Caso di controllo
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti con morte cerebrale per ossigeno HLH
Ai pazienti con morte cerebrale è stato fornito ossigeno a varie FIO2 a intervalli prescritti dal medico. Il protocollo è la fornitura di ossigeno della procedura alto-basso-alto. Durante le procedure, i corsi temporali Δ[Hb] e Δ[HbO2] sono stati raccolti dallo strumento NIRS per il parametro emodinamico.
Procedura: Fornitura di ossigeno della procedura alto-basso-alto

Il protocollo consisteva in 1 ora di riposo, misurazione basale di 3 minuti, misurazione di mezz'ora al 60% di FIO2 (fase I, alto livello di ossigeno), misurazione di mezz'ora al 40% di FIO2 (fase II, basso livello di ossigeno) e mezz'ora misurazione al 60% di FIO2 (fase III, alto contenuto di ossigeno).

Dispositivo: monitor ottico per parametro emodinamico. Uno strumento di spettroscopia nel vicino infrarosso è stato applicato sulla fronte dei soggetti per rilevare i cambiamenti dei parametri emodinamici.
Pazienti con morte cerebrale per ossigeno LHL
I pazienti con morte cerebrale sono stati forniti con ossigeno a vari FIO2 a gamma premessa medica. Il protocollo è la fornitura di ossigeno della procedura basso-alto-basso. Durante le procedure, i corsi temporali Δ[Hb] e Δ[HbO2] sono stati raccolti dallo strumento NIRS per il parametro emodinamico.
Procedura: Fornitura di ossigeno della procedura basso-alto-basso

Il protocollo consisteva in 1 ora di riposo, misurazione basale di 3 minuti, misurazione di mezz'ora al 40% di FIO2 (fase I, basso livello di ossigeno), misurazione di mezz'ora al 60% di FIO2 (fase II, alto livello di ossigeno) e misurazione di mezz'ora al 60% di FIO2 (fase II, alto livello di ossigeno) misurazione al 40% di FIO2 (fase III, basso contenuto di ossigeno).

Dispositivo: monitor ottico per parametro emodinamico. Uno strumento di spettroscopia nel vicino infrarosso è stato applicato sulla fronte dei soggetti per rilevare i cambiamenti dei parametri emodinamici.
Pazienti in coma profondo per ossigeno HLH
I pazienti in coma profondo sono stati riforniti di ossigeno a varie FIO2 a intervalli medici. Il protocollo è la fornitura di ossigeno della procedura alto-basso-alto. Durante le procedure, i corsi temporali Δ[Hb] e Δ[HbO2] sono stati raccolti dallo strumento NIRS per il parametro emodinamico.
Procedura: Fornitura di ossigeno della procedura alto-basso-alto

Il protocollo consisteva in 1 ora di riposo, misurazione basale di 3 minuti, misurazione di mezz'ora al 60% di FIO2 (fase I, alto livello di ossigeno), misurazione di mezz'ora al 40% di FIO2 (fase II, basso livello di ossigeno) e mezz'ora misurazione al 60% di FIO2 (fase III, alto contenuto di ossigeno).

Dispositivo: monitor ottico per parametro emodinamico. Uno strumento di spettroscopia nel vicino infrarosso è stato applicato sulla fronte dei soggetti per rilevare i cambiamenti dei parametri emodinamici.
Pazienti in coma profondo per ossigeno LHL
I pazienti in coma profondo sono stati riforniti di ossigeno a varie FIO2 a intervalli medici. Il protocollo è la fornitura di ossigeno della procedura basso-alto-basso. Durante le procedure, i corsi temporali Δ[Hb] e Δ[HbO2] sono stati raccolti dallo strumento NIRS per il parametro emodinamico.
Procedura: Fornitura di ossigeno della procedura basso-alto-basso

Il protocollo consisteva in 1 ora di riposo, misurazione basale di 3 minuti, misurazione di mezz'ora al 40% di FIO2 (fase I, basso livello di ossigeno), misurazione di mezz'ora al 60% di FIO2 (fase II, alto livello di ossigeno) e misurazione di mezz'ora al 60% di FIO2 (fase II, alto livello di ossigeno) misurazione al 40% di FIO2 (fase III, basso contenuto di ossigeno).

Dispositivo: monitor ottico per parametro emodinamico. Uno strumento di spettroscopia nel vicino infrarosso è stato applicato sulla fronte dei soggetti per rilevare i cambiamenti dei parametri emodinamici.
Persone sane per l'ossigeno HLH
Le persone sane sono state rifornite di ossigeno a varie FIO2 a intervalli prestabiliti medici. Il protocollo è la fornitura di ossigeno della procedura alto-basso-alto. Durante le procedure, gli andamenti temporali Δ[Hb] e Δ[HbO2] sono stati raccolti dal monitor ottico per i parametri emodinamici.
Procedura: Fornitura di ossigeno della procedura alto-basso-alto

Il protocollo consisteva in 1 ora di riposo, misurazione basale di 3 minuti, misurazione di mezz'ora al 60% di FIO2 (fase I, alto livello di ossigeno), misurazione di mezz'ora al 40% di FIO2 (fase II, basso livello di ossigeno) e mezz'ora misurazione al 60% di FIO2 (fase III, alto contenuto di ossigeno).

Dispositivo: monitor ottico per parametro emodinamico. Uno strumento di spettroscopia nel vicino infrarosso è stato applicato sulla fronte dei soggetti per rilevare i cambiamenti dei parametri emodinamici.
Persone sane per l'ossigeno LHL
Le persone sane sono state rifornite di ossigeno a varie FIO2 a portata di premessa medica. Il protocollo è la fornitura di ossigeno della procedura basso-alto-basso. Durante le procedure, gli andamenti temporali Δ[Hb] e Δ[HbO2] sono stati raccolti dal monitor ottico per i parametri emodinamici.
Procedura: Fornitura di ossigeno della procedura basso-alto-basso

Il protocollo consisteva in 1 ora di riposo, misurazione basale di 3 minuti, misurazione di mezz'ora al 40% di FIO2 (fase I, basso livello di ossigeno), misurazione di mezz'ora al 60% di FIO2 (fase II, alto livello di ossigeno) e misurazione di mezz'ora al 60% di FIO2 (fase II, alto livello di ossigeno) misurazione al 40% di FIO2 (fase III, basso contenuto di ossigeno).

Dispositivo: monitor ottico per parametro emodinamico. Uno strumento di spettroscopia nel vicino infrarosso è stato applicato sulla fronte dei soggetti per rilevare i cambiamenti dei parametri emodinamici.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Δ[HbO2]
Lasso di tempo: 1 giorno durante l'intero esperimento
I cambiamenti delle concentrazioni di ossiemoglobina nella corteccia prefrontale.
1 giorno durante l'intero esperimento
Δ[Hb]
Lasso di tempo: 1 giorno durante l'intero esperimento
I cambiamenti delle concentrazioni di deossiemoglobina nella corteccia prefrontale.
1 giorno durante l'intero esperimento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frequenza cardiaca
Lasso di tempo: 1 giorno durante l'intero esperimento
Frequenza cardiaca del paziente registrata dal monitor fisiologico posto letto.
1 giorno durante l'intero esperimento
Pressione sanguigna
Lasso di tempo: 1 giorno durante l'intero esperimento
Pressione sanguigna del paziente registrata dal monitor fisiologico posto letto.
1 giorno durante l'intero esperimento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

10 novembre 2020

Completamento primario (Anticipato)

31 marzo 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 novembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 novembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

10 novembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 novembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 novembre 2020

Ultimo verificato

1 novembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NIRS for brain death and coma

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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Prove cliniche su Fornitura di ossigeno della procedura alto-basso-alto

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