Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Internetowa nieinwazyjna ocena śmierci ludzkiego mózgu i głębokiej śpiączki za pomocą spektroskopii w bliskiej podczerwieni

9 listopada 2020 zaktualizowane przez: Ting Li, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Nieinwazyjna ocena śmierci ludzkiego mózgu i głębokiej śpiączki online za pomocą spektroskopii w bliskiej podczerwieni z protokołem przy różnych frakcjach wdychanego O2

To badanie ma na celu ocenę śmierci mózgu i głębokiej śpiączki za pomocą samodzielnie wykonanego instrumentu do spektroskopii w bliskiej podczerwieni (NIRS). Badacze wykorzystali nieinwazyjną metodę do monitorowania Δ[HbO2] (zmiany stężenia oksyhemoglobiny) i Δ[Hb] (zmiany stężenia deoksyhemoglobiny) w okolicy czoła medycznie ocenionych pacjentów uczestniczących i zdrowych osób . Podczas oceny wykorzystano protokół wielofazowy przy zróżnicowanej frakcji wdychanego O2.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Śmierć mózgu to nieodwracalna utrata wszystkich funkcji mózgu, podczas gdy głęboka śpiączka to głęboki stan nieświadomości związany z obniżoną aktywnością mózgu. Terminowe rozróżnienie tych dwóch stanów ma kluczowe znaczenie dla ratowania pacjentów. Nieinwazyjna, czuła, powszechnie dostępna i pomocnicza metoda oceny śmierci mózgu i głębokiej śpiączki nie została ustalona. To badanie ma na celu zbadanie nieinwazyjnego i prostego sposobu oceny śmierci mózgu i głębokiej śpiączki online. Zmiany parametrów hemodynamicznych, w tym oksyhemoglobiny (HbO2) i dezoksyhemoglobiny (Hb), wykrywano za pomocą przyrządu do spektroskopii w bliskiej podczerwieni przymocowanego do czoła uczestników. Podczas oceny wykorzystano protokół wielofazowy przy zróżnicowanej frakcji wdychanego O2(FIO2). Następnie badacze porównali zmiany wielu parametrów fizjologicznych w różnych grupach przy różnych FIO2.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

75

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Chiny, 300000
        • NIRS assessment for brain death

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Osoby dorosłe dowolnej płci. Zatrudniony w Ośrodku Intensywnej Terapii Szpitala Ludowego Prowincji Sichuan, Szpitalu Szanghaj Xinhua i Szpitalu Tianjin Huanhu

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci, u których doszło do śmierci mózgu lub poważnego urazu mózgu.
  • Pacjenci w głębokiej śpiączce z autonomicznym oddychaniem według skali śpiączki GCS
  • Osoby zdrowe zainteresowane optyczną oceną parametrów hemodynamicznych

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy są w ciąży lub planują poczęcie.
  • Pacjenci, którzy mają operację kręgosłupa lub mają plan operacji.
  • Pacjenci, którzy nie kwalifikują się do udziału w tym badaniu, oceniani są przez radiologów lub specjalistów.
  • AIDS, czynne zapalenie wątroby, gruźlica, kiła
  • Pacjenci, którzy regularnie przyjmują leki przeciwzakrzepowe, leki przeciwpłytkowe

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pacjenci ze śmiercią mózgu dla tlenu HLH
Pacjentom ze śmiercią mózgu podawano tlen przy różnych wartościach FIO2 w zakresie ustalonym przez lekarzy. Protokół polega na podawaniu tlenu w procedurze wysokie-niskie-wysokie. Podczas zabiegów rejestrowano przebiegi czasowe Δ[Hb] i Δ[HbO2] za pomocą aparatu NIRS dla parametru hemodynamicznego.
Procedura: Dopływ tlenu w procedurze wysoka-niska-wysoka

Protokół obejmował 1-godzinny odpoczynek, 3-minutowy pomiar linii bazowej, półgodzinny pomiar przy 60% FIO2 (faza I, wysoki poziom tlenu), półgodzinny pomiar przy 40% FIO2 (faza II, niski poziom tlenu) i półgodzinny pomiar przy 40% FIO2 (faza II, niski poziom tlenu) pomiar przy 60% FIO2 (faza III, wysoki poziom tlenu).

Urządzenie: Optyczny monitor parametrów hemodynamicznych. Instrument do spektroskopii w bliskiej podczerwieni został przymocowany do czoła badanych w celu wykrycia zmian parametrów hemodynamicznych.
Pacjenci ze śmiercią mózgu dla LHL Oxygen
Pacjentom ze śmiercią mózgu podawano tlen przy różnych wartościach FIO2 w zakresie ustalonym przez lekarzy. Protokół polega na podawaniu tlenu w procedurze niskie-wysokie-niskie. Podczas zabiegów rejestrowano przebiegi czasowe Δ[Hb] i Δ[HbO2] za pomocą aparatu NIRS dla parametru hemodynamicznego.
Procedura: Dopływ tlenu w procedurze niska-wysoka-niska

Protokół obejmował 1-godzinny odpoczynek, 3-minutowy pomiar linii bazowej, półgodzinny pomiar przy 40% FIO2 (faza I, niski poziom tlenu), półgodzinny pomiar przy 60% FIO2 (faza II, wysoki poziom tlenu) i półgodzinny pomiar przy 60% FIO2 (faza II, wysoki poziom tlenu) pomiar przy 40% FIO2 (faza III, niski poziom tlenu).

Urządzenie: Optyczny monitor parametrów hemodynamicznych. Instrument do spektroskopii w bliskiej podczerwieni został przymocowany do czoła badanych w celu wykrycia zmian parametrów hemodynamicznych.
Pacjenci w głębokiej śpiączce dla tlenu HLH
Pacjentom w głębokiej śpiączce podawano tlen przy różnych wartościach FIO2 w zakresie ustalonym przez lekarza. Protokół polega na podawaniu tlenu w procedurze wysokie-niskie-wysokie. Podczas zabiegów rejestrowano przebiegi czasowe Δ[Hb] i Δ[HbO2] za pomocą aparatu NIRS dla parametru hemodynamicznego.
Procedura: Dopływ tlenu w procedurze wysoka-niska-wysoka

Protokół obejmował 1-godzinny odpoczynek, 3-minutowy pomiar linii bazowej, półgodzinny pomiar przy 60% FIO2 (faza I, wysoki poziom tlenu), półgodzinny pomiar przy 40% FIO2 (faza II, niski poziom tlenu) i półgodzinny pomiar przy 40% FIO2 (faza II, niski poziom tlenu) pomiar przy 60% FIO2 (faza III, wysoki poziom tlenu).

Urządzenie: Optyczny monitor parametrów hemodynamicznych. Instrument do spektroskopii w bliskiej podczerwieni został przymocowany do czoła badanych w celu wykrycia zmian parametrów hemodynamicznych.
Pacjenci w głębokiej śpiączce dla LHL Oxygen
Pacjentom w głębokiej śpiączce podawano tlen przy zróżnicowanym FIO2 w zakresie ustalonym przez lekarza. Protokół to procedura dostarczania tlenu w trybie niskie-wysokie-niskie. Podczas zabiegów rejestrowano przebiegi czasowe Δ[Hb] i Δ[HbO2] za pomocą aparatu NIRS dla parametru hemodynamicznego.
Procedura: Dopływ tlenu w procedurze niska-wysoka-niska

Protokół obejmował 1-godzinny odpoczynek, 3-minutowy pomiar linii bazowej, półgodzinny pomiar przy 40% FIO2 (faza I, niski poziom tlenu), półgodzinny pomiar przy 60% FIO2 (faza II, wysoki poziom tlenu) i półgodzinny pomiar przy 60% FIO2 (faza II, wysoki poziom tlenu) pomiar przy 40% FIO2 (faza III, niski poziom tlenu).

Urządzenie: Optyczny monitor parametrów hemodynamicznych. Instrument do spektroskopii w bliskiej podczerwieni został przymocowany do czoła badanych w celu wykrycia zmian parametrów hemodynamicznych.
Zdrowych ludzi dla HLH Tlen
Zdrowym osobom dostarczano tlen przy zróżnicowanym FIO2 w zakresie ustalonym przez lekarza. Protokół to podawanie tlenu w procedurze wysoka-niska-wysoka. Podczas procedur przebiegi czasowe Δ[Hb] i Δ[HbO2] zbierano za pomocą monitora optycznego dla parametru hemodynamicznego.
Procedura: Dopływ tlenu w procedurze wysoka-niska-wysoka

Protokół obejmował 1-godzinny odpoczynek, 3-minutowy pomiar linii bazowej, półgodzinny pomiar przy 60% FIO2 (faza I, wysoki poziom tlenu), półgodzinny pomiar przy 40% FIO2 (faza II, niski poziom tlenu) i półgodzinny pomiar przy 40% FIO2 (faza II, niski poziom tlenu) pomiar przy 60% FIO2 (faza III, wysoki poziom tlenu).

Urządzenie: Optyczny monitor parametrów hemodynamicznych. Instrument do spektroskopii w bliskiej podczerwieni został przymocowany do czoła badanych w celu wykrycia zmian parametrów hemodynamicznych.
Zdrowi ludzie dla LHL Tlen
Zdrowym osobom dostarczano tlen przy zróżnicowanym FIO2 w zakresie ustalonym przez lekarza. Protokół to procedura Podawanie tlenu w trybie niskie-wysokie-niskie. Podczas procedur przebiegi czasowe Δ[Hb] i Δ[HbO2] zbierano za pomocą monitora optycznego dla parametru hemodynamicznego.
Procedura: Dopływ tlenu w procedurze niska-wysoka-niska

Protokół obejmował 1-godzinny odpoczynek, 3-minutowy pomiar linii bazowej, półgodzinny pomiar przy 40% FIO2 (faza I, niski poziom tlenu), półgodzinny pomiar przy 60% FIO2 (faza II, wysoki poziom tlenu) i półgodzinny pomiar przy 60% FIO2 (faza II, wysoki poziom tlenu) pomiar przy 40% FIO2 (faza III, niski poziom tlenu).

Urządzenie: Optyczny monitor parametrów hemodynamicznych. Instrument do spektroskopii w bliskiej podczerwieni został przymocowany do czoła badanych w celu wykrycia zmian parametrów hemodynamicznych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Δ[HbO2]
Ramy czasowe: 1 dzień podczas całego eksperymentu
Zmiany stężenia oksyhemoglobiny w korze przedczołowej.
1 dzień podczas całego eksperymentu
Δ[Hb]
Ramy czasowe: 1 dzień podczas całego eksperymentu
Zmiany stężenia deoksyhemoglobiny w korze przedczołowej.
1 dzień podczas całego eksperymentu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Tętno
Ramy czasowe: 1 dzień podczas całego eksperymentu
Tętno pacjenta rejestrowane przez przyłóżkowy monitor fizjologiczny.
1 dzień podczas całego eksperymentu
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: 1 dzień podczas całego eksperymentu
Ciśnienie krwi pacjenta rejestrowane przez przyłóżkowy monitor fizjologiczny.
1 dzień podczas całego eksperymentu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

10 listopada 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 marca 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 listopada 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 listopada 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 listopada 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 listopada 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 listopada 2020

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NIRS for brain death and coma

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Śmierć mózgu

  • Lei Li
    Rekrutacyjny
    Przeciwciało PD-1 i radioterapia w nawracającym raku szyjki macicy
    Nawracający rak szyjki macicy | Radioterapia | Inhibitory immunologicznego punktu kontrolnego | Ogólne przetrwanie | Anty-zaprogramowane przeciwciało Death-1 | Przerzutowy rak szyjki macicy | Przetrwały zaawansowany rak szyjki macicy | Obiektywny wskaźnik remisji | Przeżycie bez progresji | Ciężkie zdarzenia...
    Chiny

Badania kliniczne na Dopływ tlenu w procedurze wysoka-niska-wysoka

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj