Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Online niet-invasieve beoordeling van menselijke hersendood en diepe coma door middel van nabij-infraroodspectroscopie

9 november 2020 bijgewerkt door: Ting Li, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Online niet-invasieve beoordeling van menselijke hersendood en diepe coma door middel van nabij-infraroodspectroscopie met protocol bij een gevarieerde fractie van ingeademde O2

Deze studie heeft tot doel hersendood en diep coma te beoordelen met het zelfgemaakte instrument voor nabij-infraroodspectroscopie (NIRS). De onderzoekers gebruikten de niet-invasieve methode om de Δ[HbO2] (de concentratieveranderingen in oxy-hemoglobine) en Δ[Hb] (de concentratieveranderingen in deoxy-hemoglobine) te controleren in het gebied rond het voorhoofd van medisch geëvalueerde deelnemende patiënten en gezonde proefpersonen . Tijdens de beoordeling werd een meerfasenprotocol met een gevarieerde fractie van ingeademde O2 gebruikt.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Hersendood is een onomkeerbaar verlies van alle hersenfuncties, terwijl diepe coma een diepe staat van bewusteloosheid is die gepaard gaat met verminderde hersenactiviteit. Het tijdig onderscheiden van de twee toestanden is cruciaal voor het redden van patiënten. De niet-invasieve, gevoelige, universeel beschikbare en tijdige aanvullende methode om hersendood en diepe coma te beoordelen, is niet vastgesteld. Deze studie heeft tot doel een niet-invasieve en ongecompliceerde manier te onderzoeken bij online beoordeling van hersendood en diepe coma. De veranderingen van hemodynamische parameters, waaronder oxyhemoglobine (HbO2) en deoxyhemoglobine (Hb), werden gedetecteerd door een nabij-infraroodspectroscopie-instrument dat op het voorhoofd van deelnemers was bevestigd. Tijdens de beoordeling werd een meerfasenprotocol met een gevarieerde fractie van ingeademde O2 (FIO2) gebruikt. Vervolgens vergeleken de onderzoekers de veranderingen van meerdere fysiologische parameters tussen verschillende groepen bij verschillende FIO2.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

75

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China, 300000
        • NIRS assessment for brain death

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Volwassen individuen van elk geslacht. Gehuurd van Intensive Care Center van Sichuan Provincial People's Hospital, Shanghai Xinhua Hospital en Tianjin Huanhu Hospital

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten die hersendood of ernstig hersentrauma hebben gehad.
  • Patiënten met een diepe coma met autonome ademhaling volgens de GCS-comaschaal
  • Gezonde mensen die geïnteresseerd zijn in optische beoordeling van hemodynamische parameters

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die zwanger zijn of zwanger willen worden.
  • Patiënten die een werveloperatie hebben ondergaan of een operatieplan hebben.
  • Patiënten die niet geschikt zijn om deel te nemen aan dit onderzoek, beoordeeld door de radiologen of specialisten.
  • AIDS, actieve hepatitis, tuberculose, syfilis
  • Patiënten die regelmatig anticoagulantia, plaatjesaggregatieremmers gebruiken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Case-control
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Hersendoodpatiënten voor HLH Oxygen
Hersendode patiënten werden voorzien van zuurstof met een gevarieerde FIO2 op medisch voorgeschreven bereik. Het protocol is Zuurstoftoevoer van hoog-laag-hoog-procedure. Tijdens de procedures werden de Δ[Hb]- en Δ[HbO2]-tijdsverlopen verzameld door het NIRS-instrument voor hemodynamische parameter.
Procedure: Zuurstofvoorziening van hoog-laag-hoog procedure

Het protocol bestond uit 1 uur rust, nulmeting van 3 minuten, meting van een half uur bij 60% FIO2 (fase I, hoog zuurstofgehalte), meting van een half uur bij 40% FIO2 (fase II, laag zuurstofgehalte) en een half uur meting bij 60% FIO2 (fase III, hoog zuurstofgehalte).

Apparaat: optische monitor voor hemodynamische parameter. Een nabij-infraroodspectroscopie-instrument werd op het voorhoofd van de proefpersonen bevestigd om de veranderingen van hemodynamische parameters te detecteren.
Hersendoodpatiënten voor LHL Oxygen
Hersendode patiënten werden voorzien van zuurstof met een gevarieerde FIO2 op medisch voorgeschreven bereik. Het protocol is Zuurstoftoevoer van laag-hoog-laag procedure. Tijdens de procedures werden de Δ[Hb]- en Δ[HbO2]-tijdsverlopen verzameld door het NIRS-instrument voor hemodynamische parameter.
Procedure: Zuurstofvoorziening van laag-hoog-laag procedure

Het protocol bestond uit 1 uur rust, nulmeting van 3 minuten, meting van een half uur bij 40% FIO2 (fase I, zuurstofarm), meting van een half uur bij 60% FIO2 (fase II, hoog zuurstofgehalte) en een halfuur meting bij 40% FIO2 (fase III, zuurstofarm).

Apparaat: optische monitor voor hemodynamische parameter. Een nabij-infraroodspectroscopie-instrument werd op het voorhoofd van de proefpersonen bevestigd om de veranderingen van hemodynamische parameters te detecteren.
Diepe comapatiënten voor HLH Oxygen
Patiënten in diepe coma werden voorzien van zuurstof met een gevarieerde FIO2 op medisch voorgeschreven bereik. Het protocol is de zuurstoftoevoer van hoog-laag-hoog-procedure. Tijdens de procedures werden de Δ[Hb]- en Δ[HbO2]-tijdsverlopen verzameld door het NIRS-instrument voor hemodynamische parameter.
Procedure: Zuurstofvoorziening van hoog-laag-hoog procedure

Het protocol bestond uit 1 uur rust, nulmeting van 3 minuten, meting van een half uur bij 60% FIO2 (fase I, hoog zuurstofgehalte), meting van een half uur bij 40% FIO2 (fase II, laag zuurstofgehalte) en een half uur meting bij 60% FIO2 (fase III, hoog zuurstofgehalte).

Apparaat: optische monitor voor hemodynamische parameter. Een nabij-infraroodspectroscopie-instrument werd op het voorhoofd van de proefpersonen bevestigd om de veranderingen van hemodynamische parameters te detecteren.
Diepe comapatiënten voor LHL Oxygen
Patiënten in diepe coma kregen zuurstof toegediend met een gevarieerde FIO2 op medisch voorgeschreven bereik. Het protocol is de zuurstoftoevoer van laag-hoog-laag-procedure. Tijdens de procedures werden de Δ[Hb]- en Δ[HbO2]-tijdsverlopen verzameld door het NIRS-instrument voor hemodynamische parameter.
Procedure: Zuurstofvoorziening van laag-hoog-laag procedure

Het protocol bestond uit 1 uur rust, nulmeting van 3 minuten, meting van een half uur bij 40% FIO2 (fase I, zuurstofarm), meting van een half uur bij 60% FIO2 (fase II, hoog zuurstofgehalte) en een halfuur meting bij 40% FIO2 (fase III, zuurstofarm).

Apparaat: optische monitor voor hemodynamische parameter. Een nabij-infraroodspectroscopie-instrument werd op het voorhoofd van de proefpersonen bevestigd om de veranderingen van hemodynamische parameters te detecteren.
Gezonde mensen voor HLH Oxygen
Gezonde mensen werden voorzien van zuurstof bij gevarieerde FIO2 op medisch voorgeschreven bereik. Het protocol is Zuurstoftoevoer van hoog-laag-hoog-procedure. Tijdens de procedures werden de Δ[Hb]- en Δ[HbO2]-tijdsverlopen verzameld door een optische monitor voor hemodynamische parameters.
Procedure: Zuurstofvoorziening van hoog-laag-hoog procedure

Het protocol bestond uit 1 uur rust, nulmeting van 3 minuten, meting van een half uur bij 60% FIO2 (fase I, hoog zuurstofgehalte), meting van een half uur bij 40% FIO2 (fase II, laag zuurstofgehalte) en een half uur meting bij 60% FIO2 (fase III, hoog zuurstofgehalte).

Apparaat: optische monitor voor hemodynamische parameter. Een nabij-infraroodspectroscopie-instrument werd op het voorhoofd van de proefpersonen bevestigd om de veranderingen van hemodynamische parameters te detecteren.
Gezonde mensen voor LHL Oxygen
Gezonde mensen werden voorzien van zuurstof bij gevarieerde FIO2 op medisch voorgeschreven bereik. Het protocol is Zuurstoftoevoer van laag-hoog-laag-procedure. Tijdens de procedures werden de Δ[Hb]- en Δ[HbO2]-tijdsverlopen verzameld door een optische monitor voor hemodynamische parameters.
Procedure: Zuurstofvoorziening van laag-hoog-laag procedure

Het protocol bestond uit 1 uur rust, nulmeting van 3 minuten, meting van een half uur bij 40% FIO2 (fase I, zuurstofarm), meting van een half uur bij 60% FIO2 (fase II, hoog zuurstofgehalte) en een halfuur meting bij 40% FIO2 (fase III, zuurstofarm).

Apparaat: optische monitor voor hemodynamische parameter. Een nabij-infraroodspectroscopie-instrument werd op het voorhoofd van de proefpersonen bevestigd om de veranderingen van hemodynamische parameters te detecteren.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Δ[HbO2]
Tijdsspanne: 1 dag gedurende het hele experiment
De veranderingen van oxyhemoglobineconcentraties in de prefrontale cortex.
1 dag gedurende het hele experiment
Δ[Hb]
Tijdsspanne: 1 dag gedurende het hele experiment
De veranderingen van deoxyhemoglobineconcentraties in de prefrontale cortex.
1 dag gedurende het hele experiment

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hartslag
Tijdsspanne: 1 dag gedurende het hele experiment
Hartslag van de patiënt geregistreerd door fysiologische monitor aan het bed.
1 dag gedurende het hele experiment
Bloeddruk
Tijdsspanne: 1 dag gedurende het hele experiment
Bloeddruk van de patiënt geregistreerd door fysiologische monitor aan het bed.
1 dag gedurende het hele experiment

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

10 november 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 maart 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

31 december 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 november 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 november 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 november 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 november 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 november 2020

Laatst geverifieerd

1 november 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NIRS for brain death and coma

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hersendood

Klinische onderzoeken op Zuurstofvoorziening van hoog-laag-hoog procedure

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kosovo

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren