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未熟児網膜症（ROP）スクリーニングのための標準ドロップと比較した散瞳マイクロドロップの有効性と安全性：パイロット無作為化臨床試験

2022年3月23日 更新者：Asimina Mataftsi、Aristotle University Of Thessaloniki
目的は、フェニレフリン 1.67% とトロピカミド 0.33% のマイクロドロップ点眼の使用が散瞳効果を維持する一方で、網膜症中の瞳孔散大の日常的なケアであるフェニレフリン 1.67% とトロピカミド 0.33% の標準ドロップと比較して改善された安全性プロファイルを示すかどうかを評価することです。私たちの新生児集中治療室での未熟児（ROP）スクリーニングの。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

パイロット前向きランダム化クロスオーバー臨床試験は、未熟児スクリーニングの網膜症に対する標準ドロップ（28〜34μL）と比較したマイクロドロップ（6〜7μL）の散瞳効果と安全性を評価するために実施されます。 乱数表を使用して、参加者を a) 最初に標準ドロップを受け、1 週間後の 2 回目のスクリーニング検査でマイクロドロップを受けるか、b) 最初にマイクロドロップを受け、1 週間後に標準ドロップを受けるかのいずれかに参加者を割り当てました。 散瞳剤は、フェニレフリン 1.67% とトロピカミド 0.33% を含みます。これは、市販のフェニレフリン 5% と市販のトロピカミド 0.5% を体積比 1:2 で配合したものです。

研究の種類

介入

入学 (実際)

25

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ギリシャ
      • Thessaloníki、ギリシャ、56429
        • "Papageorgiou" General Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

6ヶ月～8ヶ月 (子供)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

ROPのスクリーニングを受けている早産児。

  • 在胎週数 (GA) < 32 週および/または出生時体重 (BW) < 1501 グラム
  • GA および BW が大きく、併存疾患が増加している乳児。 敗血症、長期にわたる酸素補給の必要性など。

除外基準:

  • 臨床状態が不安定
  • 心血管疾患の疑い
  • 重度の先天異常
  • 臨床症候群
  • 角膜上皮の外傷性アポトーシス
  • 角膜潰瘍
  • 前眼部の解剖学的バリエーション

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：ふるい分け
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー
  • マスキング：四重

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：研究グループ
マイクロドロップによる散瞳
薬：マイクロドロップ投与 [フェニレフリン 1.67% + トロピカミド 0.33% (ドロップ量: 6-7 μL)]
5 分間隔で 3 回分 1 滴 (6 ～ 7 μL)
ACTIVE_COMPARATOR：対照群
標準滴による散瞳
薬：標準点滴投与 [フェニレフリン 1.67% + トロピカミド 0.33% (滴量: 28-34 μL)]
1 滴 (28 ～ 34 μL) を 5 分間隔で 3 回投与

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
散瞳効果: 瞳孔径 mm (左右の目)
時間枠：初回点眼から45分後
初回点眼から45分後
散瞳効果: 瞳孔径 mm (左右の目)
時間枠：初回点眼から90分後
初回点眼から90分後

二次結果の測定

結果測定
時間枠
散瞳効果: 瞳孔径 mm (左右の目)
時間枠：1回目の点眼から120分後
1回目の点眼から120分後
全身性副作用：心拍数（bpm）の測定
時間枠：初回点眼から45分後
初回点眼から45分後
全身性副作用：心拍数（bpm）の測定
時間枠：初回点眼から90分後
初回点眼から90分後
全身性副作用：心拍数（bpm）の測定
時間枠：1回目の点眼から120分後
1回目の点眼から120分後
全身性副作用: 酸素飽和度 (SpO2) (%) の測定
時間枠：初回点眼から45分後
初回点眼から45分後
全身性副作用: 酸素飽和度 (SpO2) (%) の測定
時間枠：初回点眼から90分後
初回点眼から90分後
全身性副作用: 酸素飽和度 (SpO2) (%) の測定
時間枠：1回目の点眼から120分後
1回目の点眼から120分後
全身性副作用：血圧（収縮期、拡張期および平均血圧）（mmHg）の測定
時間枠：初回点眼から45分後
初回点眼から45分後
全身性副作用：血圧（収縮期、拡張期および平均血圧）（mmHg）の測定
時間枠：初回点眼から90分後
初回点眼から90分後
全身性副作用：血圧（収縮期、拡張期および平均血圧）（mmHg）の測定
時間枠：1回目の点眼から120分後
1回目の点眼から120分後
全身性副作用：血圧（収縮期、拡張期および平均血圧）（mmHg）の測定
時間枠：散瞳後最初の 24 時間は 1 時間ごと
散瞳後最初の 24 時間は 1 時間ごと
局所的な副作用：眼窩周囲蒼白、まぶたの腫れ、紅潮
時間枠：初回点眼から45分後
初回点眼から45分後
無呼吸、胃残留物の増加、十二指腸運動活動の阻害、胃内容排出の遅延、摂食不耐性、腹部膨満、嘔吐、麻痺性イレウス、急性胃拡張および壊死性腸炎（NEC）を含む有害事象
時間枠：ROPスクリーニングのための散瞳後24時間
ROPスクリーニングのための散瞳後24時間
審査官によると、末梢眼底を完全に視覚化するための散瞳が不十分な参加者の数
時間枠：検眼時（1滴目から45～90分後）
検眼時（1滴目から45～90分後）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Aristotle University Of Thessaloniki

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年3月24日

一次修了 (実際)

2020年9月22日

研究の完了 (実際)

2020年9月29日

試験登録日

最初に提出

2020年10月31日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年11月4日

最初の投稿 (実際)

2020年11月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年4月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年3月23日

最終確認日

2022年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 170/10-03-2020

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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