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미숙아 망막병증(ROP) 선별검사를 위한 표준 점안액과 비교한 산동 미세 점적액의 효능 및 안전성: 파일럿 무작위 임상 시험

2022년 3월 23일 업데이트: Asimina Mataftsi, Aristotle University Of Thessaloniki
목적은 페닐에프린 1.67% 및 트로피카미드 0.33%의 마이크로드롭 점적 사용이 산동 효능을 유지하면서 망막병증 동안 동공 확장에 대한 일상적인 관리인 페닐에프린 1.67% 및 트로피카미드 0.33%의 표준 점적과 비교하여 개선된 안전성 프로필을 나타내는지 여부를 평가하는 것입니다. 신생아 집중 치료실에서 미숙아(ROP) 선별 검사.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

미숙아 선별 검사의 망막병증에 대한 표준 점적액(28-34μL)과 비교하여 미세점적액(6-7μL)의 산동 효능 및 안전성을 평가하기 위해 파일럿 전향적 무작위 교차 임상 시험을 수행합니다. 난수표를 사용하여 참가자를 a) 첫 번째 검사에서 표준 드롭을 받고 일주일 후 두 번째 스크리닝 검사에서 마이크로 드롭을 받거나 b) 첫 번째 마이크로 드롭을 받고 일주일 후에 표준 드롭을 받도록 할당했습니다. 산동제는 페닐에프린 1.67% 및 트로피카미드 0.33%를 함유하며, 이는 상업용 페닐에프린 5%와 상업용 트로피카미드 0.5%를 부피비 1:2로 혼합하여 얻은 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

25

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 그리스
      • Thessaloníki, 그리스, 56429
        • "Papageorgiou" General Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

6개월 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

ROP 검사를 받는 조산아, 즉

  • 임신 주수(GA) < 32주 및/또는 출생 체중(BW) < 1501g
  • 동반 질환이 증가한 더 큰 GA 및 BW의 영아, 예. 패혈증, 장기간 산소 보충 필요 등

제외 기준:

  • 불안정한 임상 상태
  • 심혈관질환 의심
  • 심각한 선천적 기형
  • 임상 증후군
  • 각막 상피의 외상성 세포 사멸
  • 삼
  • 전안부의 해부학적 변이

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 상영
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 스터디 그룹
미세 방울이있는 산동
의약품: 마이크로 드롭 투여 [페닐에프린 1.67% + 트로피카미드 0.33% (드롭 부피: 6-7 μL)]
5분 간격으로 3회 투여 시 1방울(6-7 μL)
ACTIVE_COMPARATOR: 대조군
표준 방울이 있는 산동
의약품: 표준 방울 투여[페닐에프린 1.67% + 트로피카미드 0.33%(방울 부피: 28-34 μL)]
5분 간격으로 3회 투여 시 1방울(28-34μL)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
산동 효능: 동공 직경 mm(좌우 눈)
기간: 1차 점적 후 45분
1차 점적 후 45분
산동 효능: 동공 직경 mm(좌우 눈)
기간: 1차 점적 후 90분
1차 점적 후 90분

2차 결과 측정

결과 측정
기간
산동 효능: 동공 직경 mm(좌우 눈)
기간: 1차 점적 후 120분
1차 점적 후 120분
전신 부작용: 심박수(bpm) 측정
기간: 1차 점적 후 45분
1차 점적 후 45분
전신 부작용: 심박수(bpm) 측정
기간: 1차 점적 후 90분
1차 점적 후 90분
전신 부작용: 심박수(bpm) 측정
기간: 1차 점적 후 120분
1차 점적 후 120분
전신 부작용: 산소 포화도(SpO2) 측정(%)
기간: 1차 점적 후 45분
1차 점적 후 45분
전신 부작용: 산소 포화도(SpO2) 측정(%)
기간: 1차 점적 후 90분
1차 점적 후 90분
전신 부작용: 산소 포화도(SpO2) 측정(%)
기간: 1차 점적 후 120분
1차 점적 후 120분
전신 부작용: 혈압 측정(수축기, 이완기 및 평균 혈압)(mmHg)
기간: 1차 점적 후 45분
1차 점적 후 45분
전신 부작용: 혈압 측정(수축기, 이완기 및 평균 혈압)(mmHg)
기간: 1차 점적 후 90분
1차 점적 후 90분
전신 부작용: 혈압 측정(수축기, 이완기 및 평균 혈압)(mmHg)
기간: 1차 점적 후 120분
1차 점적 후 120분
전신 부작용: 혈압 측정(수축기, 이완기 및 평균 혈압)(mmHg)
기간: 산동 후 처음 24시간 동안 매시간
산동 후 처음 24시간 동안 매시간
국소 부작용: 안와주위 창백, 눈꺼풀 부종, 홍조
기간: 1차 점적 후 45분
1차 점적 후 45분
무호흡, 위 잔류물 증가, 십이지장 운동 활동 억제, 위 배출 지연, 섭식 불내성, 복부 팽만, 구토, 마비성 장폐색증, 급성 위 확장 및 괴사성 장염(NEC)을 포함한 부작용
기간: ROP 선별을 위한 산동 후 24시간 동안
ROP 선별을 위한 산동 후 24시간 동안
심사관에 따라 말초 안저를 완전히 시각화하기에 적절하지 않은 산동이 있는 참가자 수
기간: 눈 검사 시(첫 점적 후 45~90분)
눈 검사 시(첫 점적 후 45~90분)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Aristotle University Of Thessaloniki

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 3월 24일

기본 완료 (실제)

2020년 9월 22일

연구 완료 (실제)

2020년 9월 29일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 10월 31일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 11월 4일

처음 게시됨 (실제)

2020년 11월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 4월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 3월 23일

마지막으로 확인됨

2022년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 170/10-03-2020

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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