Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Mydriatic-mikropisaroiden tehokkuus ja turvallisuus verrattuna keskosten retinopatian (ROP) seulonnan standarditippoihin: satunnaistettu kliininen pilottikoe

keskiviikko 23. maaliskuuta 2022 päivittänyt: Asimina Mataftsi, Aristotle University Of Thessaloniki
Tarkoituksena on arvioida, säilyttääkö fenyyliefriinin 1,67 % ja tropikamidin 0,33 % mikropisaroiden käyttö mydriattisen tehon, samalla kun se parantaa turvallisuusprofiilia verrattuna tavallisiin 1,67 % fenyyliefriinin ja 0,33 % tropikamidipisaroihin, mikä on pupillien rutiinilaimennushoitoa. ennenaikaisuuden (ROP) seulonnasta vastasyntyneiden teho-osastollamme.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Pilotti-prospektiivinen satunnaistettu risteyttävä kliininen koe suoritetaan mikropisaroiden (6-7 μL) mydriaattisen tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi verrattuna tavanomaisiin tippoihin (28-34 μL) keskosten seulonnan retinopatiaa varten. Satunnaislukutaulukkoa käytettiin jakamaan osallistujat joko a) jotka saivat standardipudotuksen ensimmäisellä seulontatutkimuksellaan ja mikropisaroin toisella seulontatutkimuksellaan viikkoa myöhemmin, tai b) saivat mikropisaran ensimmäisen ja standardipudotuksen viikkoa myöhemmin. Mydriaattinen aine sisältää fenyyliefriiniä 1,67 % ja tropikamidia 0,33 %, joka on peräisin yhdistämällä kaupallinen fenyyliefriini 5 % kaupallisen tropikamidin kanssa 0,5 % tilavuussuhteessa 1:2.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

25

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kreikka
      • Thessaloníki, Kreikka, 56429
        • "Papageorgiou" General Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

6 kuukautta - 8 kuukautta (LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Keskoset, joille tehdään ROP-seulonta, ts.

  • raskausikä (GA) < 32 viikkoa ja/tai syntymäpaino (BW) < 1501 grammaa
  • vauvoille, joilla on suurempi GA ja BW, joilla on lisääntynyt komorbiditeetti, esim. sepsis, pitkittynyt happilisäntarve jne.

Poissulkemiskriteerit:

  • Epävakaa kliininen tila
  • Epäily sydän- ja verisuonitaudeista
  • Vakavat synnynnäiset epämuodostumat
  • Kliiniset oireyhtymät
  • Sarveiskalvon epiteelin traumaattinen apoptoosi
  • Sarveiskalvon haavauma
  • Etuosan anatomiset muunnelmat

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: SEULONTA
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RISTO
  • Naamiointi: NELINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Opiskeluryhmä
Mydriaasi mikropisaroiden kanssa
Lääke: Mikropisaroiden antaminen [fenyyliefriini 1,67 % + tropikamidi 0,33 % (tipan tilavuus: 6-7 μL)]
1 tippa (6-7 μL) 3 annosta varten, 5 minuutin välein
ACTIVE_COMPARATOR: Ohjausryhmä
Mydriasis tavallisilla tippoilla
Lääke: Tavallinen tippaanto [fenyyliefriini 1,67 % + tropikamidi 0,33 % (tipan tilavuus: 28-34 μL)]
1 tippa (28-34 μL) 3 annosta varten, 5 minuutin välein

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Mydriaattinen teho: pupillin halkaisija mm (vasen ja oikea silmä)
Aikaikkuna: 45 minuuttia ensimmäisen tiputuksen jälkeen
45 minuuttia ensimmäisen tiputuksen jälkeen
Mydriaattinen teho: pupillin halkaisija mm (vasen ja oikea silmä)
Aikaikkuna: 90 minuuttia ensimmäisen tiputuksen jälkeen
90 minuuttia ensimmäisen tiputuksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Mydriaattinen teho: pupillin halkaisija mm (vasen ja oikea silmä)
Aikaikkuna: 120 minuuttia ensimmäisen tiputuksen jälkeen
120 minuuttia ensimmäisen tiputuksen jälkeen
Systeemiset sivuvaikutukset: sykemittaukset (bpm)
Aikaikkuna: 45 minuuttia ensimmäisen tiputuksen jälkeen
45 minuuttia ensimmäisen tiputuksen jälkeen
Systeemiset sivuvaikutukset: sykemittaukset (bpm)
Aikaikkuna: 90 minuuttia ensimmäisen tiputuksen jälkeen
90 minuuttia ensimmäisen tiputuksen jälkeen
Systeemiset sivuvaikutukset: sykemittaukset (bpm)
Aikaikkuna: 120 minuuttia ensimmäisen tiputuksen jälkeen
120 minuuttia ensimmäisen tiputuksen jälkeen
Systeemiset sivuvaikutukset: happisaturaatiomittaukset (SpO2) (%)
Aikaikkuna: 45 minuuttia ensimmäisen tiputuksen jälkeen
45 minuuttia ensimmäisen tiputuksen jälkeen
Systeemiset sivuvaikutukset: happisaturaatiomittaukset (SpO2) (%)
Aikaikkuna: 90 minuuttia ensimmäisen tiputuksen jälkeen
90 minuuttia ensimmäisen tiputuksen jälkeen
Systeemiset sivuvaikutukset: happisaturaatiomittaukset (SpO2) (%)
Aikaikkuna: 120 minuuttia ensimmäisen tiputuksen jälkeen
120 minuuttia ensimmäisen tiputuksen jälkeen
Systeemiset sivuvaikutukset: verenpaineen mittaukset (systolinen, diastolinen ja keskimääräinen verenpaine) (mmHg)
Aikaikkuna: 45 minuuttia ensimmäisen tiputuksen jälkeen
45 minuuttia ensimmäisen tiputuksen jälkeen
Systeemiset sivuvaikutukset: verenpaineen mittaukset (systolinen, diastolinen ja keskimääräinen verenpaine) (mmHg)
Aikaikkuna: 90 minuuttia ensimmäisen tiputuksen jälkeen
90 minuuttia ensimmäisen tiputuksen jälkeen
Systeemiset sivuvaikutukset: verenpaineen mittaukset (systolinen, diastolinen ja keskimääräinen verenpaine) (mmHg)
Aikaikkuna: 120 minuuttia ensimmäisen tiputuksen jälkeen
120 minuuttia ensimmäisen tiputuksen jälkeen
Systeemiset sivuvaikutukset: verenpaineen mittaukset (systolinen, diastolinen ja keskimääräinen verenpaine) (mmHg)
Aikaikkuna: Tuntiittain ensimmäisten 24 tunnin ajan mydriaasin jälkeen
Tuntiittain ensimmäisten 24 tunnin ajan mydriaasin jälkeen
Paikalliset sivuvaikutukset: periorbitaalinen kalpeus, silmäluomien turvotus, punoitus
Aikaikkuna: 45 minuuttia ensimmäisen tiputuksen jälkeen
45 minuuttia ensimmäisen tiputuksen jälkeen
Haittatapahtumat, mukaan lukien apnea, mahalaukun jäännösten lisääntyminen, pohjukaissuolen motorisen toiminnan estyminen, mahalaukun tyhjenemisen viivästyminen, ruokinta-intoleranssi, vatsan turvotus, oksentelu, paralyyttinen ileus, akuutti mahalaukun laajentuma ja nekrotisoiva enterokoliitti (NEC)
Aikaikkuna: 24 tunnin aikana mydriaasin jälkeen ROP-seulontaan
24 tunnin aikana mydriaasin jälkeen ROP-seulontaan
Niiden osallistujien lukumäärä, joilla on riittämätön mydriaasi, jotta perifeerinen silmänpohja voidaan täysin visualisoida tutkijan mukaan
Aikaikkuna: Silmätutkimuksessa (45-90 minuuttia ensimmäisen tippamisen jälkeen)
Silmätutkimuksessa (45-90 minuuttia ensimmäisen tippamisen jälkeen)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Aristotle University Of Thessaloniki

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Tiistai 24. maaliskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 22. syyskuuta 2020

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 29. syyskuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 31. lokakuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 4. marraskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Tiistai 10. marraskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Maanantai 4. huhtikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 23. maaliskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. maaliskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 170/10-03-2020

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Keskosten retinopatia

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mongolia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa