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Eficácia e segurança de microgotas midriáticas em comparação com gotas padrão para triagem de retinopatia da prematuridade (ROP): um ensaio clínico randomizado piloto

23 de março de 2022 atualizado por: Asimina Mataftsi, Aristotle University Of Thessaloniki
O objetivo é avaliar se o uso de instilação de microgotas de fenilefrina 1,67% e tropicamida 0,33% mantém a eficácia midriática e apresenta melhor perfil de segurança em comparação com gotas padrão de fenilefrina 1,67% e tropicamida 0,33%, que é o cuidado de rotina para dilatação pupilar durante a retinopatia triagem de prematuridade (ROP) em nossa unidade de terapia intensiva neonatal.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Um ensaio clínico cruzado randomizado prospectivo piloto é conduzido para avaliar a eficácia midriática e a segurança de microgotas (6-7 μL) em comparação com gotas padrão (28-34 μL) para triagem de retinopatia da prematuridade. Uma tabela de números aleatórios foi usada para alocar os participantes em a) receber gota padrão no primeiro e microgota no segundo exame de triagem uma semana depois, ou b) receber microgota primeiro e gota padrão uma semana depois. O agente midriático contém fenilefrina 1,67% e tropicamida 0,33%, que deriva da combinação da fenilefrina comercial 5% com a tropicamida comercial 0,5% na proporção de volume 1:2.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

25

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Grécia
      • Thessaloníki, Grécia, 56429
        • "Papageorgiou" General Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

6 meses a 8 meses (CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Bebês prematuros submetidos a triagem para ROP, ou seja,

  • com idade gestacional (IG) < 32 semanas e/ou peso ao nascer (PN) < 1501 gramas
  • lactentes de maior IG e peso corporal com comorbidade aumentada, por ex. sepse, necessidade prolongada de suplementação de oxigênio, etc.

Critério de exclusão:

  • Estado clínico instável
  • Suspeita de doença cardiovascular
  • Anomalias congênitas graves
  • Síndromes clínicas
  • Apoptose traumática do epitélio da córnea
  • Úlcera da córnea
  • Variações anatômicas do segmento anterior

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRIAGEM
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: CROSSOVER
  • Mascaramento: QUADRUPLICAR

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Grupo de Estudos
Midríase com microgotas
Medicamento: Administração de microgotas [fenilefrina 1,67% + tropicamida 0,33% (volume da gota: 6-7 μL)]
1 gota (6-7 μL) para 3 doses, intervalos de 5 minutos
ACTIVE_COMPARATOR: Grupo de controle
Midríase com gotas padrão
Medicamento: Administração de gota padrão [fenilefrina 1,67% + tropicamida 0,33% (volume da gota: 28-34 μL)]
1 gota (28-34 μL) para 3 doses, intervalos de 5 minutos

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Eficácia midriática: mm de diâmetro da pupila (olho esquerdo e direito)
Prazo: 45 minutos após a primeira gota instilada
45 minutos após a primeira gota instilada
Eficácia midriática: mm de diâmetro da pupila (olho esquerdo e direito)
Prazo: 90 minutos após a primeira gota de instilação
90 minutos após a primeira gota de instilação

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Eficácia midriática: mm de diâmetro da pupila (olho esquerdo e direito)
Prazo: 120 minutos após a primeira gota de instilação
120 minutos após a primeira gota de instilação
Efeitos colaterais sistêmicos: medições da frequência cardíaca (bpm)
Prazo: 45 minutos após a primeira gota instilada
45 minutos após a primeira gota instilada
Efeitos colaterais sistêmicos: medições da frequência cardíaca (bpm)
Prazo: 90 minutos após a primeira gota de instilação
90 minutos após a primeira gota de instilação
Efeitos colaterais sistêmicos: medições da frequência cardíaca (bpm)
Prazo: 120 minutos após a primeira gota de instilação
120 minutos após a primeira gota de instilação
Efeitos colaterais sistêmicos: medições de saturação de oxigênio (SpO2) (%)
Prazo: 45 minutos após a primeira gota instilada
45 minutos após a primeira gota instilada
Efeitos colaterais sistêmicos: medições de saturação de oxigênio (SpO2) (%)
Prazo: 90 minutos após a primeira gota de instilação
90 minutos após a primeira gota de instilação
Efeitos colaterais sistêmicos: medições de saturação de oxigênio (SpO2) (%)
Prazo: 120 minutos após a primeira gota de instilação
120 minutos após a primeira gota de instilação
Efeitos colaterais sistêmicos: medições da pressão arterial (pressão arterial sistólica, diastólica e média) (mmHg)
Prazo: 45 minutos após a primeira gota instilada
45 minutos após a primeira gota instilada
Efeitos colaterais sistêmicos: medições da pressão arterial (pressão arterial sistólica, diastólica e média) (mmHg)
Prazo: 90 minutos após a primeira gota de instilação
90 minutos após a primeira gota de instilação
Efeitos colaterais sistêmicos: medições da pressão arterial (pressão arterial sistólica, diastólica e média) (mmHg)
Prazo: 120 minutos após a primeira gota de instilação
120 minutos após a primeira gota de instilação
Efeitos colaterais sistêmicos: medições da pressão arterial (pressão arterial sistólica, diastólica e média) (mmHg)
Prazo: De hora em hora nas primeiras 24 horas após a midríase
De hora em hora nas primeiras 24 horas após a midríase
Efeitos colaterais locais: palidez periorbital, inchaço das pálpebras, rubor
Prazo: 45 minutos após a primeira gota instilada
45 minutos após a primeira gota instilada
Eventos adversos incluindo apneia, aumento dos resíduos gástricos, atividade motora duodenal inibida, esvaziamento gástrico retardado, intolerância alimentar, distensão abdominal, vômitos, íleo paralítico, dilatação gástrica aguda e enterocolite necrotizante (NEC)
Prazo: Durante as 24 horas após midríase para triagem de ROP
Durante as 24 horas após midríase para triagem de ROP
Número de participantes com midríase não adequada para visualização completa do fundo de olho periférico de acordo com o examinador
Prazo: Ao exame oftalmológico (45 a 90 minutos após a primeira gota)
Ao exame oftalmológico (45 a 90 minutos após a primeira gota)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Aristotle University Of Thessaloniki

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

24 de março de 2020

Conclusão Primária (REAL)

22 de setembro de 2020

Conclusão do estudo (REAL)

29 de setembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

31 de outubro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de novembro de 2020

Primeira postagem (REAL)

10 de novembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

4 de abril de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de março de 2022

Última verificação

1 de março de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 170/10-03-2020

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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