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与标准滴剂相比，用于早产儿视网膜病变 (ROP) 筛查的散瞳微滴剂的疗效和安全性：一项随机临床试验

2022年3月23日 更新者：Asimina Mataftsi、Aristotle University Of Thessaloniki
目的是评估使用 1.67% 去氧肾上腺素和 0.33% 托吡卡胺的微滴滴注是否能维持散瞳疗效，同时与标准滴注 1.67% 去氧肾上腺素和 0.33% 托吡卡胺相比具有更高的安全性，后者是视网膜病变期间散瞳的常规护理在我们的新生儿重症监护病房进行早产 (ROP) 筛查。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

进行了一项前瞻性随机交叉临床试验，以评估与标准滴剂 (28-34 μL) 相比，微量滴剂 (6-7 μL) 对早产儿视网膜病变筛查的散瞳功效和安全性。 使用随机数字表将参与者分配到 a) 第一次接受标准投递，一周后第二次接受微投，或 b) 先接受微投，一周后接受标准投递。 该散瞳剂含有去氧肾上腺素1.67％和托吡卡胺0.33％，由市售去氧肾上腺素5％与市售托吡卡胺0.5％按1∶2体积比配制而成。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

25

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 希腊
      • Thessaloníki、希腊、56429
        • "Papageorgiou" General Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

6个月 至 8个月 (孩子)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

接受 ROP 筛查的早产儿，即

  • 胎龄 (GA) < 32 周和/或出生体重 (BW) < 1501 克
  • GA 和 BW 较大的婴儿合并症增加，例如 脓毒症、长时间需要补充氧气等。

排除标准：

  • 临床情况不稳定
  • 怀疑心血管疾病
  • 严重的先天异常
  • 临床综合征
  • 角膜上皮的创伤性细胞凋亡
  • 角膜溃疡
  • 眼前节的解剖变异

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：放映
  • 分配：随机化
  • 介入模型：跨界
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：学习小组
微滴散瞳
药品：微滴给药 [去氧肾上腺素 1.67% + 托吡卡胺 0.33%（滴体积：6-7 μL）]
1 滴 (6-7 μL)，分 3 剂，间隔 5 分钟
ACTIVE_COMPARATOR：控制组
标准滴眼散瞳
药品：标准滴给药 [去氧肾上腺素 1.67% + 托吡卡胺 0.33%（滴体积：28-34 μL）]
1 滴 (28-34 μL)，分 3 剂，间隔 5 分钟

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
散瞳功效：瞳孔直径mm（左右眼）
大体时间：第一滴滴注后 45 分钟
第一滴滴注后 45 分钟
散瞳功效：瞳孔直径mm（左右眼）
大体时间：第一滴滴注后 90 分钟
第一滴滴注后 90 分钟

次要结果测量

结果测量
大体时间
散瞳功效：瞳孔直径mm（左右眼）
大体时间：第一滴滴注后 120 分钟
第一滴滴注后 120 分钟
全身副作用：测量心率 (bpm)
大体时间：第一滴滴注后 45 分钟
第一滴滴注后 45 分钟
全身副作用：测量心率 (bpm)
大体时间：第一滴滴注后 90 分钟
第一滴滴注后 90 分钟
全身副作用：测量心率 (bpm)
大体时间：第一滴滴注后 120 分钟
第一滴滴注后 120 分钟
全身副作用：氧饱和度 (SpO2) 的测量值 (%)
大体时间：第一滴滴注后 45 分钟
第一滴滴注后 45 分钟
全身副作用：氧饱和度 (SpO2) 的测量值 (%)
大体时间：第一滴滴注后 90 分钟
第一滴滴注后 90 分钟
全身副作用：氧饱和度 (SpO2) 的测量值 (%)
大体时间：第一滴滴注后 120 分钟
第一滴滴注后 120 分钟
全身副作用：血压测量（收缩压、舒张压和平均血压）(mmHg)
大体时间：第一滴滴注后 45 分钟
第一滴滴注后 45 分钟
全身副作用：血压测量（收缩压、舒张压和平均血压）(mmHg)
大体时间：第一滴滴注后 90 分钟
第一滴滴注后 90 分钟
全身副作用：血压测量（收缩压、舒张压和平均血压）(mmHg)
大体时间：第一滴滴注后 120 分钟
第一滴滴注后 120 分钟
全身副作用：血压测量（收缩压、舒张压和平均血压）(mmHg)
大体时间：散瞳后的前 24 小时每小时一次
散瞳后的前 24 小时每小时一次
局部副作用：眶周苍白、眼睑肿胀、潮红
大体时间：第一滴滴注后 45 分钟
第一滴滴注后 45 分钟
不良事件包括呼吸暂停、胃残留物增加、十二指肠运动活动受抑制、胃排空延迟、喂养不耐受、腹胀、呕吐、麻痹性肠梗阻、急性胃扩张和坏死性小肠结肠炎 (NEC)
大体时间：ROP筛查散瞳后24小时内
ROP筛查散瞳后24小时内
根据检查者的说法，瞳孔散大不充分以完全显示周边眼底的参与者人数
大体时间：眼睛检查后（第一次滴后 45 至 90 分钟）
眼睛检查后（第一次滴后 45 至 90 分钟）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Aristotle University Of Thessaloniki

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年3月24日

初级完成 (实际的)

2020年9月22日

研究完成 (实际的)

2020年9月29日

研究注册日期

首次提交

2020年10月31日

首先提交符合 QC 标准的

2020年11月4日

首次发布 (实际的)

2020年11月10日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年4月4日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年3月23日

最后验证

2022年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 170/10-03-2020

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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