Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Efficacia e sicurezza delle microgocce midriatiche rispetto alle gocce standard per lo screening della retinopatia del prematuro (ROP): uno studio clinico pilota randomizzato

23 marzo 2022 aggiornato da: Asimina Mataftsi, Aristotle University Of Thessaloniki
Lo scopo è valutare se l'uso dell'instillazione in microgocce di fenilefrina 1,67% e tropicamide 0,33% mantiene l'efficacia midriatica mentre presenta un profilo di sicurezza migliorato rispetto alle gocce standard di fenilefrina 1,67% e tropicamide 0,33%, che è la cura di routine per la dilatazione della pupilla durante la retinopatia dello screening della prematurità (ROP) nella nostra unità di terapia intensiva neonatale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Viene condotto uno studio clinico crossover randomizzato pilota prospettico per valutare l'efficacia midriatica e la sicurezza delle microgocce (6-7 μL) rispetto alle gocce standard (28-34 μL) per la retinopatia dello screening della prematurità. È stata utilizzata una tabella di numeri casuali per assegnare i partecipanti a a) a ricevere il drop standard al primo e il microdrop al secondo esame di screening una settimana dopo, oppure b) a ricevere il primo microdrop e il drop standard una settimana dopo. L'agente midriatico contiene fenilefrina 1,67% e tropicamide 0,33%, che deriva dalla combinazione della fenilefrina commerciale 5% con la tropicamide commerciale 0,5% in rapporto volumetrico 1:2.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

25

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Grecia
      • Thessaloníki, Grecia, 56429
        • "Papageorgiou" General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 6 mesi a 8 mesi (BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

I neonati pretermine sottoposti a screening per ROP, ad es.

  • con età gestazionale (GA) < 32 settimane e/o peso alla nascita (PC) < 1501 grammi
  • bambini con maggiore GA e BW con aumento della comorbidità, ad es. sepsi, necessità prolungata di supplementazione di ossigeno, ecc.

Criteri di esclusione:

  • Condizione clinica instabile
  • Sospetto di malattie cardiovascolari
  • Gravi anomalie congenite
  • Sindromi cliniche
  • Apoptosi traumatica dell'epitelio corneale
  • Ulcera corneale
  • Variazioni anatomiche del segmento anteriore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: SELEZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Gruppo di studio
Midriasi con microgocce
Droga: Somministrazione di microdrop [fenilefrina 1,67% + tropicamide 0,33% (volume goccia: 6-7 μL)]
1 goccia (6-7 μL) per 3 dosi, intervalli di 5 minuti
ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo di controllo
Midriasi con gocce standard
Droga: Somministrazione goccia standard [fenilefrina 1,67% + tropicamide 0,33% (volume goccia: 28-34 μL)]
1 goccia (28-34 μL) per 3 dosi, intervalli di 5 minuti

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Efficacia midriatica: mm di diametro pupillare (occhio sinistro e destro)
Lasso di tempo: 45 minuti dopo l'instillazione della prima goccia
45 minuti dopo l'instillazione della prima goccia
Efficacia midriatica: mm di diametro pupillare (occhio sinistro e destro)
Lasso di tempo: 90 minuti dopo l'instillazione della prima goccia
90 minuti dopo l'instillazione della prima goccia

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Efficacia midriatica: mm di diametro pupillare (occhio sinistro e destro)
Lasso di tempo: 120 minuti dopo l'instillazione della prima goccia
120 minuti dopo l'instillazione della prima goccia
Effetti collaterali sistemici: misurazioni della frequenza cardiaca (bpm)
Lasso di tempo: 45 minuti dopo l'instillazione della prima goccia
45 minuti dopo l'instillazione della prima goccia
Effetti collaterali sistemici: misurazioni della frequenza cardiaca (bpm)
Lasso di tempo: 90 minuti dopo l'instillazione della prima goccia
90 minuti dopo l'instillazione della prima goccia
Effetti collaterali sistemici: misurazioni della frequenza cardiaca (bpm)
Lasso di tempo: 120 minuti dopo l'instillazione della prima goccia
120 minuti dopo l'instillazione della prima goccia
Effetti collaterali sistemici: misurazioni della saturazione di ossigeno (SpO2) (%)
Lasso di tempo: 45 minuti dopo l'instillazione della prima goccia
45 minuti dopo l'instillazione della prima goccia
Effetti collaterali sistemici: misurazioni della saturazione di ossigeno (SpO2) (%)
Lasso di tempo: 90 minuti dopo l'instillazione della prima goccia
90 minuti dopo l'instillazione della prima goccia
Effetti collaterali sistemici: misurazioni della saturazione di ossigeno (SpO2) (%)
Lasso di tempo: 120 minuti dopo l'instillazione della prima goccia
120 minuti dopo l'instillazione della prima goccia
Effetti collaterali sistemici: misurazioni della pressione arteriosa (sistolica, diastolica e media) (mmHg)
Lasso di tempo: 45 minuti dopo l'instillazione della prima goccia
45 minuti dopo l'instillazione della prima goccia
Effetti collaterali sistemici: misurazioni della pressione arteriosa (sistolica, diastolica e media) (mmHg)
Lasso di tempo: 90 minuti dopo l'instillazione della prima goccia
90 minuti dopo l'instillazione della prima goccia
Effetti collaterali sistemici: misurazioni della pressione arteriosa (sistolica, diastolica e media) (mmHg)
Lasso di tempo: 120 minuti dopo l'instillazione della prima goccia
120 minuti dopo l'instillazione della prima goccia
Effetti collaterali sistemici: misurazioni della pressione arteriosa (sistolica, diastolica e media) (mmHg)
Lasso di tempo: Ogni ora per le prime 24 ore dopo la midriasi
Ogni ora per le prime 24 ore dopo la midriasi
Effetti collaterali locali: pallore periorbitale, gonfiore delle palpebre, rossore
Lasso di tempo: 45 minuti dopo l'instillazione della prima goccia
45 minuti dopo l'instillazione della prima goccia
Eventi avversi tra cui apnea, aumento dei residui gastrici, attività motoria duodenale inibita, svuotamento gastrico ritardato, intolleranza alimentare, distensione addominale, vomito, ileo paralitico, dilatazione gastrica acuta e enterocolite necrotizzante (NEC)
Lasso di tempo: Durante le 24 ore successive alla midriasi per lo screening ROP
Durante le 24 ore successive alla midriasi per lo screening ROP
Numero di partecipanti con midriasi non adeguata per visualizzare completamente il fondo periferico secondo l'esaminatore
Lasso di tempo: Alla visita oculistica (da 45 a 90 minuti dopo la prima goccia)
Alla visita oculistica (da 45 a 90 minuti dopo la prima goccia)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Aristotle University Of Thessaloniki

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

24 marzo 2020

Completamento primario (EFFETTIVO)

22 settembre 2020

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

29 settembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 ottobre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 novembre 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

10 novembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

4 aprile 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 marzo 2022

Ultimo verificato

1 marzo 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 170/10-03-2020

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Retinopatia del prematuro

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in India

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi