Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed af mydriatiske mikrodråber sammenlignet med standarddråber for retinopati hos præmaturitet (ROP)-screening: et randomiseret klinisk forsøg med pilotforsøg

23. marts 2022 opdateret af: Asimina Mataftsi, Aristotle University Of Thessaloniki
Formålet er at vurdere, om brugen af ​​mikrodråbeinddrypning af phenylephrin 1,67 % og tropicamid 0,33 % bibeholder mydriatisk effekt, samtidig med at den præsenterer en forbedret sikkerhedsprofil sammenlignet med standarddråber af phenylephrin 1,67 % og tropicamid 0,33 %, som er rutinemæssig behandling af pupil dilation. af præmatur-screening (ROP) på vores neonatale intensivafdeling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Et pilotprospektivt, randomiseret klinisk crossover-forsøg udføres for at vurdere den mydriatiske effekt og sikkerhed af mikrodråber (6-7 μL) sammenlignet med standarddråber (28-34 μL) for retinopati ved præmaturscreening. En tabel med tilfældige tal blev brugt til at fordele deltagerne i enten a) at modtage standard drop på deres første og microdrop på deres anden screeningsundersøgelse en uge senere, eller b) at modtage microdrop først og standard drop en uge senere. Det mydriatiske middel indeholder phenylephrin 1,67 % og tropicamid 0,33 %, som stammer fra at blande den kommercielle phenylephrin 5 % med den kommercielle tropicamid 0,5 % i volumenforhold 1:2.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

25

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Grækenland
      • Thessaloníki, Grækenland, 56429
        • "Papageorgiou" General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 måneder til 8 måneder (BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

For tidligt fødte børn, der gennemgår screening for ROP, dvs.

  • med gestationsalder (GA) < 32 uger og/eller fødselsvægt (BW) < 1501 gram
  • spædbørn med større GA og BW med øget komorbiditet, f.eks. sepsis, længerevarende behov for ilttilskud mm.

Ekskluderingskriterier:

  • Ustabil klinisk tilstand
  • Mistanke om hjertekarsygdomme
  • Alvorlige medfødte anomalier
  • Kliniske syndromer
  • Traumatisk apoptose af hornhindens epitel
  • Hornhindesår
  • Anatomiske variationer af det forreste segment

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: SCREENING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Studiegruppe
Mydriasis med mikrodråber
Medicin: Indgivelse af mikrodråber [phenylephrin 1,67% + tropicamid 0,33% (dråbevolumen: 6-7 μL)]
1 dråbe (6-7 μL) i 3 doser med 5 minutters intervaller
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrolgruppe
Mydriasis med standarddråber
Medicin: Standard dråbeindgivelse [phenylephrin 1,67% + tropicamid 0,33% (dråbevolumen: 28-34 μL)]
1 dråbe (28-34 μL) i 3 doser med 5 minutters intervaller

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Mydriatisk effekt: mm pupildiameter (venstre og højre øje)
Tidsramme: 45 minutter efter den første dråbeinddrypning
45 minutter efter den første dråbeinddrypning
Mydriatisk effekt: mm pupildiameter (venstre og højre øje)
Tidsramme: 90 minutter efter den første dråbeinddrypning
90 minutter efter den første dråbeinddrypning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Mydriatisk effekt: mm pupildiameter (venstre og højre øje)
Tidsramme: 120 minutter efter den første dråbeinddrypning
120 minutter efter den første dråbeinddrypning
Systemiske bivirkninger: målinger af hjertefrekvens (bpm)
Tidsramme: 45 minutter efter den første dråbeinddrypning
45 minutter efter den første dråbeinddrypning
Systemiske bivirkninger: målinger af hjertefrekvens (bpm)
Tidsramme: 90 minutter efter den første dråbeinddrypning
90 minutter efter den første dråbeinddrypning
Systemiske bivirkninger: målinger af hjertefrekvens (bpm)
Tidsramme: 120 minutter efter den første dråbeinddrypning
120 minutter efter den første dråbeinddrypning
Systemiske bivirkninger: målinger af iltmætning (SpO2) (%)
Tidsramme: 45 minutter efter den første dråbeinddrypning
45 minutter efter den første dråbeinddrypning
Systemiske bivirkninger: målinger af iltmætning (SpO2) (%)
Tidsramme: 90 minutter efter den første dråbeinddrypning
90 minutter efter den første dråbeinddrypning
Systemiske bivirkninger: målinger af iltmætning (SpO2) (%)
Tidsramme: 120 minutter efter den første dråbeinddrypning
120 minutter efter den første dråbeinddrypning
Systemiske bivirkninger: målinger af blodtryk (systolisk, diastolisk og middelblodtryk) (mmHg)
Tidsramme: 45 minutter efter den første dråbeinddrypning
45 minutter efter den første dråbeinddrypning
Systemiske bivirkninger: målinger af blodtryk (systolisk, diastolisk og middelblodtryk) (mmHg)
Tidsramme: 90 minutter efter den første dråbeinddrypning
90 minutter efter den første dråbeinddrypning
Systemiske bivirkninger: målinger af blodtryk (systolisk, diastolisk og middelblodtryk) (mmHg)
Tidsramme: 120 minutter efter den første dråbeinddrypning
120 minutter efter den første dråbeinddrypning
Systemiske bivirkninger: målinger af blodtryk (systolisk, diastolisk og middelblodtryk) (mmHg)
Tidsramme: Hver time i de første 24 timer efter mydriasis
Hver time i de første 24 timer efter mydriasis
Lokale bivirkninger: periorbital bleghed, hævelse af øjenlåg, rødmen
Tidsramme: 45 minutter efter den første dråbeinddrypning
45 minutter efter den første dråbeinddrypning
Bivirkninger, herunder apnø, øgede gastriske rester, hæmmet duodenal motorisk aktivitet, forsinket gastrisk tømning, fodringsintolerance, abdominal udspilning, opkastning, paralytisk ileus, akut gastrisk dilatation og nekrotiserende enterocolitis (NEC)
Tidsramme: I løbet af 24 timer efter mydriasis til ROP-screening
I løbet af 24 timer efter mydriasis til ROP-screening
Antal deltagere med ikke-tilstrækkelig mydriasis til fuldt ud at visualisere perifer fundus ifølge eksaminator
Tidsramme: Ved øjenundersøgelse (45 til 90 minutter efter den første dråbe)
Ved øjenundersøgelse (45 til 90 minutter efter den første dråbe)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Aristotle University Of Thessaloniki

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

24. marts 2020

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

22. september 2020

Studieafslutning (FAKTISKE)

29. september 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. oktober 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. november 2020

Først opslået (FAKTISKE)

10. november 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

4. april 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. marts 2022

Sidst verificeret

1. marts 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 170/10-03-2020

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Retinopati af præmaturitet

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in India

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner