Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt og sikkerhet av mydriatiske mikrodråper sammenlignet med standard dråper for retinopati av prematuritet (ROP) screening: en pilot randomisert klinisk studie

23. mars 2022 oppdatert av: Asimina Mataftsi, Aristotle University Of Thessaloniki
Hensikten er å vurdere om bruken av mikrodråpe-instillasjon av fenylefrin 1,67 % og tropicamid 0,33 % opprettholder mydriatisk effekt samtidig som det gir en forbedret sikkerhetsprofil sammenlignet med standard dråper fenylefrin 1,67 % og tropicamid 0,33 %, som er rutinebehandling under retinopati. av prematuritet (ROP) screening på vår neonatale intensivavdeling.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

En pilot prospektiv, randomisert klinisk crossover-studie er utført for å vurdere mydriatisk effekt og sikkerhet til mikrodråper (6-7 μL) sammenlignet med standard dråper (28-34 μL) for retinopati ved prematurscreening. En tilfeldig talltabell ble brukt til å tildele deltakere til enten a) å motta standardfall på sin første og mikrodråpe på sin andre screeningundersøkelse en uke senere, eller b) å motta mikrodrop først og standardfall en uke senere. Det mydriatiske middelet inneholder fenylefrin 1,67 % og tropicamid 0,33 %, som stammer fra å blande det kommersielle fenylefrinet 5 % med det kommersielle tropicamidet 0,5 % i volumforhold 1:2.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

25

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Hellas
      • Thessaloníki, Hellas, 56429
        • "Papageorgiou" General Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

6 måneder til 8 måneder (BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Premature spedbarn som gjennomgår screening for ROP, dvs.

  • med svangerskapsalder (GA) < 32 uker og/eller fødselsvekt (BW) < 1501 gram
  • spedbarn med større GA og BW med økt komorbiditet, f.eks. sepsis, langvarig behov for oksygentilskudd mm.

Ekskluderingskriterier:

  • Ustabil klinisk tilstand
  • Mistanke om hjerte- og karsykdom
  • Alvorlige medfødte anomalier
  • Kliniske syndromer
  • Traumatisk apoptose av hornhinneepitel
  • Hornhinnesår
  • Anatomiske variasjoner av det fremre segmentet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: SKJERMING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: CROSSOVER
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Studie gruppe
Mydriasis med mikrodråper
Legemiddel: Mikrodråpeadministrasjon [fenylefrin 1,67 % + tropicamid 0,33 % (dråpevolum: 6-7 μL)]
1 dråpe (6-7 μL) for 3 doser, 5 minutters intervaller
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrollgruppe
Mydriasis med standard dråper
Legemiddel: Standard dråpeadministrasjon [fenylefrin 1,67 % + tropicamid 0,33 % (dråpevolum: 28-34 μL)]
1 dråpe (28-34 μL) for 3 doser, 5 minutters intervaller

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Mydriatisk effekt: mm pupilldiameter (venstre og høyre øye)
Tidsramme: 45 minutter etter første dråpeinndrypning
45 minutter etter første dråpeinndrypning
Mydriatisk effekt: mm pupilldiameter (venstre og høyre øye)
Tidsramme: 90 minutter etter første dråpeinndrypning
90 minutter etter første dråpeinndrypning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Mydriatisk effekt: mm pupilldiameter (venstre og høyre øye)
Tidsramme: 120 minutter etter første dråpeinndrypning
120 minutter etter første dråpeinndrypning
Systemiske bivirkninger: målinger av hjertefrekvens (bpm)
Tidsramme: 45 minutter etter første dråpeinndrypning
45 minutter etter første dråpeinndrypning
Systemiske bivirkninger: målinger av hjertefrekvens (bpm)
Tidsramme: 90 minutter etter første dråpeinndrypning
90 minutter etter første dråpeinndrypning
Systemiske bivirkninger: målinger av hjertefrekvens (bpm)
Tidsramme: 120 minutter etter første dråpeinndrypning
120 minutter etter første dråpeinndrypning
Systemiske bivirkninger: målinger av oksygenmetning (SpO2) (%)
Tidsramme: 45 minutter etter første dråpeinndrypning
45 minutter etter første dråpeinndrypning
Systemiske bivirkninger: målinger av oksygenmetning (SpO2) (%)
Tidsramme: 90 minutter etter første dråpeinndrypning
90 minutter etter første dråpeinndrypning
Systemiske bivirkninger: målinger av oksygenmetning (SpO2) (%)
Tidsramme: 120 minutter etter første dråpeinndrypning
120 minutter etter første dråpeinndrypning
Systemiske bivirkninger: målinger av blodtrykk (systolisk, diastolisk og gjennomsnittlig blodtrykk) (mmHg)
Tidsramme: 45 minutter etter første dråpeinndrypning
45 minutter etter første dråpeinndrypning
Systemiske bivirkninger: målinger av blodtrykk (systolisk, diastolisk og gjennomsnittlig blodtrykk) (mmHg)
Tidsramme: 90 minutter etter første dråpeinndrypning
90 minutter etter første dråpeinndrypning
Systemiske bivirkninger: målinger av blodtrykk (systolisk, diastolisk og gjennomsnittlig blodtrykk) (mmHg)
Tidsramme: 120 minutter etter første dråpeinndrypning
120 minutter etter første dråpeinndrypning
Systemiske bivirkninger: målinger av blodtrykk (systolisk, diastolisk og gjennomsnittlig blodtrykk) (mmHg)
Tidsramme: Hver time de første 24 timene etter mydriasis
Hver time de første 24 timene etter mydriasis
Lokale bivirkninger: periorbital blekhet, hevelse av øyelokk, rødming
Tidsramme: 45 minutter etter første dråpeinndrypning
45 minutter etter første dråpeinndrypning
Bivirkninger inkludert apné, økte rester i magen, hemmet motorisk aktivitet i tolvfingertarmen, forsinket gastrisk tømming, matintoleranse, abdominal distensjon, oppkast, paralytisk ileus, akutt gastrisk dilatasjon og nekrotiserende enterokolitt (NEC)
Tidsramme: I løpet av 24 timer etter mydriasis for ROP-screening
I løpet av 24 timer etter mydriasis for ROP-screening
Antall deltakere med ikke-adekvat mydriasis for å fullt ut visualisere perifer fundus i henhold til undersøker
Tidsramme: Ved øyeundersøkelse (45 til 90 minutter etter første dråpe)
Ved øyeundersøkelse (45 til 90 minutter etter første dråpe)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Aristotle University Of Thessaloniki

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

24. mars 2020

Primær fullføring (FAKTISKE)

22. september 2020

Studiet fullført (FAKTISKE)

29. september 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. oktober 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. november 2020

Først lagt ut (FAKTISKE)

10. november 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

4. april 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. mars 2022

Sist bekreftet

1. mars 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 170/10-03-2020

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Prematuritets retinopati

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ecuador

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere