Werkzaamheid en veiligheid van mydriatische microdruppels in vergelijking met standaarddruppels voor screening op retinopathie bij prematuren (ROP): een gerandomiseerde klinische pilotproef
23 maart 2022 bijgewerkt door: Asimina Mataftsi, Aristotle University Of Thessaloniki
Het doel is om te beoordelen of het gebruik van microdruppelinstillatie van fenylefrine 1,67% en tropicamide 0,33% de mydriatische werkzaamheid handhaaft terwijl het een verbeterd veiligheidsprofiel vertoont in vergelijking met standaarddruppels van fenylefrine 1,67% en tropicamide 0,33%, wat routinematige zorg is voor pupilverwijding tijdens retinopathie van vroeggeboorte (ROP) screening in onze neonatale intensive care unit.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Er wordt een prospectieve, gerandomiseerde, cross-over klinische proef uitgevoerd om de mydriatische werkzaamheid en veiligheid van microdruppels (6-7 μL) te beoordelen in vergelijking met standaarddruppels (28-34 μL) voor retinopathie bij prematuriteitsscreening.
Er werd een tabel met willekeurige getallen gebruikt om deelnemers toe te wijzen aan ofwel a) het ontvangen van standaard drop bij hun eerste en microdrop bij hun tweede screeningsonderzoek een week later, of b) het ontvangen van eerst microdrop en standaard drop een week later.
Het mydriatische middel bevat fenylefrine 1,67% en tropicamide 0,33%, dat is afgeleid van het mengen van het commerciële fenylefrine 5% met het commerciële tropicamide 0,5% in een volumeverhouding van 1:2.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
25
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Thessaloníki, Griekenland, 56429
- "Papageorgiou" General Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
6 maanden tot 8 maanden (KIND)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Prematuur geboren baby's die worden gescreend op ROP, d.w.z.
- met een zwangerschapsduur (GA) < 32 weken en/of geboortegewicht (BW) < 1501 gram
- zuigelingen met grotere GA en BW met verhoogde comorbiditeit, b.v. sepsis, langdurige behoefte aan zuurstofsuppletie enz.
Uitsluitingscriteria:
- Onstabiele klinische toestand
- Verdenking op hart- en vaatziekten
- Ernstige aangeboren afwijkingen
- Klinische syndromen
- Traumatische apoptose van het hoornvliesepitheel
- Hoornvlieszweer
- Anatomische variaties van het voorste segment
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: SCREENING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: OVERSLAG
- Masker: VERVIERVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Studiegroep
Mydriasis met microdruppels
|
1 druppel (6-7 μL) voor 3 doses, met tussenpozen van 5 minuten
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Controlegroep
Mydriasis met standaarddruppels
|
1 druppel (28-34 μL) voor 3 doses, met tussenpozen van 5 minuten
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Mydriatische werkzaamheid: mm pupildiameter (linker- en rechteroog)
Tijdsspanne: 45 minuten na de eerste druppelinstillatie
|
45 minuten na de eerste druppelinstillatie
|
|
Mydriatische werkzaamheid: mm pupildiameter (linker- en rechteroog)
Tijdsspanne: 90 minuten na de eerste druppelinstillatie
|
90 minuten na de eerste druppelinstillatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Mydriatische werkzaamheid: mm pupildiameter (linker- en rechteroog)
Tijdsspanne: 120 minuten na de eerste druppelinstillatie
|
120 minuten na de eerste druppelinstillatie
|
|
Systemische bijwerkingen: metingen van de hartslag (bpm)
Tijdsspanne: 45 minuten na de eerste druppelinstillatie
|
45 minuten na de eerste druppelinstillatie
|
|
Systemische bijwerkingen: metingen van de hartslag (bpm)
Tijdsspanne: 90 minuten na de eerste druppelinstillatie
|
90 minuten na de eerste druppelinstillatie
|
|
Systemische bijwerkingen: metingen van de hartslag (bpm)
Tijdsspanne: 120 minuten na de eerste druppelinstillatie
|
120 minuten na de eerste druppelinstillatie
|
|
Systemische bijwerkingen: metingen van zuurstofverzadiging (SpO2) (%)
Tijdsspanne: 45 minuten na de eerste druppelinstillatie
|
45 minuten na de eerste druppelinstillatie
|
|
Systemische bijwerkingen: metingen van zuurstofverzadiging (SpO2) (%)
Tijdsspanne: 90 minuten na de eerste druppelinstillatie
|
90 minuten na de eerste druppelinstillatie
|
|
Systemische bijwerkingen: metingen van zuurstofverzadiging (SpO2) (%)
Tijdsspanne: 120 minuten na de eerste druppelinstillatie
|
120 minuten na de eerste druppelinstillatie
|
|
Systemische bijwerkingen: metingen van de bloeddruk (systolische, diastolische en gemiddelde bloeddruk) (mmHg)
Tijdsspanne: 45 minuten na de eerste druppelinstillatie
|
45 minuten na de eerste druppelinstillatie
|
|
Systemische bijwerkingen: metingen van de bloeddruk (systolische, diastolische en gemiddelde bloeddruk) (mmHg)
Tijdsspanne: 90 minuten na de eerste druppelinstillatie
|
90 minuten na de eerste druppelinstillatie
|
|
Systemische bijwerkingen: metingen van de bloeddruk (systolische, diastolische en gemiddelde bloeddruk) (mmHg)
Tijdsspanne: 120 minuten na de eerste druppelinstillatie
|
120 minuten na de eerste druppelinstillatie
|
|
Systemische bijwerkingen: metingen van de bloeddruk (systolische, diastolische en gemiddelde bloeddruk) (mmHg)
Tijdsspanne: Elk uur gedurende de eerste 24 uur na mydriasis
|
Elk uur gedurende de eerste 24 uur na mydriasis
|
|
Lokale bijwerkingen: periorbitale bleekheid, zwelling van het ooglid, blozen
Tijdsspanne: 45 minuten na de eerste druppelinstillatie
|
45 minuten na de eerste druppelinstillatie
|
|
Bijwerkingen waaronder apneu, verhoogde maagresiduen, geremde duodenale motorische activiteit, vertraagde maaglediging, voedingsintolerantie, opgezette buik, braken, paralytische ileus, acute maagdilatatie en necrotiserende enterocolitis (NEC)
Tijdsspanne: Gedurende de 24 uur na mydriasis voor ROP-screening
|
Gedurende de 24 uur na mydriasis voor ROP-screening
|
|
Aantal deelnemers met onvoldoende mydriasis om perifere fundus volledig te visualiseren volgens de onderzoeker
Tijdsspanne: Bij oogonderzoek (45 tot 90 minuten na de eerste druppel)
|
Bij oogonderzoek (45 tot 90 minuten na de eerste druppel)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Lynch MG, Brown RH, Goode SM, Schoenwald RD, Chien DS. Reduction of phenylephrine drop size in infants achieves equal dilation with decreased systemic absorption. Arch Ophthalmol. 1987 Oct;105(10):1364-5. doi: 10.1001/archopht.1987.01060100066027.
- Elibol O, Alcelik T, Yuksel N, Caglar Y. The influence of drop size of cyclopentolate, phenylephrine and tropicamide on pupil dilatation and systemic side effects in infants. Acta Ophthalmol Scand. 1997 Apr;75(2):178-80. doi: 10.1111/j.1600-0420.1997.tb00119.x.
- Seliniotaki AK, Prousali E, Lithoxopoulou M, Kokkali S, Ziakas N, Soubasi V, Mataftsi A. Alternative mydriasis techniques for retinopathy of prematurity screening. Int Ophthalmol. 2020 Dec;40(12):3613-3619. doi: 10.1007/s10792-020-01542-x. Epub 2020 Aug 9.
- Seliniotaki AK, Lithoxopoulou M, Talimtzi P, Georgiou E, Diamanti E, Ziakas N, Haidich AB, Mataftsi A. Efficacy and safety of mydriatic microdrops for retinopathy of prematurity screening: an external pilot crossover randomized controlled trial. J Perinatol. 2022 Mar;42(3):371-377. doi: 10.1038/s41372-021-01229-w. Epub 2021 Oct 15.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
24 maart 2020
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
22 september 2020
Studie voltooiing (WERKELIJK)
29 september 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
31 oktober 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 november 2020
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
10 november 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
4 april 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 maart 2022
Laatst geverifieerd
1 maart 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Oogziekten
- Baby, pasgeborene, ziekten
- Zwangerschap Complicaties
- Verloskundige arbeidscomplicaties
- Verloskundige arbeid, voortijdig
- Zuigelingen, prematuren, ziekten
- Ziekten van het netvlies
- Voortijdige geboorte
- Retinopathie van prematuren
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Adrenerge middelen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Autonome agenten
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Muscarine-antagonisten
- Cholinerge antagonisten
- Cholinerge middelen
- Beschermende middelen
- Adrenerge alfa-agonisten
- Adrenerge agonisten
- Cardiotone middelen
- Agenten van het ademhalingssysteem
- Sympathicomimetica
- Vasoconstrictieve middelen
- Mydriatica
- Nasale decongestiva
- Adrenerge alfa-1-receptoragonisten
- Fenylefrine
- Oxymetazoline
- Tropicamide
Andere studie-ID-nummers
- 170/10-03-2020
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .