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Wirksamkeit und Sicherheit von mydriatischen Mikrotropfen im Vergleich zu Standardtropfen für das Screening auf Retinopathie bei Frühgeborenen (ROP): eine randomisierte klinische Pilotstudie

23. März 2022 aktualisiert von: Asimina Mataftsi, Aristotle University Of Thessaloniki
Der Zweck besteht darin, zu beurteilen, ob die Verwendung von Mikrotropfen-Instillation von Phenylephrin 1,67 % und Tropicamid 0,33 % die mydriatische Wirksamkeit aufrechterhält und gleichzeitig ein verbessertes Sicherheitsprofil im Vergleich zu Standardtropfen von 1,67 % Phenylephrin und Tropicamid 0,33 % aufweist, die routinemäßig zur Behandlung der Pupillenerweiterung während einer Retinopathie eingesetzt werden des Frühgeborenen-Screenings (ROP) auf unserer Neugeborenen-Intensivstation.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine prospektive, randomisierte, klinische Crossover-Pilotstudie wird durchgeführt, um die mydriatische Wirksamkeit und Sicherheit von Mikrotropfen (6–7 μl) im Vergleich zu Standardtropfen (28–34 μl) für das Screening auf Retinopathie bei Frühgeborenen zu bewerten. Eine Zufallszahlentabelle wurde verwendet, um den Teilnehmern entweder a) Standardtropfen bei ihrer ersten und Mikrotropfen bei ihrer zweiten Screening-Untersuchung eine Woche später zuzuteilen, oder b) zuerst Mikrotropfen und Standardtropfen eine Woche später zu erhalten. Das mydriatische Mittel enthält 1,67 % Phenylephrin und 0,33 % Tropicamid, das aus der Mischung von 5 % kommerziellem Phenylephrin mit 0,5 % kommerziellem Tropicamid in einem Volumenverhältnis von 1:2 stammt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

25

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Griechenland
      • Thessaloníki, Griechenland, 56429
        • "Papageorgiou" General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Monate bis 8 Monate (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Frühgeborene, die sich einem Screening auf ROP unterziehen, d.h.

  • mit Gestationsalter (GA) < 32 Wochen und/oder Geburtsgewicht (BW) < 1501 Gramm
  • Säuglinge mit größerem GA und BW mit erhöhter Komorbidität, z. Sepsis, längerer Bedarf an Sauerstoffergänzung etc.

Ausschlusskriterien:

  • Instabiler klinischer Zustand
  • Verdacht auf Herz-Kreislauf-Erkrankung
  • Schwere angeborene Anomalien
  • Klinische Syndrome
  • Traumatische Apoptose des Hornhautepithels
  • Hornhautgeschwür
  • Anatomische Variationen des vorderen Segments

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: SCREENING
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Studiengruppe
Mydriasis mit Mikrotropfen
Arzneimittel: Verabreichung von Mikrotropfen [Phenylephrin 1,67 % + Tropicamid 0,33 % (Tropfenvolumen: 6-7 μl)]
1 Tropfen (6-7 μL) für 3 Dosen in 5-Minuten-Intervallen
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrollgruppe
Mydriasis mit Standardtropfen
Arzneimittel: Standard-Tropfenverabreichung [Phenylephrin 1,67 % + Tropicamid 0,33 % (Tropfenvolumen: 28-34 μL)]
1 Tropfen (28-34 μl) für 3 Dosen in 5-Minuten-Intervallen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Mydriatische Wirksamkeit: mm Pupillendurchmesser (linkes und rechtes Auge)
Zeitfenster: 45 Minuten nach dem Einträufeln des ersten Tropfens
45 Minuten nach dem Einträufeln des ersten Tropfens
Mydriatische Wirksamkeit: mm Pupillendurchmesser (linkes und rechtes Auge)
Zeitfenster: 90 Minuten nach dem Einträufeln des ersten Tropfens
90 Minuten nach dem Einträufeln des ersten Tropfens

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Mydriatische Wirksamkeit: mm Pupillendurchmesser (linkes und rechtes Auge)
Zeitfenster: 120 Minuten nach dem Einträufeln des ersten Tropfens
120 Minuten nach dem Einträufeln des ersten Tropfens
Systemische Nebenwirkungen: Messung der Herzfrequenz (bpm)
Zeitfenster: 45 Minuten nach dem Einträufeln des ersten Tropfens
45 Minuten nach dem Einträufeln des ersten Tropfens
Systemische Nebenwirkungen: Messung der Herzfrequenz (bpm)
Zeitfenster: 90 Minuten nach dem Einträufeln des ersten Tropfens
90 Minuten nach dem Einträufeln des ersten Tropfens
Systemische Nebenwirkungen: Messung der Herzfrequenz (bpm)
Zeitfenster: 120 Minuten nach dem Einträufeln des ersten Tropfens
120 Minuten nach dem Einträufeln des ersten Tropfens
Systemische Nebenwirkungen: Messungen der Sauerstoffsättigung (SpO2) (%)
Zeitfenster: 45 Minuten nach dem Einträufeln des ersten Tropfens
45 Minuten nach dem Einträufeln des ersten Tropfens
Systemische Nebenwirkungen: Messungen der Sauerstoffsättigung (SpO2) (%)
Zeitfenster: 90 Minuten nach dem Einträufeln des ersten Tropfens
90 Minuten nach dem Einträufeln des ersten Tropfens
Systemische Nebenwirkungen: Messungen der Sauerstoffsättigung (SpO2) (%)
Zeitfenster: 120 Minuten nach dem Einträufeln des ersten Tropfens
120 Minuten nach dem Einträufeln des ersten Tropfens
Systemische Nebenwirkungen: Messungen des Blutdrucks (systolischer, diastolischer und mittlerer Blutdruck) (mmHg)
Zeitfenster: 45 Minuten nach dem Einträufeln des ersten Tropfens
45 Minuten nach dem Einträufeln des ersten Tropfens
Systemische Nebenwirkungen: Messungen des Blutdrucks (systolischer, diastolischer und mittlerer Blutdruck) (mmHg)
Zeitfenster: 90 Minuten nach dem Einträufeln des ersten Tropfens
90 Minuten nach dem Einträufeln des ersten Tropfens
Systemische Nebenwirkungen: Messungen des Blutdrucks (systolischer, diastolischer und mittlerer Blutdruck) (mmHg)
Zeitfenster: 120 Minuten nach dem Einträufeln des ersten Tropfens
120 Minuten nach dem Einträufeln des ersten Tropfens
Systemische Nebenwirkungen: Messungen des Blutdrucks (systolischer, diastolischer und mittlerer Blutdruck) (mmHg)
Zeitfenster: In den ersten 24 Stunden nach Mydriasis stündlich
In den ersten 24 Stunden nach Mydriasis stündlich
Lokale Nebenwirkungen: periorbitale Blässe, Augenlidschwellung, Hautrötung
Zeitfenster: 45 Minuten nach dem Einträufeln des ersten Tropfens
45 Minuten nach dem Einträufeln des ersten Tropfens
Unerwünschte Ereignisse einschließlich Apnoe, erhöhte Magenrückstände, gehemmte motorische Aktivität des Zwölffingerdarms, verzögerte Magenentleerung, Nahrungsintoleranz, aufgeblähter Bauch, Erbrechen, paralytischer Ileus, akute Magendilatation und nekrotisierende Enterokolitis (NEC)
Zeitfenster: Während der 24 Stunden nach Mydriasis zum ROP-Screening
Während der 24 Stunden nach Mydriasis zum ROP-Screening
Anzahl der Teilnehmer mit nicht ausreichender Mydriasis, um den peripheren Fundus laut Untersucher vollständig darzustellen
Zeitfenster: Bei Augenuntersuchung (45 bis 90 Minuten nach dem ersten Tropfen)
Bei Augenuntersuchung (45 bis 90 Minuten nach dem ersten Tropfen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Aristotle University Of Thessaloniki

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

24. März 2020

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

22. September 2020

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

29. September 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Oktober 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. November 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

10. November 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

4. April 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. März 2022

Zuletzt verifiziert

1. März 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 170/10-03-2020

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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