Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность и безопасность микрокапель мидриатика по сравнению со стандартными каплями для скрининга ретинопатии недоношенных (РН): пилотное рандомизированное клиническое исследование

23 марта 2022 г. обновлено: Asimina Mataftsi, Aristotle University Of Thessaloniki
Цель состоит в том, чтобы оценить, сохраняет ли использование микрокапельных инстилляций фенилэфрина 1,67% и тропикамида 0,33% мидриатическое действие, обеспечивая при этом улучшенный профиль безопасности по сравнению со стандартными каплями фенилэфрина 1,67% и тропикамида 0,33%, которые являются рутинным средством для расширения зрачка при ретинопатии. скрининга недоношенности (РН) в нашем отделении интенсивной терапии новорожденных.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Пилотное проспективное рандомизированное перекрестное клиническое исследование проводится для оценки мидриатической эффективности и безопасности микрокапель (6–7 мкл) по сравнению со стандартными каплями (28–34 мкл) при скрининге ретинопатии недоношенных. Таблица случайных чисел использовалась для распределения участников на группы: а) получавшие стандартные капли при первом и микрокапли при втором скрининговом обследовании через неделю, или б) сначала получавшие микрокапли, а через неделю стандартные капли. Мидриатическое средство содержит фенилэфрин 1,67% и тропикамид 0,33%, которые получают путем смешивания коммерческого фенилэфрина 5% с коммерческим тропикамидом 0,5% в объемном соотношении 1:2.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

25

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Греция
      • Thessaloníki, Греция, 56429
        • "Papageorgiou" General Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 6 месяцев до 8 месяцев (РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Недоношенные дети, проходящие скрининг РН, т.е.

  • с гестационным возрастом (ГВ) < 32 недель и/или массой тела при рождении (МТ) < 1501 г
  • младенцы с более высоким GA и BW с повышенной сопутствующей патологией, например. сепсис, длительная потребность в кислородной поддержке и т. д.

Критерий исключения:

  • Нестабильное клиническое состояние
  • Подозрение на сердечно-сосудистые заболевания
  • Тяжелые врожденные аномалии
  • Клинические синдромы
  • Травматический апоптоз эпителия роговицы
  • Язва роговицы
  • Анатомические вариации переднего сегмента

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ПОКАЗ
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: КРОССОВЕР
  • Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Исследовательская группа
Мидриаз с микрокаплями
Лекарство: Введение микрокапель [фенилэфрин 1,67% + тропикамид 0,33% (объем капли: 6-7 мкл)]
1 капля (6-7 мкл) на 3 приема с интервалом 5 минут
ACTIVE_COMPARATOR: Контрольная группа
Мидриаз стандартными каплями
Лекарство: Стандартное капельное введение [фенилэфрин 1,67% + тропикамид 0,33% (объем капли: 28-34 мкл)]
1 капля (28-34 мкл) на 3 приема с интервалом 5 минут

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Мидриатическая эффективность: мм диаметра зрачка (левый и правый глаз)
Временное ограничение: Через 45 минут после закапывания первой капли
Через 45 минут после закапывания первой капли
Мидриатическая эффективность: мм диаметра зрачка (левый и правый глаз)
Временное ограничение: Через 90 минут после закапывания первой капли
Через 90 минут после закапывания первой капли

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Мидриатическая эффективность: мм диаметра зрачка (левый и правый глаз)
Временное ограничение: Через 120 минут после закапывания первой капли
Через 120 минут после закапывания первой капли
Системные побочные эффекты: измерение частоты сердечных сокращений (уд/мин)
Временное ограничение: Через 45 минут после закапывания первой капли
Через 45 минут после закапывания первой капли
Системные побочные эффекты: измерение частоты сердечных сокращений (уд/мин)
Временное ограничение: Через 90 минут после закапывания первой капли
Через 90 минут после закапывания первой капли
Системные побочные эффекты: измерение частоты сердечных сокращений (уд/мин)
Временное ограничение: Через 120 минут после закапывания первой капли
Через 120 минут после закапывания первой капли
Системные побочные эффекты: измерения насыщения кислородом (SpO2) (%)
Временное ограничение: Через 45 минут после закапывания первой капли
Через 45 минут после закапывания первой капли
Системные побочные эффекты: измерения насыщения кислородом (SpO2) (%)
Временное ограничение: Через 90 минут после закапывания первой капли
Через 90 минут после закапывания первой капли
Системные побочные эффекты: измерения насыщения кислородом (SpO2) (%)
Временное ограничение: Через 120 минут после закапывания первой капли
Через 120 минут после закапывания первой капли
Системные побочные эффекты: измерения артериального давления (систолического, диастолического и среднего артериального давления) (мм рт.ст.)
Временное ограничение: Через 45 минут после закапывания первой капли
Через 45 минут после закапывания первой капли
Системные побочные эффекты: измерения артериального давления (систолического, диастолического и среднего артериального давления) (мм рт.ст.)
Временное ограничение: Через 90 минут после закапывания первой капли
Через 90 минут после закапывания первой капли
Системные побочные эффекты: измерения артериального давления (систолического, диастолического и среднего артериального давления) (мм рт.ст.)
Временное ограничение: Через 120 минут после закапывания первой капли
Через 120 минут после закапывания первой капли
Системные побочные эффекты: измерения артериального давления (систолического, диастолического и среднего артериального давления) (мм рт.ст.)
Временное ограничение: Ежечасно в течение первых 24 часов после мидриаза
Ежечасно в течение первых 24 часов после мидриаза
Местные побочные эффекты: периорбитальная бледность, отек век, гиперемия.
Временное ограничение: Через 45 минут после закапывания первой капли
Через 45 минут после закапывания первой капли
Побочные явления, в том числе апноэ, увеличение остаточного содержимого желудка, угнетение моторной активности двенадцатиперстной кишки, задержка опорожнения желудка, непереносимость пищи, вздутие живота, рвота, паралитическая непроходимость кишечника, острая дилатация желудка и некротизирующий энтероколит (НЭК)
Временное ограничение: В течение 24 часов после мидриаза для скрининга РН
В течение 24 часов после мидриаза для скрининга РН
Количество участников с неадекватным мидриазом для полной визуализации периферического глазного дна по мнению исследователя
Временное ограничение: При осмотре глаз (от 45 до 90 минут после первой капли)
При осмотре глаз (от 45 до 90 минут после первой капли)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Aristotle University Of Thessaloniki

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

24 марта 2020 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

22 сентября 2020 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

29 сентября 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

31 октября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 ноября 2020 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

10 ноября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

4 апреля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 марта 2022 г.

Последняя проверка

1 марта 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 170/10-03-2020

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Ретинопатия недоношенных

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Mexico

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться