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Efficacité et innocuité des microgouttes mydriatiques par rapport aux gouttes standard pour le dépistage de la rétinopathie du prématuré (ROP) : un essai clinique pilote randomisé

23 mars 2022 mis à jour par: Asimina Mataftsi, Aristotle University Of Thessaloniki
L'objectif est d'évaluer si l'utilisation de l'instillation de microgouttes de phényléphrine 1,67 % et de tropicamide 0,33 % maintient l'efficacité mydriatique tout en présentant un profil de sécurité amélioré par rapport aux gouttes standard de phényléphrine 1,67 % et de tropicamide 0,33 %, qui sont des soins de routine pour la dilatation pupillaire au cours de la rétinopathie. dépistage de la prématurité (ROP) dans notre unité de soins intensifs néonatals.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Un essai clinique croisé prospectif pilote randomisé est mené pour évaluer l'efficacité mydriatique et l'innocuité des microgouttes (6-7 μL) par rapport aux gouttes standard (28-34 μL) pour le dépistage de la rétinopathie du prématuré. Une table de nombres aléatoires a été utilisée pour répartir les participants soit a) en recevant une goutte standard lors de leur premier et une microgoutte lors de leur deuxième examen de dépistage une semaine plus tard, soit b) en recevant une microgoutte en premier et une goutte standard une semaine plus tard. L'agent mydriatique contient de la phényléphrine 1,67 % et du tropicamide 0,33 %, qui dérive de la combinaison de la phényléphrine commerciale 5 % avec le tropicamide commercial 0,5 % dans un rapport volumique de 1:2.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

25

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Grèce
      • Thessaloníki, Grèce, 56429
        • "Papageorgiou" General Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

6 mois à 8 mois (ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Nourrissons prématurés subissant un dépistage de la ROP, c.-à-d.

  • avec âge gestationnel (AG) < 32 semaines et/ou poids à la naissance (PC) < 1 501 grammes
  • les nourrissons d'AG et de poids corporel supérieurs avec une comorbidité accrue, par ex. septicémie, besoin prolongé de supplémentation en oxygène, etc.

Critère d'exclusion:

  • État clinique instable
  • Suspicion de maladie cardiovasculaire
  • Anomalies congénitales graves
  • Syndromes cliniques
  • Apoptose traumatique de l'épithélium cornéen
  • Ulcère cornéen
  • Variations anatomiques du segment antérieur

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: DÉPISTAGE
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: CROSSOVER
  • Masquage: QUADRUPLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Groupe d'étude
Mydriase avec microgouttes
Médicament: Administration de microgouttes [phényléphrine 1,67 % + tropicamide 0,33 % (volume de goutte : 6-7 μL)]
1 goutte (6-7 μL) pour 3 doses, 5 minutes d'intervalle
ACTIVE_COMPARATOR: Groupe de contrôle
Mydriase avec gouttes standard
Médicament: Goutte-à-goutte standard [phényléphrine 1,67 % + tropicamide 0,33 % (volume de goutte : 28-34 μL)]
1 goutte (28-34 μL) pour 3 doses, 5 minutes d'intervalle

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Efficacité mydriatique : mm de diamètre pupillaire (œil gauche et droit)
Délai: 45 minutes après l'instillation de la première goutte
45 minutes après l'instillation de la première goutte
Efficacité mydriatique : mm de diamètre pupillaire (œil gauche et droit)
Délai: 90 minutes après la première instillation de goutte
90 minutes après la première instillation de goutte

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Efficacité mydriatique : mm de diamètre pupillaire (œil gauche et droit)
Délai: 120 minutes après l'instillation de la première goutte
120 minutes après l'instillation de la première goutte
Effets secondaires systémiques : mesures de la fréquence cardiaque (bpm)
Délai: 45 minutes après l'instillation de la première goutte
45 minutes après l'instillation de la première goutte
Effets secondaires systémiques : mesures de la fréquence cardiaque (bpm)
Délai: 90 minutes après la première instillation de goutte
90 minutes après la première instillation de goutte
Effets secondaires systémiques : mesures de la fréquence cardiaque (bpm)
Délai: 120 minutes après l'instillation de la première goutte
120 minutes après l'instillation de la première goutte
Effets secondaires systémiques : mesures de la saturation en oxygène (SpO2) (%)
Délai: 45 minutes après l'instillation de la première goutte
45 minutes après l'instillation de la première goutte
Effets secondaires systémiques : mesures de la saturation en oxygène (SpO2) (%)
Délai: 90 minutes après la première instillation de goutte
90 minutes après la première instillation de goutte
Effets secondaires systémiques : mesures de la saturation en oxygène (SpO2) (%)
Délai: 120 minutes après l'instillation de la première goutte
120 minutes après l'instillation de la première goutte
Effets secondaires systémiques : mesures de la pression artérielle (pression artérielle systolique, diastolique et moyenne) (mmHg)
Délai: 45 minutes après l'instillation de la première goutte
45 minutes après l'instillation de la première goutte
Effets secondaires systémiques : mesures de la pression artérielle (pression artérielle systolique, diastolique et moyenne) (mmHg)
Délai: 90 minutes après la première instillation de goutte
90 minutes après la première instillation de goutte
Effets secondaires systémiques : mesures de la pression artérielle (pression artérielle systolique, diastolique et moyenne) (mmHg)
Délai: 120 minutes après l'instillation de la première goutte
120 minutes après l'instillation de la première goutte
Effets secondaires systémiques : mesures de la pression artérielle (pression artérielle systolique, diastolique et moyenne) (mmHg)
Délai: Toutes les heures pendant les 24 premières heures après la mydriase
Toutes les heures pendant les 24 premières heures après la mydriase
Effets secondaires locaux : pâleur périorbitaire, gonflement des paupières, bouffées vasomotrices
Délai: 45 minutes après l'instillation de la première goutte
45 minutes après l'instillation de la première goutte
Événements indésirables, notamment apnée, augmentation des résidus gastriques, inhibition de l'activité motrice duodénale, retard de la vidange gastrique, intolérance alimentaire, distension abdominale, vomissements, iléus paralytique, dilatation gastrique aiguë et entérocolite nécrosante (ECN)
Délai: Pendant les 24 heures après la mydriase pour le dépistage de la ROP
Pendant les 24 heures après la mydriase pour le dépistage de la ROP
Nombre de participants avec une mydriase non adéquate pour visualiser complètement le fond d'œil périphérique selon l'examinateur
Délai: A l'examen de la vue (45 à 90 minutes après la première goutte)
A l'examen de la vue (45 à 90 minutes après la première goutte)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Aristotle University Of Thessaloniki

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

24 mars 2020

Achèvement primaire (RÉEL)

22 septembre 2020

Achèvement de l'étude (RÉEL)

29 septembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 octobre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 novembre 2020

Première publication (RÉEL)

10 novembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

4 avril 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 mars 2022

Dernière vérification

1 mars 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 170/10-03-2020

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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