Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania mikrokropli w porównaniu ze standardowymi kroplami w badaniu przesiewowym retinopatii wcześniaków (ROP): pilotażowe randomizowane badanie kliniczne

23 marca 2022 zaktualizowane przez: Asimina Mataftsi, Aristotle University Of Thessaloniki
Celem jest ocena, czy zastosowanie mikrokropli fenylefryny 1,67% i tropikamidu 0,33% utrzymuje skuteczność rozszerzania źrenic, a jednocześnie wykazuje lepszy profil bezpieczeństwa w porównaniu ze standardowymi kroplami fenylefryny 1,67% i tropikamidu 0,33%, co jest rutynowym postępowaniem w przypadku rozszerzenia źrenic w przebiegu retinopatii badań przesiewowych wcześniaków (ROP) na naszym oddziale intensywnej terapii noworodków.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Przeprowadzono pilotażowe, prospektywne, randomizowane, krzyżowe badanie kliniczne w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa stosowania mikrokropli (6-7 μl) w porównaniu ze standardowymi kroplami (28-34 μl) w badaniach przesiewowych retinopatii wcześniaków. Tabela liczb losowych została wykorzystana do przydzielenia uczestników do: a) otrzymania standardowej kropli podczas pierwszego i mikrokropli podczas drugiego badania przesiewowego tydzień później, lub b) otrzymania mikrokropli jako pierwszej i standardowej kropli tydzień później. Środek mydriatyczny zawiera 1,67% fenylefryny i 0,33% tropikamidu, który pochodzi ze zmieszania dostępnej w handlu 5% fenylefryny z dostępnym w handlu 0,5% tropikamidem w stosunku objętościowym 1:2.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

25

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Grecja
      • Thessaloníki, Grecja, 56429
        • "Papageorgiou" General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

6 miesięcy do 8 miesięcy (DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Wcześniaki poddawane badaniom przesiewowym w kierunku ROP, tj.

  • z wiekiem ciążowym (GA) < 32 tygodni i/lub masą urodzeniową (BW) < 1501 gramów
  • niemowlęta z większą GA i BW ze zwiększoną współchorobowością, np. sepsa, przedłużająca się potrzeba suplementacji tlenem itp.

Kryteria wyłączenia:

  • Niestabilny stan kliniczny
  • Podejrzenie choroby układu krążenia
  • Ciężkie wady wrodzone
  • Zespoły kliniczne
  • Urazowa apoptoza nabłonka rogówki
  • Wrzód rogówki
  • Anatomiczne wariacje przedniego odcinka

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: EKRANIZACJA
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Kółko naukowe
Mydriasis z mikrokroplami
Lek: Podawanie mikrokropli [fenylefryna 1,67% + tropikamid 0,33% (objętość kropli: 6-7 μl)]
1 kropla (6-7 μL) na 3 dawki w odstępach 5 minutowych
ACTIVE_COMPARATOR: Grupa kontrolna
Mydriasis ze standardowymi kroplami
Lek: Standardowe podawanie kropli [fenylefryna 1,67% + tropikamid 0,33% (objętość kropli: 28-34 μL)]
1 kropla (28-34 μl) na 3 dawki w odstępach 5 minutowych

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Skuteczność mydriatyczna: mm średnicy źrenicy (lewe i prawe oko)
Ramy czasowe: 45 minut po zakropleniu pierwszej kropli
45 minut po zakropleniu pierwszej kropli
Skuteczność mydriatyczna: mm średnicy źrenicy (lewe i prawe oko)
Ramy czasowe: 90 minut po zakropleniu pierwszej kropli
90 minut po zakropleniu pierwszej kropli

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Skuteczność mydriatyczna: mm średnicy źrenicy (lewe i prawe oko)
Ramy czasowe: 120 minut po zakropleniu pierwszej kropli
120 minut po zakropleniu pierwszej kropli
Ogólnoustrojowe skutki uboczne: pomiary tętna (bpm)
Ramy czasowe: 45 minut po zakropleniu pierwszej kropli
45 minut po zakropleniu pierwszej kropli
Ogólnoustrojowe skutki uboczne: pomiary tętna (bpm)
Ramy czasowe: 90 minut po zakropleniu pierwszej kropli
90 minut po zakropleniu pierwszej kropli
Ogólnoustrojowe skutki uboczne: pomiary tętna (bpm)
Ramy czasowe: 120 minut po zakropleniu pierwszej kropli
120 minut po zakropleniu pierwszej kropli
Ogólnoustrojowe działania niepożądane: pomiary nasycenia tlenem (SpO2) (%)
Ramy czasowe: 45 minut po zakropleniu pierwszej kropli
45 minut po zakropleniu pierwszej kropli
Ogólnoustrojowe działania niepożądane: pomiary nasycenia tlenem (SpO2) (%)
Ramy czasowe: 90 minut po zakropleniu pierwszej kropli
90 minut po zakropleniu pierwszej kropli
Ogólnoustrojowe działania niepożądane: pomiary nasycenia tlenem (SpO2) (%)
Ramy czasowe: 120 minut po zakropleniu pierwszej kropli
120 minut po zakropleniu pierwszej kropli
Ogólnoustrojowe działania niepożądane: pomiary ciśnienia krwi (skurczowego, rozkurczowego i średniego ciśnienia krwi) (mmHg)
Ramy czasowe: 45 minut po zakropleniu pierwszej kropli
45 minut po zakropleniu pierwszej kropli
Ogólnoustrojowe działania niepożądane: pomiary ciśnienia krwi (skurczowego, rozkurczowego i średniego ciśnienia krwi) (mmHg)
Ramy czasowe: 90 minut po zakropleniu pierwszej kropli
90 minut po zakropleniu pierwszej kropli
Ogólnoustrojowe działania niepożądane: pomiary ciśnienia krwi (skurczowego, rozkurczowego i średniego ciśnienia krwi) (mmHg)
Ramy czasowe: 120 minut po zakropleniu pierwszej kropli
120 minut po zakropleniu pierwszej kropli
Ogólnoustrojowe działania niepożądane: pomiary ciśnienia krwi (skurczowego, rozkurczowego i średniego ciśnienia krwi) (mmHg)
Ramy czasowe: Co godzinę przez pierwsze 24 godziny po rozszerzeniu źrenic
Co godzinę przez pierwsze 24 godziny po rozszerzeniu źrenic
Miejscowe działania niepożądane: bladość okołooczodołowa, obrzęk powiek, zaczerwienienie
Ramy czasowe: 45 minut po zakropleniu pierwszej kropli
45 minut po zakropleniu pierwszej kropli
Zdarzenia niepożądane, w tym bezdech, zwiększone zaleganie treści żołądkowej, zahamowanie motoryki dwunastnicy, opóźnione opróżnianie żołądka, nietolerancja karmienia, wzdęcia brzucha, wymioty, porażenna niedrożność jelit, ostre rozszerzenie żołądka i martwicze zapalenie jelit (NEC)
Ramy czasowe: W ciągu 24 godzin po rozszerzeniu źrenic do badań przesiewowych ROP
W ciągu 24 godzin po rozszerzeniu źrenic do badań przesiewowych ROP
Liczba uczestników z rozszerzeniem źrenic niewystarczającym do pełnego uwidocznienia obwodowego dna oka według badającego
Ramy czasowe: Po badaniu wzroku (45 do 90 minut po pierwszej kropli)
Po badaniu wzroku (45 do 90 minut po pierwszej kropli)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Aristotle University Of Thessaloniki

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

24 marca 2020

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

22 września 2020

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

29 września 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 października 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 listopada 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

10 listopada 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

4 kwietnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 marca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 170/10-03-2020

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Retinopatia wcześniaków

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj