- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04623684
Eficacia y seguridad de las microgotas midriáticas en comparación con las gotas estándar para la detección de la retinopatía del prematuro (ROP): un ensayo clínico piloto aleatorizado
23 de marzo de 2022 actualizado por: Asimina Mataftsi, Aristotle University Of Thessaloniki
El propósito es evaluar si el uso de la instilación de microgotas de fenilefrina al 1,67 % y tropicamida al 0,33 % mantiene la eficacia midriática y presenta un perfil de seguridad mejorado en comparación con las gotas estándar de fenilefrina al 1,67 % y tropicamida al 0,33 %, que es el cuidado de rutina para la dilatación de la pupila durante la retinopatía. de prematuridad (ROP) en nuestra unidad de cuidados intensivos neonatales.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Se lleva a cabo un ensayo clínico prospectivo aleatorizado cruzado piloto para evaluar la eficacia midriática y la seguridad de las microgotas (6-7 μL) en comparación con las gotas estándar (28-34 μL) para la detección de la retinopatía del prematuro.
Se usó una tabla de números aleatorios para asignar a los participantes a) que recibieron la gota estándar en su primer examen de detección y microgota en su segundo examen de detección una semana después, o b) recibieron primero microgota y gota estándar una semana después.
El agente midriático contiene fenilefrina al 1,67 % y tropicamida al 0,33 %, que se deriva de la combinación de la fenilefrina comercial al 5 % con la tropicamida comercial al 0,5 % en una proporción de volumen de 1:2.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
25
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Thessaloníki, Grecia, 56429
- "Papageorgiou" General Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
6 meses a 8 meses (NIÑO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
Recién nacidos prematuros sometidos a detección de ROP, es decir,
- con edad gestacional (EG) < 32 semanas y/o peso al nacer (PC) < 1501 gramos
- recién nacidos de mayor GA y BW con mayor comorbilidad, p. sepsis, necesidad prolongada de suplementos de oxígeno, etc.
Criterio de exclusión:
- Condición clínica inestable
- Sospecha de enfermedad cardiovascular
- Anomalías congénitas graves
- Síndromes clínicos
- Apoptosis traumática del epitelio corneal
- Úlcera corneal
- Variaciones anatómicas del segmento anterior
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PONER EN PANTALLA
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
EXPERIMENTAL: Grupo de estudio
Midriasis con microgotas
|
1 gota (6-7 μL) para 3 dosis, intervalos de 5 minutos
|
COMPARADOR_ACTIVO: Grupo de control
Midriasis con gotas estándar
|
1 gota (28-34 μL) para 3 dosis, intervalos de 5 minutos
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Eficacia midriática: mm de diámetro pupilar (ojo izquierdo y derecho)
Periodo de tiempo: 45 minutos después de la instilación de la primera gota
|
45 minutos después de la instilación de la primera gota
|
Eficacia midriática: mm de diámetro pupilar (ojo izquierdo y derecho)
Periodo de tiempo: 90 minutos después de la instilación de la primera gota
|
90 minutos después de la instilación de la primera gota
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Eficacia midriática: mm de diámetro pupilar (ojo izquierdo y derecho)
Periodo de tiempo: 120 minutos después de la instilación de la primera gota
|
120 minutos después de la instilación de la primera gota
|
Efectos secundarios sistémicos: mediciones de la frecuencia cardíaca (lpm)
Periodo de tiempo: 45 minutos después de la instilación de la primera gota
|
45 minutos después de la instilación de la primera gota
|
Efectos secundarios sistémicos: mediciones de la frecuencia cardíaca (lpm)
Periodo de tiempo: 90 minutos después de la instilación de la primera gota
|
90 minutos después de la instilación de la primera gota
|
Efectos secundarios sistémicos: mediciones de la frecuencia cardíaca (lpm)
Periodo de tiempo: 120 minutos después de la instilación de la primera gota
|
120 minutos después de la instilación de la primera gota
|
Efectos secundarios sistémicos: mediciones de la saturación de oxígeno (SpO2) (%)
Periodo de tiempo: 45 minutos después de la instilación de la primera gota
|
45 minutos después de la instilación de la primera gota
|
Efectos secundarios sistémicos: mediciones de la saturación de oxígeno (SpO2) (%)
Periodo de tiempo: 90 minutos después de la instilación de la primera gota
|
90 minutos después de la instilación de la primera gota
|
Efectos secundarios sistémicos: mediciones de la saturación de oxígeno (SpO2) (%)
Periodo de tiempo: 120 minutos después de la instilación de la primera gota
|
120 minutos después de la instilación de la primera gota
|
Efectos secundarios sistémicos: mediciones de la presión arterial (presión arterial sistólica, diastólica y media) (mmHg)
Periodo de tiempo: 45 minutos después de la instilación de la primera gota
|
45 minutos después de la instilación de la primera gota
|
Efectos secundarios sistémicos: mediciones de la presión arterial (presión arterial sistólica, diastólica y media) (mmHg)
Periodo de tiempo: 90 minutos después de la instilación de la primera gota
|
90 minutos después de la instilación de la primera gota
|
Efectos secundarios sistémicos: mediciones de la presión arterial (presión arterial sistólica, diastólica y media) (mmHg)
Periodo de tiempo: 120 minutos después de la instilación de la primera gota
|
120 minutos después de la instilación de la primera gota
|
Efectos secundarios sistémicos: mediciones de la presión arterial (presión arterial sistólica, diastólica y media) (mmHg)
Periodo de tiempo: Cada hora durante las primeras 24 horas después de la midriasis
|
Cada hora durante las primeras 24 horas después de la midriasis
|
Efectos secundarios locales: palidez periorbitaria, hinchazón de los párpados, enrojecimiento
Periodo de tiempo: 45 minutos después de la instilación de la primera gota
|
45 minutos después de la instilación de la primera gota
|
Eventos adversos que incluyen apnea, aumento de residuos gástricos, actividad motora duodenal inhibida, vaciamiento gástrico retardado, intolerancia a la alimentación, distensión abdominal, vómitos, íleo paralítico, dilatación gástrica aguda y enterocolitis necrosante (NEC)
Periodo de tiempo: Durante las 24 horas posteriores a la midriasis para el cribado de ROP
|
Durante las 24 horas posteriores a la midriasis para el cribado de ROP
|
Número de participantes con midriasis no adecuada para visualizar completamente el fondo de ojo periférico según el examinador
Periodo de tiempo: Al examen ocular (45 a 90 minutos después de la primera gota)
|
Al examen ocular (45 a 90 minutos después de la primera gota)
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Lynch MG, Brown RH, Goode SM, Schoenwald RD, Chien DS. Reduction of phenylephrine drop size in infants achieves equal dilation with decreased systemic absorption. Arch Ophthalmol. 1987 Oct;105(10):1364-5. doi: 10.1001/archopht.1987.01060100066027.
- Elibol O, Alcelik T, Yuksel N, Caglar Y. The influence of drop size of cyclopentolate, phenylephrine and tropicamide on pupil dilatation and systemic side effects in infants. Acta Ophthalmol Scand. 1997 Apr;75(2):178-80. doi: 10.1111/j.1600-0420.1997.tb00119.x.
- Seliniotaki AK, Prousali E, Lithoxopoulou M, Kokkali S, Ziakas N, Soubasi V, Mataftsi A. Alternative mydriasis techniques for retinopathy of prematurity screening. Int Ophthalmol. 2020 Dec;40(12):3613-3619. doi: 10.1007/s10792-020-01542-x. Epub 2020 Aug 9.
- Seliniotaki AK, Lithoxopoulou M, Talimtzi P, Georgiou E, Diamanti E, Ziakas N, Haidich AB, Mataftsi A. Efficacy and safety of mydriatic microdrops for retinopathy of prematurity screening: an external pilot crossover randomized controlled trial. J Perinatol. 2022 Mar;42(3):371-377. doi: 10.1038/s41372-021-01229-w. Epub 2021 Oct 15.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
24 de marzo de 2020
Finalización primaria (ACTUAL)
22 de septiembre de 2020
Finalización del estudio (ACTUAL)
29 de septiembre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
31 de octubre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de noviembre de 2020
Publicado por primera vez (ACTUAL)
10 de noviembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
4 de abril de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de marzo de 2022
Última verificación
1 de marzo de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de los ojos
- Infantil, Recién Nacido, Enfermedades
- Complicaciones del embarazo
- Complicaciones obstétricas del parto
- Trabajo de parto prematuro, obstétrico
- Infantil, Prematuro, Enfermedades
- Enfermedades de la retina
- Nacimiento prematuro
- Retinopatía del prematuro
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Antagonistas muscarínicos
- Antagonistas colinérgicos
- Agentes colinérgicos
- Agentes Protectores
- Agonistas alfa adrenérgicos
- Agonistas adrenérgicos
- Agentes cardiotónicos
- Agentes del sistema respiratorio
- Simpaticomiméticos
- Agentes vasoconstrictores
- Midriáticos
- Descongestionantes nasales
- Agonistas del receptor alfa-1 adrenérgico
- Fenilefrina
- Oximetazolina
- Tropicamida
Otros números de identificación del estudio
- 170/10-03-2020
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Retinopatía del prematuro
-
Queens College, The City University of New YorkReclutamientoPublicación de artículos enviados al American Journal of Public HealthEstados Unidos
-
Children's Healthcare of AtlantaTerminadoNiños que se sometieron a un trasplante de corazón antes de los 18 años | Atención recibida en Children's Healthcare of AtlantaEstados Unidos