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Eficacia y seguridad de las microgotas midriáticas en comparación con las gotas estándar para la detección de la retinopatía del prematuro (ROP): un ensayo clínico piloto aleatorizado

23 de marzo de 2022 actualizado por: Asimina Mataftsi, Aristotle University Of Thessaloniki
El propósito es evaluar si el uso de la instilación de microgotas de fenilefrina al 1,67 % y tropicamida al 0,33 % mantiene la eficacia midriática y presenta un perfil de seguridad mejorado en comparación con las gotas estándar de fenilefrina al 1,67 % y tropicamida al 0,33 %, que es el cuidado de rutina para la dilatación de la pupila durante la retinopatía. de prematuridad (ROP) en nuestra unidad de cuidados intensivos neonatales.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Se lleva a cabo un ensayo clínico prospectivo aleatorizado cruzado piloto para evaluar la eficacia midriática y la seguridad de las microgotas (6-7 μL) en comparación con las gotas estándar (28-34 μL) para la detección de la retinopatía del prematuro. Se usó una tabla de números aleatorios para asignar a los participantes a) que recibieron la gota estándar en su primer examen de detección y microgota en su segundo examen de detección una semana después, o b) recibieron primero microgota y gota estándar una semana después. El agente midriático contiene fenilefrina al 1,67 % y tropicamida al 0,33 %, que se deriva de la combinación de la fenilefrina comercial al 5 % con la tropicamida comercial al 0,5 % en una proporción de volumen de 1:2.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

25

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Thessaloníki, Grecia, 56429
        • "Papageorgiou" General Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

6 meses a 8 meses (NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

Recién nacidos prematuros sometidos a detección de ROP, es decir,

  • con edad gestacional (EG) < 32 semanas y/o peso al nacer (PC) < 1501 gramos
  • recién nacidos de mayor GA y BW con mayor comorbilidad, p. sepsis, necesidad prolongada de suplementos de oxígeno, etc.

Criterio de exclusión:

  • Condición clínica inestable
  • Sospecha de enfermedad cardiovascular
  • Anomalías congénitas graves
  • Síndromes clínicos
  • Apoptosis traumática del epitelio corneal
  • Úlcera corneal
  • Variaciones anatómicas del segmento anterior

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: PONER EN PANTALLA
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
  • Enmascaramiento: CUADRUPLICAR

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Grupo de estudio
Midriasis con microgotas
1 gota (6-7 μL) para 3 dosis, intervalos de 5 minutos
COMPARADOR_ACTIVO: Grupo de control
Midriasis con gotas estándar
1 gota (28-34 μL) para 3 dosis, intervalos de 5 minutos

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Eficacia midriática: mm de diámetro pupilar (ojo izquierdo y derecho)
Periodo de tiempo: 45 minutos después de la instilación de la primera gota
45 minutos después de la instilación de la primera gota
Eficacia midriática: mm de diámetro pupilar (ojo izquierdo y derecho)
Periodo de tiempo: 90 minutos después de la instilación de la primera gota
90 minutos después de la instilación de la primera gota

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Eficacia midriática: mm de diámetro pupilar (ojo izquierdo y derecho)
Periodo de tiempo: 120 minutos después de la instilación de la primera gota
120 minutos después de la instilación de la primera gota
Efectos secundarios sistémicos: mediciones de la frecuencia cardíaca (lpm)
Periodo de tiempo: 45 minutos después de la instilación de la primera gota
45 minutos después de la instilación de la primera gota
Efectos secundarios sistémicos: mediciones de la frecuencia cardíaca (lpm)
Periodo de tiempo: 90 minutos después de la instilación de la primera gota
90 minutos después de la instilación de la primera gota
Efectos secundarios sistémicos: mediciones de la frecuencia cardíaca (lpm)
Periodo de tiempo: 120 minutos después de la instilación de la primera gota
120 minutos después de la instilación de la primera gota
Efectos secundarios sistémicos: mediciones de la saturación de oxígeno (SpO2) (%)
Periodo de tiempo: 45 minutos después de la instilación de la primera gota
45 minutos después de la instilación de la primera gota
Efectos secundarios sistémicos: mediciones de la saturación de oxígeno (SpO2) (%)
Periodo de tiempo: 90 minutos después de la instilación de la primera gota
90 minutos después de la instilación de la primera gota
Efectos secundarios sistémicos: mediciones de la saturación de oxígeno (SpO2) (%)
Periodo de tiempo: 120 minutos después de la instilación de la primera gota
120 minutos después de la instilación de la primera gota
Efectos secundarios sistémicos: mediciones de la presión arterial (presión arterial sistólica, diastólica y media) (mmHg)
Periodo de tiempo: 45 minutos después de la instilación de la primera gota
45 minutos después de la instilación de la primera gota
Efectos secundarios sistémicos: mediciones de la presión arterial (presión arterial sistólica, diastólica y media) (mmHg)
Periodo de tiempo: 90 minutos después de la instilación de la primera gota
90 minutos después de la instilación de la primera gota
Efectos secundarios sistémicos: mediciones de la presión arterial (presión arterial sistólica, diastólica y media) (mmHg)
Periodo de tiempo: 120 minutos después de la instilación de la primera gota
120 minutos después de la instilación de la primera gota
Efectos secundarios sistémicos: mediciones de la presión arterial (presión arterial sistólica, diastólica y media) (mmHg)
Periodo de tiempo: Cada hora durante las primeras 24 horas después de la midriasis
Cada hora durante las primeras 24 horas después de la midriasis
Efectos secundarios locales: palidez periorbitaria, hinchazón de los párpados, enrojecimiento
Periodo de tiempo: 45 minutos después de la instilación de la primera gota
45 minutos después de la instilación de la primera gota
Eventos adversos que incluyen apnea, aumento de residuos gástricos, actividad motora duodenal inhibida, vaciamiento gástrico retardado, intolerancia a la alimentación, distensión abdominal, vómitos, íleo paralítico, dilatación gástrica aguda y enterocolitis necrosante (NEC)
Periodo de tiempo: Durante las 24 horas posteriores a la midriasis para el cribado de ROP
Durante las 24 horas posteriores a la midriasis para el cribado de ROP
Número de participantes con midriasis no adecuada para visualizar completamente el fondo de ojo periférico según el examinador
Periodo de tiempo: Al examen ocular (45 a 90 minutos después de la primera gota)
Al examen ocular (45 a 90 minutos después de la primera gota)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

24 de marzo de 2020

Finalización primaria (ACTUAL)

22 de septiembre de 2020

Finalización del estudio (ACTUAL)

29 de septiembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

31 de octubre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de noviembre de 2020

Publicado por primera vez (ACTUAL)

10 de noviembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

4 de abril de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de marzo de 2022

Última verificación

1 de marzo de 2022

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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