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膵臓腫瘤における経皮的対 EUS FNAC

2021年6月11日 更新者:Ola Kamal Mohammed Galal

膵臓腫瘤の診断における経皮的 vs 内視鏡ガイド付き細針吸引細胞診

内視鏡的超音波 (EUS) 誘導細針吸引細胞診 (FNAC) と比較して、膵臓腫瘤の診断における超音波誘導 (USG) 細針吸引細胞診 (FNAC) の役割を評価することを目的としています。

調査の概要

状態

まだ募集していません

詳細な説明

膵臓がんは、米国におけるがん関連死亡率の 4 番目に多い原因です。 米国では毎年 45,000 人以上の患者が診断されており、これらの患者の大部分は病気で死亡しています。 患者の 80% は、進行した立派な疾患と診断されています。 最新の統計によると、診断後 5 年生存する患者はわずか 7% です。 ステージ 1 または限局性疾患を呈する患者の 5 年生存率は 25% に改善されますが、この初期段階で識別される患者はわずか 9% です。 大多数の患者 (53%) は遠隔転移性疾患を呈しており、5 年生存率は 2% です。

膵臓がん患者の予後を改善することは課題です。 全体として、膵臓がんはすべてのがんの中で最も予後が悪いものの 1 つです。ただし、がんが早期に検出された場合、予後は良好です。 たとえば、診断時のサイズが 1 cm 以下の膵臓がん患者の 5 年生存率は 80.4% です。 現在、このような小さながんはすべての膵臓がんの 0.8% を占めているため、より小さながんの検出は死亡率の改善に貢献します。

膵臓の腫瘤病変の可能性に対する診断アプローチは、まず、コンピュータ断層撮影法、超音波、磁気共鳴画像法など、さまざまな非侵襲的画像診断法に依存します。 疑わしい病変が特定されると、病変の特性評価のための組織取得が、個別化された治療アプローチの開発において最も重要になることがよくあります。 放射線画像に加えて、膵臓の腫瘤病変を有する患者の初期評価に現在使用されているツールには、血清腫瘍マーカー、内視鏡的逆行性胆管膵管造影、超音波ガイド下 (USG) 細針吸引細胞診 (FNAC) および内視鏡的超音波ガイド下細針が含まれます。針吸引(EUS-FNA)。

放射線および内視鏡超音波 (EUS) イメージングの進歩により、膵臓の腫瘤を検出してステージングする能力が向上し、切除可能な疾患を有する患者に対するより選択的な外科的介入が可能になりました。 膵臓の小さな腫瘍を検出するための断面イメージングの感度が低いためです。

超音波内視鏡 (EUS) では、内視鏡の先端に高周波トランスデューサーが含まれており、膵臓の高解像度画像が得られます。 実際、熟練者の手による高解像度により、2 ~ 5 mm という小さな病巣の検出が可能になります。

超音波ガイド下 (USG) 穿刺吸引細胞診 (FNAC) は、膵臓病変を有する患者の調査における主要な診断モダリティとして浮上しています。 この技術は、ほぼ 30 年前に臨床診療に導入され、組織診断のための材料を生み出すことができる、シンプルで費用対効果が高く、低侵襲の技術であることが証明されています。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

50

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 膵臓の腫瘤を有するさまざまな性別および年齢層の患者 50 人

除外基準:

  • INR > 1.5または血小板数< 50,000 / mmcの凝固障害、抗血栓療法など、場合によってはFNACまたはEUSの一般的な禁忌。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:診断
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:膵臓腫瘤における経皮的 US ガイド付き FNAC
経皮的超音波誘導 FNAC
アクティブコンパレータ:膵臓腫瘤における EUS ガイド付き FNAC
内視鏡超音波誘導 FNAC

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
収量、組織学的に解釈可能な標本が経腹 US-FNAC によって取得される患者の割合によって定義されます。診断精度
時間枠:術中
経皮的 US ガイド FNAC 法
術中

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
組織学的に解釈可能な標本が EUS-FNAC によって取得される患者の割合によって定義される収量。診断精度
時間枠:術中
EUS ガイド付き FNAC 技術
術中

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2021年12月1日

一次修了 (予想される)

2022年12月1日

研究の完了 (予想される)

2023年3月1日

試験登録日

最初に提出

2020年11月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年11月9日

最初の投稿 (実際)

2020年11月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年6月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年6月11日

最終確認日

2021年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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