- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04623749
Perkutan versus EUS FNAC bei pankreatischen Raumforderungen
Perkutane vs. endoskopisch geführte Feinnadelaspirationszytologie in der Diagnose von Pankreastumoren
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Bauchspeicheldrüsenkrebs ist die vierthäufigste krebsbedingte Todesursache in den Vereinigten Staaten. Über 45.000 Patienten werden jedes Jahr in den Vereinigten Staaten diagnostiziert, und die Mehrheit dieser Patienten erliegt ihrer Krankheit. Bei 80 Prozent der Patienten wird eine fortgeschrittene, nicht respektable Krankheit diagnostiziert. Nach neuesten Statistiken überleben nur 7 % der Patienten 5 Jahre nach der Diagnose. Während sich die 5-Jahres-Überlebensrate bei Patienten im Stadium 1 oder einer lokalisierten Erkrankung auf 25 % verbessert, werden nur 9 % der Patienten in diesem frühen Stadium erkannt. Die Mehrheit der Patienten (53 %) weist eine Fernmetastasierung auf und hat eine 5-Jahres-Überlebensrate von 2 %.
Die Verbesserung der Prognose von Patienten mit Bauchspeicheldrüsenkrebs ist eine Herausforderung. Insgesamt hat Bauchspeicheldrüsenkrebs eine der schlechtesten Prognosen unter allen Krebsarten; Die Prognose ist jedoch besser, wenn Krebs in einem frühen Stadium erkannt wird. Beispielsweise haben Patienten mit Bauchspeicheldrüsenkrebs zum Zeitpunkt der Diagnose eine Größe von ≤1 cm, eine 5-Jahres-Überlebensrate von 80,4 %. Da solche kleinen Krebsarten jetzt 0,8 % aller Bauchspeicheldrüsenkrebsarten ausmachen, würde die Erkennung von mehr kleinen Krebsarten zu einer Verbesserung der Sterblichkeitsraten beitragen.
Der diagnostische Ansatz für eine mögliche Pankreas-Massenläsion stützt sich zunächst auf verschiedene nicht-invasive Bildgebungsmodalitäten, einschließlich Computertomographie, Ultraschall und Magnetresonanztomographietechniken. Sobald eine verdächtige Läsion identifiziert wurde, ist die Gewebeentnahme zur Charakterisierung der Läsion oft von größter Bedeutung bei der Entwicklung eines individualisierten therapeutischen Ansatzes. Neben der radiologischen Bildgebung werden derzeit bei der Erstbeurteilung eines Patienten mit einer Raumforderung der Bauchspeicheldrüse Serumtumormarker, endoskopische retrograde Cholangiopankreatikographie, ultraschallgeführte (USG), Feinnadel-Aspirationszytologie (FNAC) und endoskopisch ultraschallgeführte Feinuntersuchung eingesetzt Nadelaspiration (EUS-FNA) .
Fortschritte in der radiologischen und endoskopischen Ultraschallbildgebung (EUS) haben unsere Fähigkeit verbessert, Bauchspeicheldrüsenmassen zu erkennen und einzustufen, was einen selektiveren chirurgischen Eingriff für Patienten mit resektablen Erkrankungen ermöglicht. Aufgrund der geringen Sensitivität der Querschnittsbildgebung zum Nachweis kleiner Tumoren in der Bauchspeicheldrüse.
Endoskopischer Ultraschall (EUS), bei dem die Spitze des Endoskops einen Hochfrequenzwandler enthält, liefert hochauflösende Bilder der Bauchspeicheldrüse. In der Tat ermöglicht seine hohe Auflösung in erfahrenen Händen die Erkennung von fokalen Läsionen mit einer Größe von nur 2-5 mm.
Die ultraschallgeführte (USG) Feinnadelaspirationszytologie (FNAC) hat sich als primäre diagnostische Modalität bei der Untersuchung von Patienten mit Pankreasläsionen herausgestellt. Diese Technik wurde vor fast 3 Jahrzehnten in die klinische Praxis eingeführt und hat sich als einfache, kostengünstige und minimalinvasive Technik erwiesen, die Material für die Gewebediagnose liefern kann .
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Ola KM Galal, master
- Telefonnummer: 01092502106
- E-Mail: olakmgalal@yahoo.com
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 50 Patienten unterschiedlichen Geschlechts und Altersgruppen mit Pankreastumoren
Ausschlusskriterien:
- Alle allgemeinen Kontraindikationen für FNAC oder EUS in einigen Fällen als Koagulopathie mit INR > 1,5 oder Thrombozytenzahl < 50.000/mmc, Antithrombotische Therapie.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Perkutane US-geführte FNAC bei Pankreastumoren
|
Perkutaner ultraschallgeführter FNAC
|
|
Aktiver Komparator: EUS-geführte FNAC in pankreatischen Massen
|
Endoskopische ultraschallgeführte FNAC
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Ausbeute, definiert durch den Prozentsatz der Patienten, bei denen eine histologisch interpretierbare Probe durch Transabdominal-US-FNAC gewonnen wird. diagnostische Genauigkeit
Zeitfenster: intraoperativ
|
Perkutane US-geführte FNAC-Technik
|
intraoperativ
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Ausbeute, definiert durch den Prozentsatz der Patienten, bei denen eine histologisch interpretierbare Probe durch EUS-FNAC gewonnen wird. diagnostische Genauigkeit
Zeitfenster: intraoperativ
|
EUS-geführte FNAC-Technik
|
intraoperativ
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Siegel RL, Miller KD, Jemal A. Cancer statistics, 2015. CA Cancer J Clin. 2015 Jan-Feb;65(1):5-29. doi: 10.3322/caac.21254. Epub 2015 Jan 5.
- Egawa S, Toma H, Ohigashi H, Okusaka T, Nakao A, Hatori T, Maguchi H, Yanagisawa A, Tanaka M. Japan Pancreatic Cancer Registry; 30th year anniversary: Japan Pancreas Society. Pancreas. 2012 Oct;41(7):985-92. doi: 10.1097/MPA.0b013e318258055c.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- FNAC in pancreatic masses
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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