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Perkutan versus EUS FNAC bei pankreatischen Raumforderungen

11. Juni 2021 aktualisiert von: Ola Kamal Mohammed Galal

Perkutane vs. endoskopisch geführte Feinnadelaspirationszytologie in der Diagnose von Pankreastumoren

Unser Ziel ist es, die Rolle der ultraschallgeführten (USG) Feinnadel-Aspirationszytologie (FNAC) bei der Diagnose von Pankreasmassen im Vergleich zur endoskopisch ultraschallgeführten (EUS) Feinnadel-Aspirationszytologie (FNAC) zu bewerten.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Bauchspeicheldrüsenkrebs ist die vierthäufigste krebsbedingte Todesursache in den Vereinigten Staaten. Über 45.000 Patienten werden jedes Jahr in den Vereinigten Staaten diagnostiziert, und die Mehrheit dieser Patienten erliegt ihrer Krankheit. Bei 80 Prozent der Patienten wird eine fortgeschrittene, nicht respektable Krankheit diagnostiziert. Nach neuesten Statistiken überleben nur 7 % der Patienten 5 Jahre nach der Diagnose. Während sich die 5-Jahres-Überlebensrate bei Patienten im Stadium 1 oder einer lokalisierten Erkrankung auf 25 % verbessert, werden nur 9 % der Patienten in diesem frühen Stadium erkannt. Die Mehrheit der Patienten (53 %) weist eine Fernmetastasierung auf und hat eine 5-Jahres-Überlebensrate von 2 %.

Die Verbesserung der Prognose von Patienten mit Bauchspeicheldrüsenkrebs ist eine Herausforderung. Insgesamt hat Bauchspeicheldrüsenkrebs eine der schlechtesten Prognosen unter allen Krebsarten; Die Prognose ist jedoch besser, wenn Krebs in einem frühen Stadium erkannt wird. Beispielsweise haben Patienten mit Bauchspeicheldrüsenkrebs zum Zeitpunkt der Diagnose eine Größe von ≤1 cm, eine 5-Jahres-Überlebensrate von 80,4 %. Da solche kleinen Krebsarten jetzt 0,8 % aller Bauchspeicheldrüsenkrebsarten ausmachen, würde die Erkennung von mehr kleinen Krebsarten zu einer Verbesserung der Sterblichkeitsraten beitragen.

Der diagnostische Ansatz für eine mögliche Pankreas-Massenläsion stützt sich zunächst auf verschiedene nicht-invasive Bildgebungsmodalitäten, einschließlich Computertomographie, Ultraschall und Magnetresonanztomographietechniken. Sobald eine verdächtige Läsion identifiziert wurde, ist die Gewebeentnahme zur Charakterisierung der Läsion oft von größter Bedeutung bei der Entwicklung eines individualisierten therapeutischen Ansatzes. Neben der radiologischen Bildgebung werden derzeit bei der Erstbeurteilung eines Patienten mit einer Raumforderung der Bauchspeicheldrüse Serumtumormarker, endoskopische retrograde Cholangiopankreatikographie, ultraschallgeführte (USG), Feinnadel-Aspirationszytologie (FNAC) und endoskopisch ultraschallgeführte Feinuntersuchung eingesetzt Nadelaspiration (EUS-FNA) .

Fortschritte in der radiologischen und endoskopischen Ultraschallbildgebung (EUS) haben unsere Fähigkeit verbessert, Bauchspeicheldrüsenmassen zu erkennen und einzustufen, was einen selektiveren chirurgischen Eingriff für Patienten mit resektablen Erkrankungen ermöglicht. Aufgrund der geringen Sensitivität der Querschnittsbildgebung zum Nachweis kleiner Tumoren in der Bauchspeicheldrüse.

Endoskopischer Ultraschall (EUS), bei dem die Spitze des Endoskops einen Hochfrequenzwandler enthält, liefert hochauflösende Bilder der Bauchspeicheldrüse. In der Tat ermöglicht seine hohe Auflösung in erfahrenen Händen die Erkennung von fokalen Läsionen mit einer Größe von nur 2-5 mm.

Die ultraschallgeführte (USG) Feinnadelaspirationszytologie (FNAC) hat sich als primäre diagnostische Modalität bei der Untersuchung von Patienten mit Pankreasläsionen herausgestellt. Diese Technik wurde vor fast 3 Jahrzehnten in die klinische Praxis eingeführt und hat sich als einfache, kostengünstige und minimalinvasive Technik erwiesen, die Material für die Gewebediagnose liefern kann .

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 50 Patienten unterschiedlichen Geschlechts und Altersgruppen mit Pankreastumoren

Ausschlusskriterien:

  • Alle allgemeinen Kontraindikationen für FNAC oder EUS in einigen Fällen als Koagulopathie mit INR > 1,5 oder Thrombozytenzahl < 50.000/mmc, Antithrombotische Therapie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Perkutane US-geführte FNAC bei Pankreastumoren
Perkutaner ultraschallgeführter FNAC
Aktiver Komparator: EUS-geführte FNAC in pankreatischen Massen
Endoskopische ultraschallgeführte FNAC

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ausbeute, definiert durch den Prozentsatz der Patienten, bei denen eine histologisch interpretierbare Probe durch Transabdominal-US-FNAC gewonnen wird. diagnostische Genauigkeit
Zeitfenster: intraoperativ
Perkutane US-geführte FNAC-Technik
intraoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ausbeute, definiert durch den Prozentsatz der Patienten, bei denen eine histologisch interpretierbare Probe durch EUS-FNAC gewonnen wird. diagnostische Genauigkeit
Zeitfenster: intraoperativ
EUS-geführte FNAC-Technik
intraoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Dezember 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. März 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. November 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. November 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. November 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Juni 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Juni 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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